MIPP-Kit 장치를 사용한 진단 경피적 폐 생검에서 PNX 및 출혈성 합병증 예방 (MIPP-PNX1)
2020년 7월 10일 업데이트: BetaGlue Technologies spa
MIPP-Kit 장치를 이용한 진단 경피적 폐 생검 절차에서 PNX(기흉) 및 출혈성 합병증 예방에 관한 예비 연구.
이 연구는 진단, CT 유도, 경피적 폐 바늘 생검 중 합병증 예방을 위한 새로운 의료 기기인 MIPP-Kit의 안전성과 타당성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bari, 이탈리아, 70124
- Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II
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Roma, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
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Verona, 이탈리아, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진단용 경피적 폐생검의 임상 적응증
제외 기준:
- 임신, 수유중인 환자(여성)
- 지난 30일 동안 다른 임상시험에 적극적으로 참여
- 조사 장치 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
- 경피적 폐 생검 절차를 거치지 못하게 하는 합병증
- 경피적 폐 생검 절차를 거치지 않는 병용 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경피적 폐 생검
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환자는 CT 안내에 따라 더 큰 가이드 바늘을 통해 가는 바늘을 삽입하여 일반적인 생검 절차를 거치게 됩니다. 생검 종료 시 동일한 가이드 바늘을 통해 MIPP-Kit가 도입됩니다.
병변에서 피부까지 전체 트랙을 따라 적절한 양의 BioGlue를 주입하면서 가이드 바늘과 MIPP 키트가 천천히 함께 후퇴합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경피적 폐 생검과 관련된 합병증의 비율
기간: 시술 후 48시간
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일반적으로 폐 생검과 관련된 임상 합병증 발생률(기흉 및 출혈)
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시술 후 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 4일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 27일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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경피적 폐 생검에 대한 임상 시험
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University Hospital, Lille완전한