Prueba de alfabetización en salud y tecnología de la información sobre fibrilación auricular en Pittsburgh, Pensilvania (AFibLITT)
29 de mayo de 2024 actualizado por: Jared W Magnani, MD, MSc, University of Pittsburgh
Un agente relacional móvil para mejorar el autocuidado de la fibrilación auricular
La fibrilación auricular (FA) es una condición mórbida común con una prevalencia creciente.
La mala calidad de vida relacionada con la salud es común en la FA.
Los pacientes experimentan síntomas debilitantes y un cumplimiento desafiante de la anticoagulación a largo plazo (posiblemente de por vida).
Los mayores riesgos de accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca y mortalidad asociados con la FA persisten incluso con un tratamiento óptimo.
La morbilidad en la FA se ve exacerbada aún más por factores sociales.
La alfabetización en salud limitada conlleva desafíos de aprender una terminología especializada y navegar tratamientos especializados.
En múltiples enfermedades cardiovasculares, el autocuidado ha demostrado una mejora en la autoeficacia, la calidad de vida relacionada con la salud, la carga de síntomas y la utilización de la atención médica, componentes esenciales del éxito del paciente con FA.
El autocuidado puede proporcionar las habilidades críticas para afrontar una enfermedad crónica desafiante y mejorar los resultados centrados en el paciente.
La entrega de autocuidado como una intervención de salud móvil puede complementar la atención estándar con una intervención longitudinal para mejorar las estrategias centradas en el paciente para la FA.
Si bien las intervenciones de autocuidado para la FA se han centrado principalmente en el autocontrol de la anticoagulación, el autocuidado ha demostrado su potencial para cumplir el "triple objetivo" de mejorar la experiencia del paciente, reducir la utilización de la atención médica y reducir los costos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico aleatorizado para evaluar el efecto de una intervención basada en teléfonos inteligentes llamada agente relacional sobre los resultados de salud en personas con fibrilación auricular.
El estudio inscribirá a 240 pacientes que residen en el área de Pittsburgh con esta condición y los asignará al azar a la intervención o control.
Los participantes de la intervención recibirán un teléfono inteligente con el agente, que simula una conversación.
Además, recibirán un AliveCor Kardia para monitorear la frecuencia cardíaca y el ritmo, un instrumento ampliamente utilizado y aprobado por la FDA que se empareja con el teléfono inteligente.
Los participantes del control recibirán un teléfono inteligente con WebMD, un folleto publicado por la AHA que describe la FA y un AliveCor Kardia.
La intervención tendrá una duración de 4 meses y los participantes tendrán visitas al inicio, 4, 8 y 12 meses.
El estudio evaluará la mejora en la calidad de vida, la adherencia médica y la utilización de la atención médica como resultado de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
243
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto, edad ≥21;
- Diagnóstico de FA, identificado a partir de la lista de problemas de EHR y confirmado por 2 o más informes de FA de eventos de monitoreo separados con al menos 2 semanas de diferencia (CG, Holter o monitor de eventos);
- CHA2DS2-VASc (insuficiencia cardiaca, hipertensión, edad, diabetes, ictus/AIT previo, EC, sexo femenino)≥2;
- Uso prescrito de warfarina o DOAC (anteriormente NOAC) para la prevención del accidente cerebrovascular por FA;
- hablan inglés lo suficientemente bien como para participar en el consentimiento informado y en este estudio;
- No hay planes de mudarse del área dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Condiciones distintas a la FA que requieren anticoagulación, como válvula protésica mecánica, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar;
- Antecedentes de aislamiento de venas pulmonares o aislamiento previsto de venas pulmonares;
- Antecedentes de ablación del nódulo AV o ablación del nódulo AV prevista;
- Insuficiencia cardíaca que requiere hospitalización ≤3 meses antes de la inclusión en el estudio;
- Síndrome coronario agudo (definido como al menos 2 de los siguientes: dolor torácico, cambios electrocardiográficos isquémicos o troponina ≥0,1 ng/mL) ≤3 meses antes de la inclusión en el estudio;
- Hipertiroidismo no tratado o ≤3 meses de eutiroidismo antes de la inclusión;
- Marcapasos previsto, desfibrilador cardioversor interno o terapia de resincronización cardíaca;
- Cirugía cardíaca ≤ 3 meses antes de la inclusión;
- Cirugía cardíaca planificada;
- Presencia de condiciones no cardiovasculares que probablemente sean fatales dentro de los 12 meses (p. ej., cáncer);
- Incapacidad para comprender el protocolo de estudio, definida como la falta de respuesta correcta a un conjunto de preguntas sobre orientación y memoria a corto plazo durante el proceso de consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención
Reciba el agente relacional junto con el monitor de ritmo y frecuencia cardíaca AliveCor Kardia para 120 días de uso.
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Uso del Agente Relacional y monitor de frecuencia y ritmo cardiaco diariamente durante 120 días.
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Comparador activo: Brazo de cuidado habitual
Reciba un folleto sobre la fibrilación auricular, la aplicación WebMD y el monitor de ritmo y frecuencia cardíaca AliveCor Kardia para 120 días de uso.
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Uso de la aplicación WebMD y del monitor de ritmo y frecuencia cardíaca diariamente durante 120 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de días cubiertos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de días cubiertos (PDC), obtenida a partir de la recopilación de datos de prescripciones electrónicas y de surtido de farmacias, y definida como la proporción de disponibilidad de medicamentos para el período de interés, aquí el período desde la fecha de referencia hasta el examen de 12 meses.
El rango de PDC es de 0 a 1,00 y los valores más altos indican una mayor proporción de días con medicación durante el período de 12 meses de participación en el estudio, según lo indicado por los registros de farmacia.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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No adherencia autoinformada
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 meses
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Incumplimiento autoinformado de la anticoagulación oral con un instrumento de 3 ítems en el que cada ítem obtuvo una puntuación de 1 a 5 y puntuaciones más bajas indicaban cumplimiento.
Puntuaciones dicotomizadas para clasificar a los participantes como adherentes (indicado al informar 1 en los 3 ítems) o no adherentes (indicado al informar ≥ 2 en cualquiera de los 3 ítems).
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4, 8 y 12 meses
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)-29
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 meses
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Descripción de la medida: El Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)-29 evalúa 7 dominios (función física; depresión y tristeza; interferencia del dolor; satisfacción con la participación en roles y actividades sociales; fatiga; ansiedad y miedo; alteraciones del sueño), 4 preguntas cada uno, e Intensidad del dolor con un solo ítem. Las puntuaciones de los 7 dominios se transforman utilizando una puntuación T con una media de 50 y una desviación estándar de 10 en una población de referencia. Las puntuaciones más altas indican peor salud en los dominios de depresión, dolor, fatiga, ansiedad/sueño, mientras que las puntuaciones más altas indican una mejor salud en los dominios de función física y satisfacción. El ítem único de Intensidad del dolor recibe una puntuación de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable) en los últimos 7 días. Más detalles sobre la puntuación PROMIS están disponibles en https://www.healthmeasures.net/images/PROMIS/manuals/PROMIS_Adult_Profile_Scoring_Manual.pdf. |
4, 8 y 12 meses
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Efecto de la fibrilación auricular sobre la calidad de vida (AFEQT)
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 meses
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El efecto de la fibrilación auricular sobre la calidad de vida (AFEQT) es una medida ampliamente utilizada de la calidad de vida relacionada con la salud específica de la fibrilación auricular.
Las puntuaciones varían de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una calidad de vida superior relacionada con la salud en la FA.
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4, 8 y 12 meses
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Visitas y hospitalizaciones a la sala de emergencias (ER)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El número de visitas a urgencias y hospitalizaciones cuantificadas a los 12 meses.
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12 meses
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Días de hospitalización
Periodo de tiempo: 12 meses
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El número de días de hospitalización determinados a partir de la extracción de registros médicos electrónicos durante los 12 meses de duración del estudio.
El total de días pasados en el hospital durante 12 meses se resumió como un recuento único para cada participante.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jared W Magnani, MD, MSc, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
11 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY18110147
- R61HL144669 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El equipo del estudio compartirá los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en los manuscritos centrales del estudio después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).
Marco de tiempo para compartir IPD
Dichos datos estarán disponibles a partir de los 9 meses y hasta los 36 meses posteriores a la publicación de los principales manuscritos resultantes de este ensayo clínico.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se pondrán a disposición de aquellos investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente identificado para este fin.
Las propuestas pueden presentarse hasta 36 meses después de la publicación del artículo.
Los solicitantes que soliciten acceso a los datos serán responsables de los costos administrativos mínimos para proporcionar el conjunto de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .