使用应用于横向刺激的配置的局灶性疼痛结果 (FOCAL)
2023年3月27日 更新者：Boston Scientific Corporation
评估针对局灶性足部疼痛、膝部疼痛和腹股沟疼痛缓解的各种目标的编程模式。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Sint-Niklaas、比利时
- AZ Nikolaas
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 根据 7 天平均 NRS 评分，基线访视时的 0-10 数字评定量表的平均单侧脚、膝盖或腹股沟疼痛强度为 6 或更高
- 受试者签署了一份有效的、经 EC 批准的知情同意书 (ICF)
- 愿意并能够遵守所有协议要求的程序和评估/评估
- 获得书面知情同意时年满 18 岁
关键排除标准：
- 筛选时的严重认知障碍，根据研究者的意见，合理预期会损害研究候选人参与研究
- 参与（或打算参与）可能影响为本研究收集的数据的其他药物或器械临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：背柱 (DC) 知觉
使用基于 DC Perception 的编程
|
符合 SCS 条件的患者
|
|
有源比较器：背根 (DR) 知觉
使用基于 DR Perception 的编程
|
符合 SCS 条件的患者
|
|
有源比较器：背柱 (DC) 子感知
使用基于 DC 子感知的编程
|
符合 SCS 条件的患者
|
|
有源比较器：背根 (DR) 亚知觉
使用基于 DR 子感知的编程
|
符合 SCS 条件的患者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛强度的变化
大体时间：长达 6 周
|
从基线到每个周期结束时疼痛强度的变化（膝/足）。 疼痛评分按 0 - 10 的等级进行测量，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可能出现的最大疼痛。 |
长达 6 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月31日
初级完成 (实际的)
2021年10月1日
研究完成 (实际的)
2021年10月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月27日
首次发布 (实际的)
2019年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月27日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
脊髓刺激的临床试验
-
Ataturk Training and Research Hospital完全的
-
Johns Hopkins University撤销糖尿病足 | 糖尿病足溃疡 | 糖尿病足部感染 | 糖尿病足溃疡混合 | 血管性溃疡（动脉或静脉性溃疡，包括不在足部的糖尿病性溃疡）
-
Mayo ClinicNational Institute of Mental Health (NIMH)招聘中
-
The University of Texas Health Science Center,...招聘中
-
Uppsala UniversityUmeå University; Halmstad County Hospital; County Council of Halland, Sweden完全的
-
The University of Texas Health Science Center,...招聘中