足月早期与延迟脐带夹紧：瑞典婴儿的结果
2014年8月19日 更新者：Uppsala University
延迟剪脐带可以通过增加婴儿出生时的铁质禀赋来预防或减缓缺铁症的发生。 与早期夹紧相比，延迟约 2-3 分钟可提供额外的每公斤体重 25-40 毫升的血液。
以往关于延迟钳夹的干预研究结果好坏参半，很少有随访婴儿超过围产期。 所有更长时间的随访研究都是在低收入国家进行的。 因此，主要目的是评估延迟脐带结扎是否能改善大量瑞典足月婴儿在 4 个或 12 个月大时的血液学和铁状态。
研究人员还选择调查夹紧脐带的时间是否会影响出生后头四个月的感染率，并评估婴儿在 4 个月和 12 个月大时的发育情况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
392
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Halland
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Halmstad、Halland、瑞典、30187
- Länsjukhuset i Halmstad
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8个月 至 9个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 不吸烟的妈妈
- 健康的母亲（无溶血性疾病，未接受以下任何药物治疗：抗惊厥药、抗抑郁药、甲状腺激素、胰岛素、化疗或可的松），
- 正常妊娠（无先兆子痫、无糖尿病、无长时间破膜或感染迹象）
- 单胎，足月妊娠（胎龄 37 +0 至 41 +6 周 + 天）
- 预期阴道分娩，头位
- 妈妈应该能够很好地掌握瑞典语才能参加学习
- 母亲应该住在离医院足够近的地方，以便准备在四个月后返回进行随访。
排除标准：
- 严重的先天性畸形、综合征或其他可影响结果测量的先天性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：早期脐带夹紧 (ECC)
早期脐带结扎包括早期（< 10 秒）结扎脐带和在结扎后获取血气样本。
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分娩后过了一段时间，直到助产士用夹子停止脐带的循环。
其他名称：
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其他：延迟线夹 (DCC)
延迟脐带结扎包括延迟（> 180 秒）结扎脐带和在结扎前（30 秒内）获取血气样本。
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分娩后过了一段时间，直到助产士用夹子停止脐带的循环。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剪脐带的时间会影响孩子4个月大时的血红蛋白和铁状态吗？
大体时间：4个月大（前后三周）
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使用平均细胞体积 (MCV)、平均细胞血红蛋白浓度 (MCHC)、网织红细胞血红蛋白、血清铁蛋白、转铁蛋白饱和度和可溶性转铁蛋白受体来评估铁状态
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4个月大（前后三周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剪脐带的时间对12月龄儿童的血红蛋白和铁状态有影响吗？
大体时间：12个月大（正负一个月）
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使用平均细胞体积 (MCV)、平均细胞血红蛋白浓度 (MCHC)、网织红细胞血红蛋白、血清铁蛋白、转铁蛋白饱和度和可溶性转铁蛋白受体来评估铁状态。
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12个月大（正负一个月）
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各组脐动脉样本的成功率是否相等？
大体时间：出生后立即（30秒内）
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动脉血样在各组之间以不同的方法获得：在早期钳夹组中，样本取自钳夹脐带的胎盘部分，在延迟钳夹组中，样本在钳夹仍在脉动的脐带之前采集。
同时获取脐静脉样本。
与静脉样本相比，当 ph < 0.2 且二氧化碳分压 (pCO2) > 0.5 kPa 时，动脉血样本被评估为成功。
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出生后立即（30秒内）
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在 4 个月大时，年龄和阶段问卷评估的发育是否存在差异？
大体时间：4个月大（前后三周）
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年龄和阶段问卷是一份家长报告问卷，可用于对 1 个月至 5.5 岁的儿童进行发育筛查。
30 个问题分为 5 个发展领域（交流、粗大运动、精细运动、问题解决和个人-社会）。
将评估总分和 4 个月问卷中不同领域的分数。
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4个月大（前后三周）
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脐带结扎时间会影响出生后前四个月的感染发生率吗？
大体时间：4个月大（前后三周）
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孩子出生后，直到 4 个月大时，父母会每天填写一张表格，记录他们的婴儿是否有肠道或呼吸道症状，以及婴儿是否有中耳感染、是否看过医生、是否开过抗生素处方或已入院。
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4个月大（前后三周）
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网织红细胞血红蛋白是衡量 2-3 日龄铁储备的有用指标吗？
大体时间：平均 2 至 3 日龄（出生后 48-96 小时内）
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网织红细胞血红蛋白 (RetHE) 是一种描述铁状态的新方法。
Ret HE 将与铁储存的其他指标进行比较：平均细胞体积 (MCV)、平均细胞血红蛋白浓度 (MCHC)、血清铁蛋白、转铁蛋白饱和度和可溶性转铁蛋白受体
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平均 2 至 3 日龄（出生后 48-96 小时内）
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脐带结扎时间是否会影响新生儿结局：贫血、红细胞增多症和是否需要光疗？
大体时间：出生后7天内
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贫血定义为血红蛋白 < 145 g/L，红细胞增多症定义为血细胞比容 > 0.65。
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出生后7天内
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与延迟脐带钳夹相比，使用早期脐带钳夹在钳夹后使用催产素在产后出血方面有什么不同吗？
大体时间：分娩后至产房出院
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测量胎盘流产、产后出血和母亲产后输血需求的时间
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分娩后至产房出院
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在 12 个月大时，年龄和阶段问卷评估的发育是否存在差异？
大体时间：12个月大（正负一个月）
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年龄和阶段问卷是一份家长报告问卷，可用于对 1 个月至 5.5 岁的儿童进行发育筛查。
30 个问题分为 5 个发展领域（交流、粗大运动、精细运动、问题解决和个人-社会）。
将评估总分和来自 12 个月问卷的不同领域内的分数。
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12个月大（正负一个月）
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脐带结扎时间对2-3日龄免疫球蛋白G水平有影响吗？
大体时间：平均 2 至 3 日龄（出生后 48-96 小时内）
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用于代谢筛查的血样通常在出生后 2 天（48 小时）后尽快采集。
同时获得免疫球蛋白 G 的样品。
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平均 2 至 3 日龄（出生后 48-96 小时内）
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网织红细胞血红蛋白是衡量 12 个月大时铁储存量的有用指标吗？
大体时间：12个月大（正负一个月）
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网织红细胞血红蛋白 (RetHE) 是一种描述铁状态的新方法。
Ret HE 将与铁储存的其他指标进行比较：平均细胞体积 (MCV)、平均细胞血红蛋白浓度 (MCHC)、血清铁蛋白、转铁蛋白饱和度和可溶性转铁蛋白受体
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12个月大（正负一个月）
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脐带结扎时间对出生后6小时内的婴儿呼吸有影响吗？
大体时间：出生后6小时内
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助产士在 1 小时和 6 小时观察新生儿，并注意是否存在呼吸急促（> 60 次呼吸/分钟）、咕噜声、鼻孔扩张和/或肋骨之间或肋骨下的收缩。
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出生后6小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ola Andersson, M.D.、Uppsala University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hutton EK, Hassan ES. Late vs early clamping of the umbilical cord in full-term neonates: systematic review and meta-analysis of controlled trials. JAMA. 2007 Mar 21;297(11):1241-52. doi: 10.1001/jama.297.11.1241.
- Begley CM, Gyte GM, Murphy DJ, Devane D, McDonald SJ, McGuire W. Active versus expectant management for women in the third stage of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jul 7;(7):CD007412. doi: 10.1002/14651858.CD007412.pub2.
- Chaparro CM, Fornes R, Neufeld LM, Tena Alavez G, Eguia-Liz Cedillo R, Dewey KG. Early umbilical cord clamping contributes to elevated blood lead levels among infants with higher lead exposure. J Pediatr. 2007 Nov;151(5):506-12. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.04.056. Epub 2007 Sep 17.
- Ceriani Cernadas JM, Carroli G, Pellegrini L, Otano L, Ferreira M, Ricci C, Casas O, Giordano D, Lardizabal J. The effect of timing of cord clamping on neonatal venous hematocrit values and clinical outcome at term: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):e779-86. doi: 10.1542/peds.2005-1156. Epub 2006 Mar 27.
- van Rheenen P, de Moor L, Eschbach S, de Grooth H, Brabin B. Delayed cord clamping and haemoglobin levels in infancy: a randomised controlled trial in term babies. Trop Med Int Health. 2007 May;12(5):603-16. doi: 10.1111/j.1365-3156.2007.01835.x.
- van Rheenen PF, Gruschke S, Brabin BJ. Delayed umbilical cord clamping for reducing anaemia in low birthweight infants: implications for developing countries. Ann Trop Paediatr. 2006 Sep;26(3):157-67. doi: 10.1179/146532806X120246.
- Grajeda R, Perez-Escamilla R, Dewey KG. Delayed clamping of the umbilical cord improves hematologic status of Guatemalan infants at 2 mo of age. Am J Clin Nutr. 1997 Feb;65(2):425-31. doi: 10.1093/ajcn/65.2.425.
- McDonald SJ, Middleton P. Effect of timing of umbilical cord clamping of term infants on maternal and neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;(2):CD004074. doi: 10.1002/14651858.CD004074.pub2.
- Mercer JS. Current best evidence: a review of the literature on umbilical cord clamping. J Midwifery Womens Health. 2001 Nov-Dec;46(6):402-14. doi: 10.1016/s1526-9523(01)00196-9.
- Andersson O, Hellstrom-Westas L, Andersson D, Domellof M. Effect of delayed versus early umbilical cord clamping on neonatal outcomes and iron status at 4 months: a randomised controlled trial. BMJ. 2011 Nov 15;343:d7157. doi: 10.1136/bmj.d7157.
- Andersson O, Domellof M, Andersson D, Hellstrom-Westas L. Effect of delayed vs early umbilical cord clamping on iron status and neurodevelopment at age 12 months: a randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2014 Jun;168(6):547-54. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.4639.
- Andersson O, Domellof M, Andersson D, Hellstrom-Westas L. Effects of delayed cord clamping on neurodevelopment and infection at four months of age: a randomised trial. Acta Paediatr. 2013 May;102(5):525-31. doi: 10.1111/apa.12168. Epub 2013 Feb 11.
- Andersson O, Hellstrom-Westas L, Andersson D, Clausen J, Domellof M. Effects of delayed compared with early umbilical cord clamping on maternal postpartum hemorrhage and cord blood gas sampling: a randomized trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2013 May;92(5):567-74. doi: 10.1111/j.1600-0412.2012.01530.x. Epub 2012 Oct 17.
- Askelof U, Andersson O, Domellof M, Fasth A, Hallberg B, Hellstrom-Westas L, Pettersson K, Westgren M, Wiklund IE, Gotherstrom C. Wait a minute? An observational cohort study comparing iron stores in healthy Swedish infants at 4 months of age after 10-, 60- and 180-second umbilical cord clamping. BMJ Open. 2017 Dec 29;7(12):e017215. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017215.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月19日
首次发布 (估计)
2010年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月19日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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