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Prevenzione della PNX e delle complicanze emorragiche nella biopsia polmonare percutanea diagnostica utilizzando il dispositivo MIPP-Kit (MIPP-PNX1)

10 luglio 2020 aggiornato da: BetaGlue Technologies spa

Studio pilota sulla prevenzione della PNX (pneumotorace) e delle complicanze emorragiche nelle procedure diagnostiche di biopsia polmonare percutanea utilizzando il dispositivo MIPP-Kit.

Lo studio valuterà la sicurezza e la fattibilità di un nuovo dispositivo medico, MIPP-Kit, per la prevenzione delle complicanze durante l'agobiopsia polmonare percutanea diagnostica guidata da TC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Verona, Italia, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione clinica per la biopsia polmonare percutanea diagnostica

Criteri di esclusione:

  • Paziente incinta o che allatta (femmina)
  • partecipazione attiva ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti
  • allergie note ai componenti del dispositivo sperimentale
  • comorbilità che precludono la procedura di biopsia polmonare percutanea
  • trattamenti concomitanti che precludono la procedura di biopsia polmonare percutanea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biopsia polmonare percutanea
Dispositivo: Biopsia polmonare percutanea
I pazienti saranno sottoposti alla consueta procedura di biopsia con un ago sottile inserito attraverso un ago guida più grande, sotto guida TC; al termine della biopsia, il MIPP-Kit verrà introdotto attraverso lo stesso ago guida. L'ago guida e il kit MIPP verranno retratti insieme lentamente, iniettando BioGlue in quantità adeguate lungo l'intero percorso, dalla lesione alla pelle.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze associate alla biopsia polmonare percutanea
Lasso di tempo: 48 ore dopo la procedura
incidenza di complicanze cliniche comunemente associate alla biopsia polmonare (pneumotorace ed emorragia)
48 ore dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BetaGlue Technologies spa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

27 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIPP-PNX1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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