Atrial Fibrillation Health Literacy and Information Technology Trial a Pittsburgh, PA (AFibLITT)
29 maggio 2024 aggiornato da: Jared W Magnani, MD, MSc, University of Pittsburgh
Un agente relazionale mobile per migliorare la cura personale della fibrillazione atriale
La fibrillazione atriale (FA) è una condizione morbosa comune con prevalenza in aumento.
La scarsa qualità della vita correlata alla salute è comune nella FA.
I pazienti manifestano sintomi debilitanti e sfidano l'aderenza alla terapia anticoagulante a lungo termine (possibilmente per tutta la vita).
I maggiori rischi di ictus, insufficienza cardiaca e mortalità associati alla FA persistono anche con un trattamento ottimale.
La morbilità nella FA è ulteriormente esacerbata da fattori sociali.
L'alfabetizzazione sanitaria limitata comporta la sfida di apprendere una terminologia specializzata e di navigare in trattamenti specializzati.
In molteplici malattie cardiovascolari, la cura di sé ha dimostrato un miglioramento dell'autoefficacia, della qualità della vita correlata alla salute, del carico dei sintomi e dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria, componenti essenziali del successo del paziente con FA.
La cura di sé può fornire le competenze critiche per affrontare una malattia cronica impegnativa e migliorare i risultati incentrati sul paziente.
L'erogazione dell'auto-cura come intervento sanitario mobile può integrare l'assistenza standard con un intervento longitudinale per migliorare le strategie incentrate sul paziente per la FA.
Mentre gli interventi di auto-cura per la FA si sono concentrati principalmente sull'auto-monitoraggio dell'anticoagulazione, l'auto-cura ha dimostrato il suo potenziale per raggiungere il "triplo obiettivo" di migliorare l'esperienza del paziente, ridurre l'utilizzo dell'assistenza sanitaria e ridurre i costi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico randomizzato per valutare l'effetto di un intervento basato su smartphone chiamato agente relazionale sugli esiti di salute nelle persone con fibrillazione atriale.
Lo studio arruolerà 240 pazienti che risiedono nell'area di Pittsburgh con questa condizione e li randomizzerà all'intervento o al controllo.
I partecipanti all'intervento riceveranno uno smartphone con l'agente, che simula la conversazione.
Inoltre riceveranno un AliveCor Kardia per il monitoraggio della frequenza cardiaca e del ritmo, uno strumento ampiamente utilizzato e approvato dalla FDA che si accoppia con lo smartphone.
I partecipanti al controllo riceveranno uno smartphone con WebMD, una brochure pubblicata dall'AHA che descrive l'AF e un AliveCor Kardia.
L'intervento durerà 4 mesi e i partecipanti avranno visite al basale, 4, 8 e 12 mesi.
Lo studio valuterà il miglioramento della qualità della vita, dell'aderenza medica e dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria derivante dall'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
243
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto, età ≥21;
- Diagnosi di FA, identificata dall'elenco dei problemi dell'EHR e confermata da 2 o più segnalazioni di FA da eventi di monitoraggio separati a distanza di almeno 2 settimane (CG, Holter o monitoraggio degli eventi);
- CHA2DS2-VASc (insufficienza cardiaca, ipertensione, età, diabete, precedente ictus/TIA, MC, sesso femminile)≥2;
- Uso prescritto di warfarin o DOAC (precedentemente NOAC) per la prevenzione dell'ictus AF;
- Parlare inglese abbastanza bene da partecipare al consenso informato e a questo studio;
- Nessun piano di trasferimento dall'area entro 12 mesi dall'iscrizione.
Criteri di esclusione:
- Condizioni diverse dalla FA che richiedono anticoagulanti, come protesi valvolare meccanica, trombosi venosa profonda o embolia polmonare;
- Anamnesi di isolamento della vena polmonare o previsto isolamento della vena polmonare;
- Storia di ablazione del linfonodo AV o prevista ablazione del linfonodo AV;
- Insufficienza cardiaca che richiede il ricovero ospedaliero ≤3 mesi prima dell'inclusione nello studio;
- Sindrome coronarica acuta (definita come almeno 2 dei seguenti: dolore toracico, alterazioni elettrocardiografiche ischemiche o troponina ≥0,1 ng/mL) ≤3 mesi prima dell'inclusione nello studio;
- Ipertiroidismo non trattato o eutiroidismo ≤3 mesi prima dell'inclusione;
- Pacemaker, defibrillatore cardioverter interno o terapia di risincronizzazione cardiaca previsti;
- Chirurgia cardiaca ≤3 mesi prima dell'inclusione;
- Cardiochirurgia programmata;
- Presenza di condizioni non cardiovascolari che potrebbero essere fatali entro 12 mesi (ad es. Cancro);
- Incapacità di comprendere il protocollo dello studio, definita come la mancata risposta corretta a una serie di domande sull'orientamento e sulla memoria a breve termine durante il processo di consenso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di intervento
Ricevi l'agente relazionale abbinato al monitor della frequenza cardiaca e del ritmo AliveCor Kardia per un utilizzo di 120 giorni.
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Utilizzo giornaliero dell'Agente Relazionale e del monitor della frequenza cardiaca e del ritmo per 120 giorni.
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Comparatore attivo: Solita braccio di cura
Ricevi una brochure sulla fibrillazione atriale, l'app WebMD e il cardiofrequenzimetro AliveCor Kardia per un utilizzo di 120 giorni.
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Utilizzo giornaliero dell'app WebMD e del monitor della frequenza cardiaca e del ritmo per 120 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di giorni coperti
Lasso di tempo: 12 mesi
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Proporzione dei giorni coperti (PDC), ottenuta dalla raccolta dei dati di prescrizione elettronica e di compilazione della farmacia e definita come la proporzione di disponibilità di farmaci per il periodo di interesse, in questo caso il periodo dalla data del riferimento all'esame di 12 mesi.
L'intervallo PDC è compreso tra 0 e 1,00 con valori più alti che indicano una maggiore percentuale di giorni con farmaci nel periodo di 12 mesi di partecipazione allo studio, come indicato dai registri della farmacia.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Non aderenza auto-riferita
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 mesi
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Non aderenza auto-riferita all'anticoagulazione orale con uno strumento a 3 voci, ciascuna delle quali aveva un punteggio compreso tra 1 e 5 e punteggi inferiori indicanti l'aderenza.
Punteggi dicotomizzati per classificare i partecipanti come aderenti (indicati riportando 1 su tutti e 3 gli elementi) o come non aderenti (indicati riportando ≥ 2 su uno qualsiasi dei 3 elementi).
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4, 8 e 12 mesi
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Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dai pazienti (PROMIS)-29
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 mesi
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Descrizione della misura: il sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS)-29 valuta 7 domini (funzione fisica; depressione e tristezza; interferenza del dolore; soddisfazione per la partecipazione a ruoli e attività sociali; stanchezza; ansia e paura; disturbi del sonno), 4 domande ciascuno e Intensità del dolore con un singolo elemento. I 7 punteggi di dominio vengono trasformati utilizzando un punteggio T con una media di 50, deviazione standard di 10, in una popolazione di riferimento. Punteggi più alti indicano una salute peggiore per gli ambiti depressione, dolore, affaticamento, ansia/sonno, mentre punteggi più alti indicano una salute migliore per gli ambiti della funzione fisica e della soddisfazione. Al singolo elemento Intensità del dolore viene assegnato un punteggio da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile) negli ultimi 7 giorni. Ulteriori dettagli sul punteggio PROMIS sono disponibili su https://www.healthmeasures.net/images/PROMIS/manuals/PROMIS_Adult_Profile_Scoring_Manual.pdf. |
4, 8 e 12 mesi
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Effetto della fibrillazione atriale sulla qualità della vita (AFEQT)
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 mesi
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L’effetto della fibrillazione atriale sulla qualità della vita (AFEQT) è una misura ampiamente utilizzata della qualità della vita correlata alla salute specifica della fibrillazione atriale.
I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una qualità di vita superiore correlata alla salute nella fibrillazione atriale.
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4, 8 e 12 mesi
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Visite e ricoveri al Pronto Soccorso (ER).
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il numero di accessi al pronto soccorso e di ricoveri è quantificato in 12 mesi.
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12 mesi
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Giorni di ricovero
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il numero di giorni di ricovero accertato dall'estrazione della cartella clinica elettronica nei 12 mesi di durata dello studio.
I giorni totali trascorsi in ospedale nell'arco di 12 mesi sono stati riassunti come un conteggio unico per ciascun partecipante.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jared W Magnani, MD, MSc, University of Pittsburgh
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
11 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
3 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY18110147
- R61HL144669 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il gruppo di studio condividerà i dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nei manoscritti centrali dello studio dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici).
Periodo di condivisione IPD
Tali dati saranno disponibili a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dei principali manoscritti risultanti da questo studio clinico.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno messi a disposizione di quegli investigatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente individuato a tale scopo.
Le proposte possono essere presentate fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.
I richiedenti che richiedono l'accesso ai dati saranno responsabili dei costi amministrativi minimi per fornire il set di dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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