Prévention du PNX et des complications hémorragiques dans la biopsie pulmonaire percutanée diagnostique à l'aide du dispositif MIPP-Kit (MIPP-PNX1)
10 juillet 2020 mis à jour par: BetaGlue Technologies spa
Étude pilote sur la prévention du PNX (pneumothorax) et des complications hémorragiques dans les procédures diagnostiques de biopsie pulmonaire percutanée à l'aide du dispositif MIPP-Kit.
L'étude évaluera la sécurité et la faisabilité d'un nouveau dispositif médical, le MIPP-Kit, pour la prévention des complications lors d'une biopsie pulmonaire à l'aiguille percutanée, guidée par tomodensitométrie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bari, Italie, 70124
- Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II
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Roma, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
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Verona, Italie, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indication clinique pour la biopsie pulmonaire percutanée diagnostique
Critère d'exclusion:
- Patiente enceinte ou allaitante (Femme)
- participer activement à d'autres essais cliniques au cours des 30 derniers jours
- allergies connues aux composants du dispositif expérimental
- comorbidités qui empêchent de subir une procédure de biopsie pulmonaire percutanée
- traitements concomitants qui empêchent de subir une procédure de biopsie pulmonaire percutanée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Biopsie pulmonaire percutanée
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Les patients subiront la procédure de biopsie habituelle avec une aiguille fine insérée dans une aiguille de guidage plus grande, sous guidage CT ; à la fin de la biopsie, le MIPP-Kit sera introduit par la même aiguille guide.
L'aiguille de guidage et le kit MIPP seront rétractés ensemble lentement, tout en injectant BioGlue en quantités appropriées tout au long du trajet, de la lésion à la peau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complications associées à la biopsie pulmonaire percutanée
Délai: 48 heures après la procédure
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incidence des complications cliniques couramment associées à la biopsie pulmonaire (pneumothorax et hémorragie)
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48 heures après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
27 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
27 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2019
Première publication (Réel)
28 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2020
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MIPP-PNX1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .