Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af PNX og hæmoragiske komplikationer i diagnostisk perkutan lungebiopsi ved brug af MIPP-Kit-enheden (MIPP-PNX1)

10. juli 2020 opdateret af: BetaGlue Technologies spa

Pilotundersøgelse om forebyggelse af PNX (Pneumothorax) og hæmoragiske komplikationer i diagnostiske perkutane lungebiopsiprocedurer ved brug af MIPP-Kit-enheden.

Undersøgelsen vil vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​et nyt medicinsk udstyr, MIPP-Kit, til forebyggelse af komplikationer under diagnostisk, CT-styret, perkutan lungenålebiopsi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Verona, Italien, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk indikation for diagnostisk perkutan lungebiopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende patient (kvinde)
  • aktivt deltaget i andre kliniske forsøg i de foregående 30 dage
  • kendte allergier over for komponenterne i undersøgelsesudstyret
  • komorbiditeter, der udelukker at gennemgå en perkutan lungebiopsiprocedure
  • samtidige behandlinger, der udelukker at gennemgå en perkutan lungebiopsiprocedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Perkutan lungebiopsi
Enhed: Perkutan lungebiopsi
Patienterne vil gennemgå den sædvanlige biopsiprocedure med en fin nål indsat gennem en større guidenål under CT-vejledning; ved afslutningen af ​​biopsien indføres MIPP-kittet gennem den samme guidenål. Guidenålen og MIPP-kittet trækkes langsomt sammen, mens der injiceres BioGlue i passende mængder langs hele banen, fra læsionen til huden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af komplikationer forbundet med perkutan lungebiopsi
Tidsramme: 48 timer efter proceduren
forekomst af kliniske komplikationer, der almindeligvis er forbundet med lungebiopsi (pneumothorax og blødning)
48 timer efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BetaGlue Technologies spa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

27. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2019

Først opslået (Faktiske)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2020

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIPP-PNX1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perkutan lungebiopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner