评估 NEOX® CORD 1K® 治疗复杂糖尿病伤口疗效的初步研究
2019年2月25日 更新者：Johns Hopkins University
患有 UT 2 级或 3 级糖尿病溃疡并符合所有纳入和无排除标准并表示知情同意的约翰霍普金斯大学患者，除了标准护理程序外，还将接受 NEOX CORD 1K 的应用。
这些患者将在每周一次的随访中接受随访，直到伤口闭合并形成上皮细胞，实现完全闭合。
在 16 个治疗周之前或结束时未实现溃疡完全闭合的受试者将退出研究。
研究概览
详细说明
一项前瞻性研究者发起的试验将在使用 Amniox（TissueTech, Inc. 的子公司）提供的 NEOX CORD 1K 脐带产品处理下肢伤口的糖尿病患者中进行。
患者群体将由到我们医院就诊的 1 型或 2 型糖尿病患者组成，以治疗发生在足背和足底的下肢伤口。
伤口将在手术室 (OR) 场地进行治疗，包括手术清创、骨坏死切除、活检等，以治疗相关的发病率。
使用德克萨斯大学 (UT) 分类系统将这些伤口分类为等级：2（伤口穿透肌腱或关节囊）和 3（伤口穿透骨骼或关节）阶段：A（无感染或局部缺血），B（感染存在）、C（存在局部缺血）和 D（存在感染和局部缺血）。
这种发病率将包括表现出暴露的肌肉、肌腱、骨骼的复杂伤口，并且可能包括治疗过的骨髓炎的存在。
该患者群体通常包括患有下肢缺血或终末期肾病及其相关合并症的糖尿病患者。
这些伤口的护理具有挑战性，因为它们往往预后不良，包括高发病率和死亡率以及高主要肢体截肢率。
因此，该试验将提供上述参考材料功效的相关数据，以评估其在这些伤口类型中的有效性，以促进伤口愈合并随后降低截肢率。
研究类型
介入性
阶段
- 第一阶段早期
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的男性/女性
- 1 型或 2 型糖尿病
- 签署知情同意书
- 伤口至少存在四 (4) 周
- 伤口位置足部包括足背或足底表面
- 血清肌酐 < 3.0 mg/dL
- HbA1c< 12% 在随机化之前取得
- 如图所示，患者受影响的肢体有足够的循环
- 在六十 (60) 天内通过以下方式之一：
- 踝臂指数 (ABI) 结果 >0.6 且 <1.2
- 患侧下肢踝关节多普勒动脉波形为三相或双相
伤口起源于糖尿病，筛选时面积 > 1 cm2 且 < 16 cm2
排除标准：
- 不愿遵守协议规定的访问要求和说明
- 目前正在接受放疗或化疗
- 无血管手术部位
- 受试者的伤口可以通过初级闭合来处理
- 筛选后 30 天内接受过生长因子、活体皮肤、真皮替代品、含银产品、羊膜或脐带产品或其他先进的伤口生物疗法
- 怀孕或哺乳
- HbA1c：在过去九十 (90) 天内 > 12%
- 血清肌酐水平 > 3.0 mg/dL 服用被认为是免疫系统调节剂的药物
- 不受控制的自身免疫性手术部位
- 已知或疑似局部皮肤恶性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗组
将接受研究产品的小组
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NEOX CORD 1K 是一种冷冻保存的人脐带产品，来源于健康、活体、剖腹产、足月分娩后捐赠的人胎盘组织，并确定捐赠者资格和胎盘适用性。
NEOX CORD 1K 由 TissueTech Inc. 使用专有的 CRYOTEK® 工艺制造，该工艺可使活细胞失去活力，但保留与该组织相关的自然结构和生物学特性。
NEOX CORD 1K 按照现行的良好组织规范 (cGTP) 进行无菌处理。
各种尺寸的 NEOX CORD 1K 储存在含有两性霉素 B（一种抗真菌剂）的 Dulbecco 改良 Eagle 培养基/甘油（1:1）的培养基中。
NEOX CORD 1K 将用于完全覆盖伤口区域，并在充分锐利清创后通过缝合甚至负压伤口治疗保持静止。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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溃疡完全闭合
大体时间：16周
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在十六 (16) 周时确认溃疡完全闭合的受试者比例，通过闭合 30 天确认。
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NEOX CORD 1K 应用
大体时间：16周
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受试者在治疗期间收到的 NEOX CORD 1K 应用总数
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16周
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溃疡面积
大体时间：16周
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每次就诊时溃疡表面积 (cm2) 相对于基线的百分比变化
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16周
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完成伤口闭合的天数
大体时间：16周
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在 16 周的治疗期间完成伤口闭合的时间（天数）
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16周
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关闭的平均成本
大体时间：16周
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关闭的平均成本
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16周
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复发性溃疡相关并发症
大体时间：16周
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• 反复出现溃疡相关并发症（例如败血症、骨髓炎、截肢）的受试者比例
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16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rondald Sherman, DPM, MBA、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年1月1日
初级完成 (预期的)
2021年1月1日
研究完成 (预期的)
2021年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月27日
首次发布 (实际的)
2017年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月25日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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