Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie powikłaniom PNX i krwotocznym w diagnostycznej przezskórnej biopsji płuca przy użyciu urządzenia MIPP-Kit (MIPP-PNX1)

10 lipca 2020 zaktualizowane przez: BetaGlue Technologies spa

Badanie pilotażowe dotyczące zapobiegania PNX (odma opłucnowa) i powikłaniom krwotocznym w diagnostycznych procedurach przezskórnej biopsji płuc z użyciem urządzenia MIPP-Kit.

Badanie oceni bezpieczeństwo i wykonalność nowego urządzenia medycznego, MIPP-Kit, do zapobiegania powikłaniom podczas diagnostycznej, przezskórnej biopsji igłowej płuca pod kontrolą tomografii komputerowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II
      • Roma, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Verona, Włochy, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazania kliniczne do diagnostycznej przezskórnej biopsji płuca

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią (kobieta)
  • aktywny udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • znane alergie na elementy badanego urządzenia
  • choroby współistniejące wykluczające wykonanie przezskórnej biopsji płuca
  • jednoczesne leczenie wykluczające poddanie się zabiegowi przezskórnej biopsji płuca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezskórna biopsja płuca
Urządzenie: Przezskórna biopsja płuca
Pacjenci zostaną poddani zwykłej procedurze biopsji z cienką igłą wprowadzoną przez większą igłę prowadzącą pod kontrolą CT; pod koniec biopsji zestaw MIPP zostanie wprowadzony przez tę samą igłę prowadzącą. Igła prowadząca i zestaw MIPP będą powoli wycofywane razem, jednocześnie wstrzykując BioGlue w odpowiednich ilościach wzdłuż całego toru, od zmiany chorobowej do skóry.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość powikłań związanych z przezskórną biopsją płuca
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
częstość powikłań klinicznych często związanych z biopsją płuca (odma opłucnowa i krwotok)
48 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BetaGlue Technologies spa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MIPP-PNX1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezskórna biopsja płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj