使用或不使用 NEOX®CORD 1K 的 SoC 治疗未愈合的糖尿病足溃疡 (DFU)
使用或不使用冷冻脐带同种异体移植物 (NEOX®CORD 1K) 的护理标准治疗的非愈合性糖尿病足溃疡 (DFU) 的多中心、随机、对照研究
该研究正在评估 NEOX®CORD 1K，这是一种冷冻保存的人脐带同种异体移植物。
该研究的目的是评估在治疗难以治愈的糖尿病足溃疡时，与护理标准相比，应用该产品后的安全性、发生率和伤口闭合率。
研究概览
详细说明
共有 114 名患者患有位于踝关节下方（仅足底）的非愈合性糖尿病足溃疡 (DFU)，持续时间至少 4 周，足底伤口面积至少为 0.5 cm2 至 5.0 cm2所有纳入标准但排除标准均不从不同的试验地点招募。 所有患者都将接受尖锐的清创术以去除无活力的组织，然后进行标准护理，包括赞助商批准的标准敷料，该敷料具有非粘附伤口接触层、用于适度引流伤口的泡沫垫或纱布、二次绷带和卸载专门针对足底伤口的设备。 符合条件的患者在相隔大约两周的情况下连续两次回诊，以评估伤口闭合情况。 在清创后的筛选访视两周后，目标伤口原始表面积减少不到 30% 的患者将在第 1 周的基线访视时随机分配到对照组或治疗组。 对照组将继续接受标准护理，治疗组将接受标准护理和 NEOX® CORD 1KTM。 在每周的访问中，所有伤口都将充分清除失活和坏死的组织，并更换伤口敷料。 对于治疗组，应用 NEOX® CORD
1KTM 将在研究者评估伤口进展后的每周治疗访视中考虑。 如果研究者确定有医疗必要，将应用额外的 NEOX® CORD 1KTM，直至并包括第 12 周，最多不超过 10 次应用。 所有在第 13 周之前闭合的伤口将被跟踪进行额外的连续两次每周访问，大约以在退出试验之前确认闭合。 在第 13 周就诊时经历关闭的患者将被随访至第 15 周再进行两次连续访问以确认关闭。 在第 13 周之前未经历伤口闭合的患者将被视为失败并完成研究结束/退出访问 15 退出试验。
在每周访问时，将通过伤口闭合程度评估疗效，伤口闭合程度由电子测量设备（Silhouette®，ARANZ Medical）测量的伤口表面积和体积确定，如果进行清创，则使用标准化方案。 确认结束后，或在第 15 次访视时，所有患者将完成试验。
安全性将通过筛选和研究结束/退出访视 15 时的临床实验室测试、不良事件 (AE) 收集和重点体检进行评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大
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London、Ontario、加拿大
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Quebec
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Boucherville、Quebec、加拿大
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California
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Carlsbad、California、美国
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Castro Valley、California、美国
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Fair Oaks、California、美国
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San Francisco、California、美国
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Sylmar、California、美国
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国
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Florida
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Miami、Florida、美国
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Illinois
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North Chicago、Illinois、美国
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国
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Montana
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Missoula、Montana、美国
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国
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Oregon
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Eugene、Oregon、美国
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Portland、Oregon、美国
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Texas
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Fort Worth、Texas、美国
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McAllen、Texas、美国
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San Antonio、Texas、美国
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Utah
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Murray、Utah、美国
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Virginia
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Roanoke、Virginia、美国
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Virginia Beach、Virginia、美国
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者已签署知情同意书
- 截至筛选访视之日，至少 18 岁或以上的男性或女性患者
- I 型或 II 型糖尿病的确诊
- 当研究人员在筛选访视时使用 ARANZ Silhouette 清创后测量时，具有位于足底表面踝关节下方至少 0.5 cm2 或最大 5.0 cm2 的指数溃疡。
- 指数足部溃疡的深度分级为 Wagner I 级或 II 级，即没有暴露肌肉、肌腱、骨骼或关节囊的证据
- 指标溃疡是“慢性的、不愈合的”，定义为在筛选访视时持续时间 > 4 周但不 > 52 周
- 足部动脉供应充足，并通过以下任何一项确认溃疡指数：
大脚趾压力 ≥ 40 mm/Hg
- 收缩压踝臂指数 (ABI) 在 ≥ 0.65 ≤ 1.20 范围内
- 脚部 TcPO2 ≥ 30 mmHg •
- 脚踝处的正常三相或双相波形模式
- 趾肱指数或 TBI ≥ 0.50
- 愿意遵守所有指示，包括调查员给出的卸货指示
- 愿意返回协议中定义的所有强制访问
排除标准：
- 以血清肌酐和血清总 BUN > 正常上限的 2 倍为特征的肾功能损害或目前正在接受肾透析
- 糖化血红蛋白 (HbA1c) 水平 > 12% (108 mmol/mol)
- 血清白蛋白异常低，白蛋白水平≥ 2.0 g/dl，
- 白细胞计数 < 2.0 x109 /L，中性粒细胞 < 1.0 x109 /L，血小板 < 100 x109 /L
- 在筛选前的前 30 天内，连续 7 天以上每天使用 > 7.5 mg 的慢性口服类固醇
- 在筛选前的前 30 天内连续 7 天使用慢性口服或肠胃外皮质类固醇或任何细胞毒性药物，
- 已检测出人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性或患有获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)
- 除非黑色素瘤皮肤癌外，在筛查访视前 5 年内患有恶性肿瘤或癌症病史
- 孕妇
- 不愿避免怀孕或使用有效避孕措施的育龄妇女
- 在筛选后 30 天内目前正在注册或参与其他设备、药物或生物试验
- 在过去 7 天内接受过、目前正在接受或计划使用酶、生长因子、活体皮肤、真皮替代品（包括其他羊膜或脐带组织疗法）或其他先进生物疗法进行伤口治疗
- 当前使用局部抗微生物或含银产品
- 对本试验中使用的主要或次要敷料材料过敏
- 对两性霉素 B 或 Dulbecco 改良鹰培养基 (DMEM) 过敏
- 索引溃疡在活跃的 Charcot 畸形上
- 指数溃疡的深度分级为 Wagner III 级或更高，即有暴露肌肉、肌腱、骨骼和/或关节囊的证据（见附录 2）
- 坏疽出现在患足的任何部位
- 目前怀疑骨髓炎、蜂窝组织炎或其他溃疡感染的临床体征或症状
- 以前在指数溃疡中使用过 NEOX® CORD 1KTM
在随机化之前，将对所有受试者审查以下排除标准：
- 磨合期后基线清创后溃疡面积减少 > 30% 的指数溃疡。
- 在磨合期使用排除的伴随药物、疗法或程序。
- 指示性溃疡感染的临床体征或症状。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NEOX®CORD 1K
干预其他：hct/p 人体细胞或组织产品：NEOX®CORD 1K 干预其他：人体组织 NEOX®CORD 1K 在受试者伤口上的应用
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人体组织产品伤口覆盖物的使用
标准伤口覆盖物
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有源比较器：护理标准
干预 其他：单独护理标准 其他干预 标准敷料具有非粘附伤口接触层、经典泡沫垫或适度引流伤口的纱布、辅助绷带和研究者批准的卸载装置
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标准伤口覆盖物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在整个试验过程中收集的不良事件发生率在两组之间进行比较
大体时间：16周
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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NEOX® CORD 1KTM 加上标准护理与完全伤口闭合的标准护理的受试者比例
大体时间：从基线开始 12 周
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从基线开始 12 周
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伤口闭合的天数
大体时间：从基线开始 12 周
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从基线开始 12 周
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在 12 次治疗中，每次治疗中伤口完全闭合的受试者比例
大体时间：从基线开始 12 周
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从基线开始 12 周
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与基线（伤口闭合率）相比，每次就诊时伤口面积（表面积 cm2）的百分比变化
大体时间：从基线最多 15 周
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从基线最多 15 周
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与基线（伤口闭合率）相比，每次就诊时伤口体积 (cm3) 的百分比变化
大体时间：从基线最多 15 周
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从基线最多 15 周
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使伤口完全闭合的试用产品的总应用次数
大体时间：距基线最多 12 周
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距基线最多 12 周
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与基线相比，研究结束时 SF-12v2 生活质量评估得分的差异
大体时间：从基线最多 15 周
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从基线最多 15 周
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卡迪夫伤口影响表 (CWIS) 确定的生活质量评估得分差异
大体时间：从基线最多 15 周
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从基线最多 15 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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