Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atrieflimren Health Literacy and Information Technology Trial i Pittsburgh, PA (AFibLITT)

29. maj 2024 opdateret af: Jared W Magnani, MD, MSc, University of Pittsburgh

En mobil relationsagent til at forbedre atrieflimren egenomsorg

Atrieflimren (AF) er en almindelig, sygelig tilstand med stigende prævalens. Dårlig sundhedsrelateret livskvalitet er almindelig ved AF. Patienter oplever invaliderende symptomer og udfordrende overholdelse af langvarig (muligvis livslang) antikoagulering. Den øgede risiko for slagtilfælde, hjertesvigt og dødelighed forbundet med AF fortsætter selv med optimal behandling. Morbiditet i AF forværres yderligere af sociale faktorer. Begrænset sundhedskompetence medfører udfordringer med at lære en specialiseret terminologi og navigere i specialiserede behandlinger. Ved flere hjerte-kar-sygdomme har egenomsorg vist forbedring i selveffektivitet, sundhedsrelateret livskvalitet, symptombyrde og sundhedspleje - væsentlige komponenter i patientens succes med AF. Selfcare kan give de kritiske færdigheder til at navigere i en udfordrende kronisk sygdom og forbedre patientcentrerede resultater. Levering af egenomsorg som en mobil sundhedsintervention kan supplere standardbehandling med en longitudinel intervention for at forbedre patientcentrerede strategier for AF. Mens egenomsorgsinterventioner for AF først og fremmest har fokuseret på egenkontrol af antikoagulering, har egenomsorg vist sit potentiale til at opfylde det "tredobbelte mål" med forbedret patientoplevelse, reduceret sundhedsudnyttelse og lavere omkostninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret klinisk forsøg til at evaluere effekten af ​​en smartphone-baseret intervention kaldet en relationel agent på helbredsudfald hos mennesker med atrieflimren. Undersøgelsen vil inkludere 240 patienter, der bor i Pittsburgh-området med denne tilstand, og vil randomisere dem til interventionen eller kontrollen. Interventionsdeltagere vil modtage en smartphone med agenten, som simulerer samtale. Derudover vil de modtage en AliveCor Kardia til puls- og rytmeovervågning, et FDA-godkendt, meget brugt instrument, der parres med smartphonen. Kontroldeltagere vil modtage en smartphone med WebMD, en brochure udgivet af AHA, der beskriver AF, og en AliveCor Kardia. Interventionen vil vare 4 måneder, og deltagerne vil have besøg ved baseline, 4, 8 og 12 måneder. Undersøgelsen vil evaluere forbedringen i livskvalitet, medicinsk overholdelse og sundhedspleje som følge af interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

243

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen, alder ≥21;
  2. Diagnose af AF, identificeret fra EPJ-problemlisten og bekræftet af 2 eller flere rapporter om AF fra separate overvågningshændelser med mindst 2 ugers mellemrum (CG, Holter eller hændelsesmonitor);
  3. CHA2DS2-VASc (hjertesvigt, hypertension, alder, diabetes, tidligere slagtilfælde/TIA, CD, kvindelig køn)≥2;
  4. Foreskrevet brug af warfarin eller DOAC (tidligere NOAC) til forebyggelse af AF slagtilfælde;
  5. engelsktalende godt nok til at deltage i informeret samtykke og denne undersøgelse;
  6. Ingen planer om at flytte fra området inden for 12 måneder efter tilmeldingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre tilstande end AF, der kræver antikoagulering, såsom mekanisk proteseklap, dyb venetrombose eller lungeemboli;
  2. Anamnese med pulmonal veneisolation eller forudset pulmonal veneisolation;
  3. Anamnese med AV nodal ablation eller forudset AV nodal ablation;
  4. Hjertesvigt, der nødvendiggør hospitalsindlæggelse ≤3 måneder før studieinklusionen;
  5. Akut koronarsyndrom (defineret som mindst 2 af følgende: brystsmerter, iskæmiske elektrokardiografiske forandringer eller troponin ≥0,1 ng/ml) ≤3 måneder før inklusion af studiet;
  6. Ubehandlet hyperthyroidisme eller ≤3 måneder euthyroidisme før inklusion;
  7. Forudset pacemaker, intern cardioverter-defibrillator eller hjerteresynkroniseringsterapi;
  8. Hjertekirurgi ≤3 måneder før inklusion;
  9. Planlagt hjertekirurgi;
  10. Tilstedeværelse af ikke-kardiovaskulære tilstande, der sandsynligvis vil være dødelige inden for 12 måneder (f.eks. cancer);
  11. Manglende evne til at forstå undersøgelsesprotokollen, defineret som manglende besvarelse af et sæt spørgsmål om orientering og korttidshukommelse under samtykkeprocessen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Modtag den relationelle agent sammen med AliveCor Kardia-puls- og rytmemonitoren til 120-dages brug.
Adfærdsmæssigt: Relationel Agent og puls- og rytmemonitor
Brug af Relational Agent og puls- og rytmemonitor dagligt i 120 dage.
Aktiv komparator: Sædvanlig plejearm
Modtag en brochure om atrieflimren, WebMD-appen og AliveCor Kardia-puls- og rytmemonitoren til 120-dages brug.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Brug af WebMD-appen og puls- og rytmemonitor dagligt i 120 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af dækkede dage
Tidsramme: 12 måneder
Proportion of Days Covered (PDC), indhentet fra indsamling af elektroniske recept- og apoteksudfyldningsdata, og defineret som andelen af ​​tilgængelighed af medicin for den aktuelle periode, her perioden fra datoen for baseline til 12-måneders undersøgelsen. PDC-intervallet er 0 til 1,00 med højere værdier, der angiver en større andel af dage med medicin i løbet af den 12-måneders periode med deltagelse i undersøgelsen som angivet af apotekets optegnelser.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret manglende overholdelse
Tidsramme: 4, 8 og 12 måneder
Selvrapporteret manglende overholdelse af oral antikoagulering med et 3-element instrument, hvor hvert punkt scorede 1-5 og lavere score, der indikerer overholdelse. Scores dikotomiseret for at klassificere deltagere som tilhængere (angivet ved at rapportere 1 på alle 3 punkter) eller som ikke-tilsluttede (angivet ved at rapportere ≥ 2 på nogen af ​​de 3 punkter).
4, 8 og 12 måneder
Patient-rapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS)-29
Tidsramme: 4, 8 og 12 måneder

Målbeskrivelse: Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 vurderer 7 domæner (fysisk funktion; depression og tristhed; smerteinterferens; tilfredshed med deltagelse i sociale roller og aktiviteter; træthed; angst og frygt; søvnforstyrrelser), 4 spørgsmål hver, og smerteintensitet med et enkelt element. De 7 domænescores transformeres ved hjælp af en T-score med et gennemsnit på 50, standardafvigelse på 10, i en referentpopulation. Højere score indikerer dårligere helbred for domænerne depression, smerte, træthed, angst/søvn, mens højere score indikerer bedre helbred for de fysiske funktions- og tilfredshedsdomæner. Det enkelte Smerteintensitetspunkt er scoret fra 0 (Ingen smerte) til 10 (Værst tænkelige smerte) inden for de seneste 7 dage.

Yderligere detaljer om PROMIS-scoring er tilgængelige på https://www.healthmeasures.net/images/PROMIS/manuals/PROMIS_Adult_Profile_Scoring_Manual.pdf.
4, 8 og 12 måneder
Atrieflimren effekt på livskvalitet (AFEQT)
Tidsramme: 4, 8 og 12 måneder
Atrieflimren Effekt på livskvalitet (AFEQT) er et meget brugt mål for atrieflimren-specifik sundhedsrelateret livskvalitet. Scorer varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer overlegen sundhedsrelateret livskvalitet i AF.
4, 8 og 12 måneder
Skadestuebesøg og indlæggelser
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af skadestuebesøg og indlæggelser kvantificeret til 12 måneder.
12 måneder
Indlæggelsesdage
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af indlæggelsesdage konstateret fra udtræk af elektroniske sygejournaler gennem de 12 måneders studievarighed. Det samlede antal dage tilbragt på hospitalet over 12 måneder blev opsummeret som et enkelt antal for hver deltager.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

Boston University
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Northeastern University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jared W Magnani, MD, MSc, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2019

Først opslået (Faktiske)

3. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY18110147
  • R61HL144669 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesteamet vil dele individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i undersøgelsens centrale manuskripter efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Sådanne data vil være tilgængelige fra 9 måneder til 36 måneder efter offentliggørelsen af ​​de vigtigste manuskripter, der er resultatet af dette kliniske forsøg.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive gjort tilgængelige for de efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité, der er udpeget til dette formål. Forslag kan indsendes op til 36 måneder efter artiklens offentliggørelse. Ansøgere, der anmoder om adgang til dataene, vil være ansvarlige for de minimale administrative omkostninger til at levere datasættet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patologiske processer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner