Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av PNX og hemorragiske komplikasjoner ved diagnostisk perkutan lungebiopsi ved bruk av MIPP-Kit-enheten (MIPP-PNX1)

10. juli 2020 oppdatert av: BetaGlue Technologies spa

Pilotstudie om forebygging av PNX (Pneumothorax) og hemorragiske komplikasjoner i diagnostiske perkutane lungebiopsiprosedyrer ved bruk av MIPP-Kit-enheten.

Studien vil vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten til et nytt medisinsk utstyr, MIPP-Kit, for forebygging av komplikasjoner under diagnostisk, CT-veiledet, perkutan lungenålsbiopsi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Verona, Italia, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk indikasjon for diagnostisk perkutan lungebiopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende pasient (kvinne)
  • aktivt deltatt i andre kliniske studier de siste 30 dagene
  • kjente allergier mot komponentene i undersøkelsesutstyret
  • komorbiditeter som utelukker gjennomgang av perkutan lungebiopsiprosedyre
  • samtidige behandlinger som utelukker gjennomgang av perkutan lungebiopsiprosedyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Perkutan lungebiopsi
Enhet: Perkutan lungebiopsi
Pasienter vil gjennomgå den vanlige biopsiprosedyren med en fin nål satt inn gjennom en større guidenål, under CT-veiledning; på slutten av biopsien vil MIPP-settet bli introdusert gjennom den samme guidenålen. Føringsnålen og MIPP-settet vil trekkes sammen sakte, mens BioGlue injiseres i passende mengder langs hele banen, fra lesjonen til huden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av komplikasjoner forbundet med perkutan lungebiopsi
Tidsramme: 48 timer etter prosedyren
forekomst av kliniske komplikasjoner som vanligvis er assosiert med lungebiopsi (pneumotoraks og blødninger)
48 timer etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BetaGlue Technologies spa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

27. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

27. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2020

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MIPP-PNX1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perkutan lungebiopsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere