宾夕法尼亚州匹兹堡的房颤健康素养和信息技术试验 (AFibLITT)
2024年5月29日 更新者：Jared W Magnani, MD, MSc、University of Pittsburgh
增强心房颤动自我护理的移动关系代理
心房颤动 (AF) 是一种常见的病态疾病，患病率不断上升。
与健康相关的生活质量差在 AF 中很常见。
患者会出现虚弱的症状，并且难以坚持长期（可能是终生）抗凝治疗。
即使采用最佳治疗，与 AF 相关的中风、心力衰竭和死亡率增加的风险仍然存在。
社会因素进一步加剧了 AF 的发病率。
有限的健康知识带来了学习专业术语和导航专业治疗的挑战。
在多种心血管疾病中，自我保健已证明可以改善自我效能、与健康相关的生活质量、症状负担和医疗保健利用——房颤患者成功的重要组成部分。
Selfcare 可以提供关键技能来应对具有挑战性的慢性疾病并改善以患者为中心的结果。
提供自我护理作为一种移动健康干预可以通过纵向干预来补充标准护理，以改进以患者为中心的 AF 策略。
虽然 AF 的自我护理干预主要集中在抗凝的自我监测上，但自我护理已证明其有潜力实现改善患者体验、减少医疗保健利用率和降低成本的“三重目标”。
研究概览
详细说明
这是一项随机临床试验，旨在评估一种称为关系代理的基于智能手机的干预措施对心房颤动患者健康结果的影响。
该研究将招募居住在匹兹堡地区的 240 名患有这种疾病的患者，并将他们随机分配到干预组或对照组。
干预参与者将收到带有代理的智能手机，它可以模拟对话。
此外，他们还将获得用于心率和节律监测的 AliveCor Kardia，这是一种经 FDA 批准、广泛使用的仪器，可与智能手机配对。
对照组参与者将收到带有 WebMD 的智能手机、AHA 出版的描述 AF 的小册子和 AliveCor Kardia。
干预将持续 4 个月，参与者将在基线、4、8 和 12 个月进行访问。
该研究将评估干预措施对生活质量、医疗依从性和医疗保健利用率的改善。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
243
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人，年龄≥21；
- AF 的诊断，从 EHR 问题列表中确定，并通过至少间隔 2 周的单独监测事件（CG、动态心电图或事件监测器）的 2 份或更多份 AF 报告证实；
- CHA2DS2-VASc（心力衰竭、高血压、年龄、糖尿病、既往卒中/TIA、CD、女性）≥2；
- 规定使用华法林或 DOAC（以前称为 NOAC）预防 AF 卒中；
- 英语能力足以参与知情同意和本研究；
- 入学后 12 个月内没有搬离该地区的计划。
排除标准：
- 除 AF 外需要抗凝的情况，例如机械人工瓣膜、深静脉血栓形成或肺栓塞；
- 肺静脉隔离史或可预见的肺静脉隔离史；
- 房室结消融史或预见的房室结消融史；
- 研究纳入前 ≤ 3 个月需要住院的心力衰竭；
- 急性冠脉综合征（定义为以下至少 2 项：胸痛、缺血性心电图改变或肌钙蛋白≥0.1 ng/mL）纳入研究前 ≤ 3 个月；
- 入组前未经治疗的甲状腺功能亢进症或≤3个月的甲状腺功能正常；
- 预置起搏器、体内心律转复除颤器或心脏再同步化治疗；
- 入组前≤3个月进行过心脏手术；
- 计划的心脏手术；
- 存在可能在 12 个月内致命的非心血管疾病（例如癌症）；
- 无法理解研究方案，定义为在同意过程中未能正确回答一组关于定向和短期记忆的问题。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预臂
收到关系代理以及 AliveCor Kardia 心率和心律监测器，可供 120 天使用。
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每天使用 Relational Agent 和心率和节律监测器 120 天。
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有源比较器：平时护理手臂
收到有关心房颤动、WebMD 应用程序以及可供 120 天使用的 AliveCor Kardia 心率和心律监测器的手册。
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每天使用 WebMD 应用程序和心率和心律监测器 120 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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覆盖天数比例
大体时间：12个月
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覆盖天数比例 (PDC)，通过收集电子处方和药房填写数据获得，定义为感兴趣期间（此处为从基线日期到 12 个月检查日期的期间）药物可用性的比例。
PDC 范围为 0 至 1.00，值越高，表明在 12 个月的研究参与期间，用药天数所占的比例越大（如药房记录所示）。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自我报告的不遵守情况
大体时间：4、8 和 12 个月
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使用 3 项仪器自我报告不坚持口服抗凝治疗，每个项目得分 1-5 分，较低分数表示坚持。
将分数分为二分法，将参与者分为依从性（通过在所有 3 个项目上报告 1 来表示）或不依从性（通过在 3 个项目中的任何一个上报告 ≥ 2 来表示）。
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4、8 和 12 个月
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS)-29
大体时间：4、8 和 12 个月
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测量描述：患者报告结果测量信息系统 (PROMIS)-29 评估 7 个领域（身体功能；抑郁和悲伤；疼痛干扰；参与社会角色和活动的满意度；疲劳；焦虑和恐惧；睡眠障碍），4 个问题每个，以及单个项目的疼痛强度。 在参考群体中，使用平均值为 50、标准差为 10 的 T 分数对 7 个领域分数进行转换。 分数越高表明抑郁、疼痛、疲劳、焦虑/睡眠领域的健康状况越差，而分数越高表明身体功能和满意度领域的健康状况越好。 过去 7 天内单个疼痛强度项目的评分为 0（无疼痛）至 10（可想象的最严重疼痛）。 有关 PROMIS 评分的更多详细信息，请访问 https://www.healthmeasures.net/images/PROMIS/manuals/PROMIS_Adult_Profile_Scoring_Manual.pdf。 |
4、8 和 12 个月
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心房颤动对生活质量的影响 (AFEQT)
大体时间：4、8 和 12 个月
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心房颤动对生活质量的影响 (AFEQT) 是一种广泛使用的衡量心房颤动特定健康相关生活质量的指标。
分数范围从 0 到 100，分数越高表明 AF 患者的健康相关生活质量越好。
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4、8 和 12 个月
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急诊室 (ER) 就诊和住院治疗
大体时间：12个月
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12 个月内急诊室就诊和住院的次数进行了量化。
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12个月
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住院天数
大体时间：12个月
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通过提取 12 个月研究期间的电子健康记录来确定住院天数。
每位参与者在 12 个月内住院的总天数被汇总为单一计数。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jared W Magnani, MD, MSc、University of Pittsburgh
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月2日
初级完成 (实际的)
2023年4月11日
研究完成 (实际的)
2023年8月1日
研究注册日期
首次提交
2019年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月29日
首次发布 (实际的)
2019年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月29日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- STUDY18110147
- R61HL144669 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究团队将共享个人参与者数据，这些数据是去标识化后研究中心手稿中报告结果的基础（文本、表格、数字和附录）。
IPD 共享时间框架
此类数据将在本临床试验的主要手稿发表后 9 个月至 36 个月内提供。
IPD 共享访问标准
数据将提供给那些提议使用数据的研究人员，这些研究人员已为此目的确定的独立审查委员会批准了这些研究人员。
提案可在文章发表后最多 36 个月内提交。
请求访问数据的申请人将负责提供数据集的最低管理费用。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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