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Prävention von PNX und hämorrhagischen Komplikationen bei der diagnostischen perkutanen Lungenbiopsie mit dem MIPP-Kit-Gerät (MIPP-PNX1)

10. Juli 2020 aktualisiert von: BetaGlue Technologies spa

Pilotstudie zur Prävention von PNX (Pneumothorax) und hämorrhagischen Komplikationen bei diagnostischen perkutanen Lungenbiopsieverfahren unter Verwendung des MIPP-Kit-Geräts.

Die Studie wird die Sicherheit und Durchführbarkeit eines neuen Medizinprodukts, des MIPP-Kits, zur Vermeidung von Komplikationen während der diagnostischen, CT-geführten, perkutanen Nadelbiopsie der Lunge bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Verona, Italien, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Indikation zur diagnostischen perkutanen Lungenbiopsie

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Patientin (weiblich)
  • aktive Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten 30 Tagen
  • bekannte Allergien gegen die Komponenten des Prüfgeräts
  • Komorbiditäten, die eine perkutane Lungenbiopsie ausschließen
  • Begleitbehandlungen, die eine perkutane Lungenbiopsie ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Perkutane Lungenbiopsie
Gerät: Perkutane Lungenbiopsie
Die Patienten werden unter CT-Führung dem üblichen Biopsieverfahren unterzogen, bei dem eine feine Nadel durch eine größere Führungsnadel eingeführt wird; Am Ende der Biopsie wird das MIPP-Kit durch dieselbe Führungsnadel eingeführt. Die Führungsnadel und das MIPP-Kit werden zusammen langsam zurückgezogen, während BioGlue in angemessenen Mengen entlang der gesamten Strecke von der Läsion bis zur Haut injiziert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate bei perkutaner Lungenbiopsie
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
Inzidenz klinischer Komplikationen, die häufig mit einer Lungenbiopsie verbunden sind (Pneumothorax und Blutung)
48 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BetaGlue Technologies spa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIPP-PNX1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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