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Fetoscopic NEOX Cord 1K® 脊柱裂修复术

2026年7月31日 更新者：Ramesha Papanna、The University of Texas Health Science Center, Houston

使用冷冻保存的人脐带同种异体移植物 (NEOX Cord 1K®) 作为脑膜补片进行 Fetoscopic 脊柱裂修复

在胎儿镜下使用冷冻保存的人脐带同种异体移植物，命名为 NEOX Cord 1K®，作为脊柱裂缺损的脊髓覆盖物。 将执行此程序以在脊髓上形成防水密封，以降低产后发病率。 对于较大的皮肤缺陷，NEOX Cord 1K® 可用作皮肤覆盖物。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

母体纳入标准：

  • 单胎妊娠
  • 筛查时的胎龄为 19 至 25 5/7 周，手术时的胎龄为 22 至 25 6/7 周
  • 产妇年龄：18岁以上
  • 体重指数 < 40 kg/m2
  • 无早产危险因素（宫颈短、既往早产史）
  • 活动子宫段没有先前的子宫切口
  • 如果胎儿镜方法不成功，愿意接受开放式胎儿修复

胎儿纳入标准：

  • T1 到 S1 椎体水平之间的脊柱裂缺损
  • Chiari II畸形
  • 没有脊柱后凸的证据（弯曲的脊柱）
  • 没有与脊柱裂无关的危及生命的重大胎儿异常
  • 正常核型，或正常 CMA，或具有未知意义变异的 CMA

排除标准：

母体排除标准：

  • 非美国居民
  • 多胎妊娠
  • 控制不佳的胰岛素依赖性孕前糖尿病
  • 控制不佳的 A2DM 胰岛素依赖型糖尿病
  • 当前或计划中的宫颈环扎术或有记录的宫颈功能不全的病史
  • 前置胎盘或胎盘早剥
  • < 20 毫米的短子宫颈
  • 体重指数 > 40 kg/m2 定义的肥胖
  • 之前 37 周之前的自发单胎分娩
  • 母胎 Rh 同种免疫、Kell 致敏或新生儿同种免疫性血小板减少症病史
  • HIV 或乙型肝炎阳性状态
  • 已知的丙型肝炎阳性
  • 手术前通过影像学诊断出的子宫异常，例如大的或多发的肌瘤或苗勒管异常，这些在手术过程中是不可避免的
  • 其他手术或全身麻醉禁忌症
  • 患者没有支持者
  • 无法遵守试验的旅行和随访要求
  • 患者不符合社会心理标准化评估标准
  • 参与这项或另一项影响孕产妇和胎儿发病率和死亡率的干预研究
  • 产妇高血压
  • 寨卡病毒阳性
  • 对两性霉素 B 过敏/药物反应史

胎儿排除标准：

  • 与脊柱裂无关的主要胎儿异常
  • 胎儿脊柱后凸30度以上
  • 脑室扩大大于 15 毫米，并且髋关节和膝关节没有运动

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：NEOX Cord 1K 应用于胎儿镜
打算接受开放式子宫内脊柱裂修复术的患者将被提供接受另一种微创方法的筛查。 试验中所有符合条件的怀孕母亲的胎儿都将接受 NEOX Cord 1K® 作为脊髓覆盖物以封闭发育缺陷。 在某些情况下，根据神经外科医生的判断，可能需要 NEOX Cord 1K® 覆盖皮肤。 所有满足所有纳入标准但不符合排除标准的合格受试者均可入组。
设备：NEOX 线 1K
在全身麻醉和安胎作用下，子宫内修复从剖腹手术开始，然后取出子宫。 然后通过外部头侧版本定位胎儿。 将使用 3 个插管进入子宫入口，然后吹入加热加湿的二氧化碳以进行可视化。 然后，通过胎儿镜检查并解剖基板。 将使用 NEOX Cord 1K® (HUC) 修复病变，以封闭神经基板上的第一层。 然后将进行皮肤的初步闭合，或者根据神经外科医生的判断使用 NEOX Cord 1K® (HUC) 进行皮肤闭合。 最后，剖腹手术部位将进行多层缝合。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Number of Pregnant Women With Successful Fetoscopic Repair of the Defect Using NEOX Cord 1K®
大体时间：Immediately after repair procedure
A digital image of the fetal repair site will be captured during and immediately after the repair. The images will be sent to three independent blinded neurosurgeons for review of successful closure of the defect. More than best of three votes will be considered as the result.
Immediately after repair procedure

