Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av PNX och hemorragiska komplikationer vid diagnostisk perkutan lungbiopsi med hjälp av MIPP-Kit-enheten (MIPP-PNX1)

10 juli 2020 uppdaterad av: BetaGlue Technologies spa

Pilotstudie om förebyggande av PNX (Pneumothorax) och hemorragiska komplikationer vid diagnostiska perkutane lungbiopsiprocedurer med hjälp av MIPP-Kit-enheten.

Studien kommer att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av en ny medicinsk anordning, MIPP-Kit, för att förebygga komplikationer under diagnostisk, CT-guidad, perkutan lungnålsbiopsi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Verona, Italien, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk indikation för diagnostisk perkutan lungbiopsi

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande patient (kvinna)
  • aktivt deltagit i andra kliniska prövningar under de senaste 30 dagarna
  • kända allergier mot undersökningsapparatens komponenter
  • samsjukligheter som utesluter att genomgå en lungbiopsiprocedur perkutan
  • samtidiga behandlingar som utesluter att genomgå en lungbiopsiprocedur perkutan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Perkutan lungbiopsi
Enhet: Perkutan lungbiopsi
Patienterna kommer att genomgå det vanliga biopsiförfarandet med en fin nål insatt genom en större styrnål, under CT-vägledning; i slutet av biopsien kommer MIPP-Kit att introduceras genom samma styrnål. Styrnålen och MIPP-satsen dras långsamt tillbaka samtidigt, medan BioGlue injiceras i lämpliga mängder längs hela banan, från lesionen till huden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av komplikationer i samband med perkutan lungbiopsi
Tidsram: 48 timmar efter proceduren
förekomst av kliniska komplikationer som vanligtvis är förknippade med lungbiopsi (pneumothorax och blödning)
48 timmar efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BetaGlue Technologies spa

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

27 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

27 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2020

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MIPP-PNX1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perkutan lungbiopsi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera