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Resultados de dor focal usando configurações aplicadas para estimulação lateral (FOCAL)

27 de março de 2023 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Avaliar as modalidades de programação em vários alvos para alívio de dor focal no pé, no joelho e na virilha.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Sint-Niklaas, Bélgica
        • AZ Nikolaas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Intensidade média de dor unilateral no pé, joelho ou virilha de 6 ou mais em uma escala de classificação numérica de 0 a 10 na visita inicial com base na pontuação NRS média de 7 dias
  • O sujeito assinou um formulário de consentimento informado (ICF) válido e aprovado pela CE
  • Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos e avaliações/avaliações exigidos pelo protocolo
  • 18 anos de idade ou mais quando o consentimento informado por escrito é obtido

Principais Critérios de Exclusão:

  • Comprometimento cognitivo significativo na triagem que, na opinião do investigador, seria razoavelmente esperado que prejudicasse os candidatos do estudo a participar do estudo
  • Participar (ou pretender participar) de outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo que possa influenciar os dados que serão coletados para este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Percepção da Coluna Dorsal (DC)
Uso de programação baseada em DC Perception
Dispositivo: Estimulação da Medula Espinhal
Pacientes elegíveis para SCS
Comparador Ativo: Percepção da Raiz Dorsal (DR)
Uso de programação baseada em DR Perception
Dispositivo: Estimulação da Medula Espinhal
Pacientes elegíveis para SCS
Comparador Ativo: Subpercepção da Coluna Dorsal (DC)
Uso de programação baseada em sub-percepção DC
Dispositivo: Estimulação da Medula Espinhal
Pacientes elegíveis para SCS
Comparador Ativo: Subpercepção da Raiz Dorsal (DR)
Uso de programação baseada em sub-percepção DR
Dispositivo: Estimulação da Medula Espinhal
Pacientes elegíveis para SCS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na intensidade da dor
Prazo: até 6 semanas

Mudança na intensidade da dor desde a linha de base até o final de cada período (joelho/pé).

Os escores de dor são medidos em uma escala de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a dor máxima possível.
até 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A4068

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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