次要结果测量

结果测量
大体时间
Number of Infants With Intact Repair of the Defect, Defined as no Cerebrospinal Fluid Leakage and no Dehiscence at the Repair Site.
大体时间：Birth
Birth
Number of Infants With Intact Repair of the Defect as Defined as no Cerebrospinal Fluid Leakage and no Dehiscence at the Repair Site.
大体时间：12 months ± 2 months after birth
12 months ± 2 months after birth

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Assessment of Arnold-Chiari Malformation II
大体时间：birth discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
Assessment of Arnold-Chiari malformation II as measured by MRI of head
birth discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
Number of Patients With Absence of Brain Stem Kinking as Assessed by MRI Evaluation.
大体时间：birth-discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
birth-discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
Number of Patients With Lower Extremity Motor and Sensory Levels Exceeding the Anatomical Level of the Lesion by ≥ 2 Segments.
大体时间：2 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
2 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
Number of Patients Who Can Ambulate With or Without the Use of Orthotics or Devices.
大体时间：12 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
12 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
Number of Patients With no Spinal Cord Tethering as Assessed by a Lumbar Spine MRI.
大体时间：birth-discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
birth-discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
Number of Patients With Absence of Syringomyelia as Assessed by an MRI.
大体时间：12 ± 2 months post birth
12 ± 2 months post birth
Number of Patient With the Absence of an Epidermoid Cyst at the Repair Site, Determined by MRI.
大体时间：birth-discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
birth-discharge or 1 month + 30 days, 12 ± 2 months, and 60-66 months post birth
Number of Patients Needing De-tethering Surgery Before the 12 Month ± 2 Month Visit as Clinically Indicated.
大体时间：12 ± 2 months
12 ± 2 months
Developmental Motor Scales as Assessed by the Bayley IV Test.
大体时间：30-36 months follow up post birth
30-36 months follow up post birth
Adaptive Behavior as Assessed by the Vineland Adaptive Behavior Scales III
大体时间：30-36 months and 60-66 months post delivery
30-36 months and 60-66 months post delivery
Achievement as Measured by the Woodcock-Johnson IV Test of Achievement Test
大体时间：60-66 months post birth
60-66 months post birth
Assess Brain Stem Function, as Measured by the Child's Swallowing Profile
大体时间：12 ± 2 months; 30-36 months and 60-66 months post birth
12 ± 2 months; 30-36 months and 60-66 months post birth
Urodynamic Function Assessments
大体时间：12 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
Objective measures of the function of the lower urinary tract by evaluating post-void residual urine
12 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
Bowel Function Assessments Bowel Movements.
大体时间：12 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
Bowel function as assessed by observation of neurogenic bowel incontinence or constipation
12 ± 2 months, 30-36 months and 60-66 months post birth
Verbal and Non-verbal Intelligence as Measured by the Kaufman Brief Intelligence Test 2 (KBIT-2)
大体时间：60-66 months post delivery
60-66 months post delivery
Manual Dexterity and Bimanual Coordination as Determined by the Purdue Pegboard Test
大体时间：60-66 months post delivery
60-66 months post delivery
Executive Function Testing as Measured by the Behavior Rating Inventory of Executive Function 2 (BRIEF2) Test
大体时间：60-66 months post delivery
60-66 months post delivery
Visual Motor Integration as Assessed by the Beery Visual-Motor Integration Test
大体时间：60-66 months post delivery
60-66 months post delivery
Quality of Life as Assessed by the Parkin Spina Bifida Health-Related Quality of Life Questionnaire
大体时间：60-66 months post delivery
60-66 months post delivery

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The University of Texas Health Science Center, Houston

调查人员

  • 首席研究员：Ramesha Papanna, MD, MPH、The University of Texas Health Science Center, Houston

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月28日

初级完成 (实际的)

2023年5月30日

研究完成 (估计的)

2029年3月12日

研究注册日期

首次提交

2020年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月24日

首次发布 (实际的)

2020年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月31日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HSC-MS-19-1051

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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