Preventie van PNX en hemorragische complicaties bij diagnostische percutane longbiopsie met behulp van het MIPP-Kit-apparaat (MIPP-PNX1)
10 juli 2020 bijgewerkt door: BetaGlue Technologies spa
Pilotstudie over de preventie van PNX (pneumothorax) en hemorragische complicaties bij diagnostische percutane longbiopsieprocedures met behulp van het MIPP-Kit-apparaat.
De studie zal de veiligheid en haalbaarheid beoordelen van een nieuw medisch hulpmiddel, MIPP-Kit, voor de preventie van complicaties tijdens diagnostische, CT-geleide, percutane longnaaldbiopsie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bari, Italië, 70124
- Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II
-
Roma, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Verona, Italië, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische indicatie voor diagnostische percutane longbiopsie
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere patiënt of patiënt die borstvoeding geeft (vrouw)
- actieve deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 30 dagen
- bekende allergieën voor de componenten van het onderzoeksapparaat
- comorbiditeiten die het ondergaan van een percutane longbiopsie uitsluiten
- gelijktijdige behandelingen die het ondergaan van een percutane longbiopsie uitsluiten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Percutane longbiopsie
|
Patiënten ondergaan de gebruikelijke biopsieprocedure met een fijne naald die door een grotere geleidenaald wordt ingebracht, onder CT-begeleiding; aan het einde van de biopsie wordt de MIPP-Kit via dezelfde geleidenaald ingebracht.
De geleidenaald en de MIPP-set worden langzaam samen teruggetrokken, terwijl BioGlue in de juiste hoeveelheden wordt geïnjecteerd langs het hele traject, van de laesie tot aan de huid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal complicaties geassocieerd met percutane longbiopsie
Tijdsspanne: 48 uur na de procedure
|
incidentie van klinische complicaties die vaak geassocieerd worden met longbiopsie (pneumothorax en bloeding)
|
48 uur na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MIPP-PNX1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .