Studie zu Vorhofflimmern, Gesundheitskompetenz und Informationstechnologie in Pittsburgh, PA (AFibLITT)
29. Mai 2024 aktualisiert von: Jared W Magnani, MD, MSc, University of Pittsburgh
Ein Mobile-Relational-Agent zur Verbesserung der Selbstversorgung bei Vorhofflimmern
Vorhofflimmern (AF) ist eine häufige, krankhafte Erkrankung mit zunehmender Prävalenz.
Eine schlechte gesundheitsbezogene Lebensqualität ist bei Vorhofflimmern häufig.
Die Patienten leiden unter schwächenden Symptomen und erschweren die Einhaltung einer langfristigen (möglicherweise lebenslangen) Antikoagulation.
Die mit Vorhofflimmern verbundenen erhöhten Schlaganfall-, Herzinsuffizienz- und Mortalitätsrisiken bleiben auch bei optimaler Behandlung bestehen.
Die Morbidität bei Vorhofflimmern wird durch soziale Faktoren weiter verschlimmert.
Begrenzte Gesundheitskompetenz bringt Herausforderungen mit sich, eine spezialisierte Terminologie zu lernen und spezialisierte Behandlungen zu navigieren.
Bei mehreren kardiovaskulären Erkrankungen hat die Selbstversorgung eine Verbesserung der Selbstwirksamkeit, der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der Symptomlast und der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung gezeigt – wesentliche Komponenten des Patientenerfolgs mit Vorhofflimmern.
Selbstversorgung kann die entscheidenden Fähigkeiten vermitteln, um eine herausfordernde chronische Krankheit zu bewältigen und patientenorientierte Ergebnisse zu verbessern.
Die Bereitstellung von Selbstversorgung als mobile Gesundheitsintervention kann die Standardversorgung durch eine Längsschnittintervention ergänzen, um patientenzentrierte Strategien für VHF zu verbessern.
Während sich Selbstversorgungsinterventionen bei Vorhofflimmern in erster Linie auf die Selbstüberwachung der Antikoagulation konzentriert haben, hat die Selbstversorgung ihr Potenzial bewiesen, das „dreifache Ziel“ einer verbesserten Patientenerfahrung, einer geringeren Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und niedrigerer Kosten zu erreichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirkung einer Smartphone-basierten Intervention, die als relationaler Agent bezeichnet wird, auf die Gesundheitsergebnisse bei Menschen mit Vorhofflimmern.
In die Studie werden 240 Patienten aufgenommen, die in der Gegend von Pittsburgh mit dieser Erkrankung leben, und sie werden randomisiert der Intervention oder Kontrolle zugeteilt.
Interventionsteilnehmer erhalten zusammen mit dem Agenten ein Smartphone, das ein Gespräch simuliert.
Darüber hinaus erhalten sie ein AliveCor Kardia zur Herzfrequenz- und Rhythmusüberwachung, ein von der FDA zugelassenes, weit verbreitetes Instrument, das mit dem Smartphone gekoppelt werden kann.
Kontrollteilnehmer erhalten ein Smartphone mit WebMD, eine von der AHA herausgegebene Broschüre, die AF beschreibt, und ein AliveCor Kardia.
Die Intervention dauert 4 Monate und die Teilnehmer werden zu Studienbeginn nach 4, 8 und 12 Monaten besucht.
Die Studie wird die Verbesserung der Lebensqualität, der medizinischen Adhärenz und der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung bewerten, die sich aus der Intervention ergeben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
243
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener, Alter ≥21;
- Diagnose von Vorhofflimmern, identifiziert anhand der EHR-Problemliste und bestätigt durch 2 oder mehr Berichte von Vorhofflimmern aus separaten Überwachungsereignissen im Abstand von mindestens 2 Wochen (CG, Holter oder Ereignismonitor);
- CHA2DS2-VASc (Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, Alter, Diabetes, früherer Schlaganfall/TIA, CD, weibliches Geschlecht)≥2;
- Verschriebene Anwendung von Warfarin oder DOAK (ehemals NOAK) zur Vorbeugung von Vorhofflimmern;
- gut genug Englisch sprechen, um an der Einverständniserklärung und dieser Studie teilzunehmen;
- Es ist nicht geplant, innerhalb von 12 Monaten nach der Immatrikulation aus dem Gebiet umzuziehen.
Ausschlusskriterien:
- Andere Erkrankungen als Vorhofflimmern, die eine Antikoagulation erfordern, wie mechanische Klappenprothese, tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie;
- Anamnese einer Pulmonalvenenisolation oder vorgesehenen Pulmonalvenenisolation;
- AV-Knoten-Ablation in der Vorgeschichte oder geplante AV-Knoten-Ablation;
- Herzinsuffizienz, die eine Krankenhauseinweisung ≤ 3 Monate vor Studieneinschluss erforderlich macht;
- akutes Koronarsyndrom (definiert als mindestens 2 der folgenden Symptome: Brustschmerzen, ischämische elektrokardiographische Veränderungen oder Troponin ≥ 0,1 ng/ml) ≤ 3 Monate vor Studieneinschluss;
- Unbehandelte Hyperthyreose oder ≤3 Monate Euthyreose vor Einschluss;
- Vorgesehener Schrittmacher, interner Kardioverter-Defibrillator oder kardiale Resynchronisationstherapie;
- Herzchirurgie ≤ 3 Monate vor Einschluss;
- Geplante Herzoperation;
- Vorhandensein von nicht kardiovaskulären Erkrankungen, die innerhalb von 12 Monaten wahrscheinlich tödlich verlaufen (z. B. Krebs);
- Unfähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen, definiert als Nichtbeantwortung einer Reihe von Fragen zur Orientierung und zum Kurzzeitgedächtnis während des Zustimmungsverfahrens.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsarm
Erhalten Sie den Relational Agent in Verbindung mit dem Herzfrequenz- und Rhythmusmonitor AliveCor Kardia für eine 120-tägige Nutzung.
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Tägliche Nutzung des Beziehungsagenten und des Herzfrequenz- und Rhythmusmonitors für 120 Tage.
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Aktiver Komparator: Üblicher Pflegearm
Erhalten Sie eine Broschüre zum Thema Vorhofflimmern, die WebMD-App und den Herzfrequenz- und Rhythmusmonitor AliveCor Kardia zur 120-tägigen Nutzung.
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Tägliche Nutzung der WebMD-App und des Herzfrequenz- und Rhythmusmessers für 120 Tage.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der abgedeckten Tage
Zeitfenster: 12 Monate
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Anteil der abgedeckten Tage (Proportion of Days Covered, PDC), ermittelt aus der Erfassung elektronischer Verschreibungs- und Apothekenfülldaten und definiert als Anteil der Verfügbarkeit von Medikamenten für den interessierenden Zeitraum, hier den Zeitraum vom Datum der Basislinie bis zur 12-Monats-Untersuchung.
Der PDC-Bereich liegt zwischen 0 und 1,00, wobei höhere Werte auf einen größeren Anteil an Tagen mit Medikamenteneinnahme während des 12-monatigen Zeitraums der Studienteilnahme hinweisen, wie aus den Aufzeichnungen der Apotheken hervorgeht.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstberichtete Nichteinhaltung
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Monate
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Selbstberichtete Nichteinhaltung der oralen Antikoagulation mit einem 3-Punkte-Instrument, wobei jeder Punkt mit 1–5 bewertet wurde und niedrigere Werte auf Einhaltung schließen lassen.
Die Ergebnisse wurden dichotomisiert, um die Teilnehmer als treu zu klassifizieren (angezeigt durch Angabe von 1 bei allen drei Punkten) oder als nicht einhaltend (gezeigt durch Angabe von ≥ 2 bei einem der drei Punkte).
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4, 8 und 12 Monate
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Informationssystem zur Messung patientenberichteter Ergebnisse (PROMIS)-29
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Monate
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Maßnahmenbeschreibung: Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 bewertet 7 Bereiche (körperliche Funktion; Depression und Traurigkeit; Schmerzbeeinträchtigung; Zufriedenheit mit der Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten; Müdigkeit; Angst und Furcht; Schlafstörung), 4 Fragen jeweils und Schmerzintensität mit einem einzelnen Element. Die 7 Domänen-Scores werden unter Verwendung eines T-Scores mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 in einer Referenzpopulation transformiert. Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Gesundheitszustand in den Bereichen Depression, Schmerz, Müdigkeit, Angst/Schlaf hin, während höhere Werte auf einen besseren Gesundheitszustand in den Bereichen körperliche Funktion und Zufriedenheit hinweisen. Der einzelne Punkt „Schmerzintensität“ wird in den letzten 7 Tagen mit 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) bewertet. Weitere Details zur PROMIS-Bewertung finden Sie unter https://www.healthmeasures.net/images/PROMIS/manuals/PROMIS_Adult_Profile_Scoring_Manual.pdf. |
4, 8 und 12 Monate
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Auswirkung von Vorhofflimmern auf die Lebensqualität (AFEQT)
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Monate
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Der Vorhofflimmereffekt auf die Lebensqualität (AFEQT) ist ein weit verbreitetes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Vorhofflimmern.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Vorhofflimmern hinweisen.
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4, 8 und 12 Monate
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Besuche und Krankenhausaufenthalte in der Notaufnahme
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Anzahl der Notaufnahmen und Krankenhausaufenthalte wurde auf 12 Monate beziffert.
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12 Monate
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Tage des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage, ermittelt aus der Extraktion elektronischer Gesundheitsakten über die 12-monatige Studiendauer.
Die Gesamtzahl der im Krankenhaus über einen Zeitraum von 12 Monaten verbrachten Tage wurde für jeden Teilnehmer in einer einzigen Zählung zusammengefasst.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jared W Magnani, MD, MSc, University of Pittsburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY18110147
- R61HL144669 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das Studienteam teilt die Daten der einzelnen Teilnehmer, die den in den zentralen Manuskripten der Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Diese Daten sind ab 9 Monaten und bis 36 Monaten nach Veröffentlichung der wichtigsten Manuskripte aus dieser klinischen Studie verfügbar.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Daten werden den Ermittlern zur Verfügung gestellt, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem für diesen Zweck benannten unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde.
Vorschläge können bis zu 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden.
Antragsteller, die Zugang zu den Daten beantragen, tragen die minimalen Verwaltungskosten für die Bereitstellung des Datensatzes.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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