PNX és haemorrhagiás szövődmények megelőzése diagnosztikai perkután tüdőbiopsziában a MIPP-Kit eszköz használatával (MIPP-PNX1)
2020. július 10. frissítette: BetaGlue Technologies spa
Kísérleti tanulmány a PNX (Pneumothorax) és a haemorrhagiás szövődmények megelőzéséről diagnosztikai perkután tüdőbiopsziás eljárásokban a MIPP-Kit eszköz használatával.
A tanulmány egy új orvostechnikai eszköz, a MIPP-Kit biztonságosságát és megvalósíthatóságát fogja felmérni a diagnosztikai, CT-vezérelt, perkután tüdőtű biopszia során fellépő szövődmények megelőzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bari, Olaszország, 70124
- Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II
-
Roma, Olaszország, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Verona, Olaszország, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikai indikáció diagnosztikus perkután tüdőbiopsziához
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató beteg (nő)
- aktívan részt vett más klinikai vizsgálatokban az elmúlt 30 napban
- ismert allergia a vizsgálati eszköz összetevőire
- társbetegségek, amelyek kizárják a perkután tüdőbiopsziás eljárást
- egyidejű kezelések, amelyek kizárják a perkután tüdőbiopsziás eljárást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Perkután tüdőbiopszia
|
A betegek a szokásos biopsziás eljáráson esnek át, finom tűvel egy nagyobb vezetőtűn keresztül, CT irányítása mellett; a biopszia végén a MIPP-Kit ugyanazon a vezetőtűn keresztül kerül bevezetésre.
A vezetőtű és a MIPP készlet lassan visszahúzódik, miközben megfelelő mennyiségű BioGlue-t fecskendez be a teljes pálya mentén, a sérüléstől a bőrig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A perkután tüdőbiopsziával kapcsolatos szövődmények aránya
Időkeret: 48 órával az eljárás után
|
a tüdőbiopsziával gyakran összefüggő klinikai szövődmények (pneumothorax és vérzés) előfordulása
|
48 órával az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 27.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 10.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MIPP-PNX1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .