Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence PNX a hemoragických komplikací při diagnostické perkutánní plicní biopsii pomocí zařízení MIPP-Kit (MIPP-PNX1)

10. července 2020 aktualizováno: BetaGlue Technologies spa

Pilotní studie prevence PNX (pneumotorax) a hemoragických komplikací při diagnostických postupech perkutánní plicní biopsie s použitím zařízení MIPP-Kit.

Studie posoudí bezpečnost a proveditelnost nového zdravotnického prostředku MIPP-Kit pro prevenci komplikací při diagnostické, CT řízené, perkutánní plicní jehlové biopsii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II
      • Roma, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Verona, Itálie, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická indikace k diagnostické perkutánní plicní biopsii

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící pacientka (žena)
  • aktivně se účastní jiných klinických studií v předchozích 30 dnech
  • známé alergie na součásti zkoumaného zařízení
  • komorbidity, které vylučují provedení perkutánní plicní biopsie
  • souběžné léčby, které vylučují provedení perkutánní plicní biopsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perkutánní plicní biopsie
Přístroj: Perkutánní plicní biopsie
Pacienti podstoupí obvyklou biopsii s tenkou jehlou zavedenou přes větší vodicí jehlu pod CT vedením; na konci biopsie bude souprava MIPP zavedena stejnou vodicí jehlou. Vodicí jehla a souprava MIPP se budou pomalu společně zatahovat, zatímco se bude vstřikovat BioGlue v přiměřeném množství po celé dráze, od léze až po kůži.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací spojených s perkutánní plicní biopsií
Časové okno: 48 hodin po zákroku
výskyt klinických komplikací běžně spojených s plicní biopsií (pneumotorax a krvácení)
48 hodin po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BetaGlue Technologies spa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

27. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MIPP-PNX1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perkutánní plicní biopsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit