Atriumfibrilleren Gezondheidsgeletterdheid en informatietechnologieonderzoek in Pittsburgh, PA (AFibLITT)
27 november 2023 bijgewerkt door: Jared W Magnani, MD, MSc, University of Pittsburgh
Een mobiele relationele agent om zelfzorg voor boezemfibrilleren te verbeteren
Boezemfibrilleren (AF) is een veel voorkomende, morbide aandoening die steeds vaker voorkomt.
Een slechte gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven komt vaak voor bij AF.
Patiënten ervaren slopende symptomen en een moeilijke therapietrouw aan langdurige (mogelijk levenslange) antistolling.
De verhoogde risico's op beroerte, hartfalen en mortaliteit geassocieerd met AF blijven bestaan, zelfs met optimale behandeling.
Morbiditeit bij AF wordt verder verergerd door sociale factoren.
Beperkte gezondheidsvaardigheden brengen uitdagingen met zich mee bij het leren van een gespecialiseerde terminologie en het navigeren door gespecialiseerde behandelingen.
Bij meerdere cardiovasculaire aandoeningen heeft zelfzorg een verbetering aangetoond in zelfeffectiviteit, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, symptoomlast en gebruik van gezondheidszorg - essentiële componenten van het succes van de patiënt met AF.
Zelfzorg kan de kritieke vaardigheden bieden om door een uitdagende chronische ziekte te navigeren en patiëntgerichte resultaten te verbeteren.
Het leveren van zelfzorg als een mobiele gezondheidsinterventie kan de standaardzorg aanvullen met een longitudinale interventie om patiëntgerichte strategieën voor AF te verbeteren.
Hoewel zelfzorginterventies voor AF zich vooral hebben gericht op zelfcontrole van antistolling, heeft zelfzorg aangetoond dat het in staat is om het "drievoudige doel" van verbeterde patiëntervaring, minder gebruik van de gezondheidszorg en lagere kosten te bereiken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde klinische studie om het effect te evalueren van een op smartphones gebaseerde interventie, een zogenaamde relationele agent, op gezondheidsresultaten bij mensen met atriumfibrilleren.
De studie zal 240 patiënten inschrijven die in de omgeving van Pittsburgh wonen met deze aandoening en zal ze randomiseren voor de interventie of controle.
Interventiedeelnemers krijgen bij de agent een smartphone waarmee een gesprek wordt gesimuleerd.
Daarnaast ontvangen ze een AliveCor Kardia voor hartslag- en ritmebewaking, een door de FDA goedgekeurd, veelgebruikt instrument dat kan worden gekoppeld aan de smartphone.
Controledeelnemers ontvangen een smartphone met WebMD, een brochure uitgegeven door de AHA die AF beschrijft, en een AliveCor Kardia.
De interventie zal 4 maanden duren en de deelnemers zullen bezoeken hebben bij baseline, 4, 8 en 12 maanden.
De studie zal de verbetering van de kwaliteit van leven, de therapietrouw en het gebruik van de gezondheidszorg als gevolg van de interventie evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
243
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene, leeftijd ≥21;
- Diagnose van AF, geïdentificeerd uit de EPD-probleemlijst en bevestigd door 2 of meer meldingen van AF van afzonderlijke monitoringgebeurtenissen met een tussenpoos van ten minste 2 weken (CG, Holter of eventmonitor);
- CHA2DS2-VASc (hartfalen, hypertensie, leeftijd, diabetes, eerdere beroerte/TIA, CD, vrouwelijk geslacht) ≥2;
- Voorgeschreven gebruik van warfarine of DOAC (voorheen NOAC) voor AF-beroertepreventie;
- Engels sprekend goed genoeg om deel te nemen aan geïnformeerde toestemming en deze studie;
- Geen plannen om binnen 12 maanden na inschrijving uit het gebied te verhuizen.
Uitsluitingscriteria:
- Andere aandoeningen dan AF die antistolling vereisen, zoals mechanische klepprothese, diepe veneuze trombose of longembolie;
- Geschiedenis van longaderisolatie of voorziene longaderisolatie;
- Geschiedenis van AV-nodale ablatie of voorziene AV-nodale ablatie;
- Hartfalen waarvoor ziekenhuisopname ≤3 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek noodzakelijk was;
- Acuut coronair syndroom (gedefinieerd als ten minste 2 van de volgende: pijn op de borst, ischemische elektrocardiografische veranderingen of troponine ≥0,1 ng/ml) ≤3 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek;
- Onbehandelde hyperthyreoïdie of ≤3 maanden euthyreoïdie vóór opname;
- Voorziene pacemaker, interne cardioverter-defibrillator of cardiale resynchronisatietherapie;
- Hartchirurgie ≤3 maanden voor opname;
- Geplande hartchirurgie;
- Aanwezigheid van niet-cardiovasculaire aandoeningen die binnen 12 maanden waarschijnlijk fataal zullen zijn (bijv. kanker);
- Onvermogen om het onderzoeksprotocol te begrijpen, gedefinieerd als het niet correct beantwoorden van een reeks vragen over oriëntatie en kortetermijngeheugen tijdens het toestemmingsproces.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie arm
Ontvang de relationele agent gekoppeld aan de AliveCor Kardia hartslag- en ritmemonitor voor 120 dagen gebruik.
|
Gebruik van de Relationele Agent en hartslag- en ritmemeter dagelijks gedurende 120 dagen.
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorgarm
Ontvang een brochure over boezemfibrilleren, de WebMD-app en de AliveCor Kardia hartslag- en ritmemonitor voor 120 dagen gebruik.
|
Gebruik van de WebMD-app en hartslag- en ritmemonitor dagelijks gedurende 120 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel van gedekte dagen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Proportion of Days Covered (PDC) wordt verkregen uit elektronische recept- en apotheekvulgegevens voor orale antistolling.
PDC wordt berekend als een percentage (0 tot 100%), rekening houdend met het aantal dagen waarop het geneesmiddel is voorgeschreven en de datum van afvulling.
PDC-kwantificering houdt rekening met dagen van ziekenhuisopname, het overschakelen naar een alternatief antistollingsmiddel en het voorschrijven van veranderingen tijdens de follow-up van 12 maanden.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline atriumfibrillatie-effect op kwaliteit van leven (AFEQT) na 4, 8 en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 8 en 12 maanden
|
De AFEQT is een veelgebruikte maat voor atriumfibrilleren-specifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een superieure gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij AF.
De AFEQT-maatstaf bestaat uit een globale score en 4 domeinen (symptomen, dagelijkse activiteiten, zorgen over de behandeling en tevredenheid over de behandeling).
We geven prioriteit aan de globale score vanwege zijn specificiteit voor AF, onze ervaring met deze maatstaf in onze voorbereidende en pilootstudies, uitgebreide validatie en gemakkelijke administratie.
De AFEQT-subdomeinen (symptomen, dagelijkse activiteiten, zorgen over de behandeling en tevredenheid over de behandeling) vormen secundaire uitkomsten.
|
Basislijn, 4, 8 en 12 maanden
|
|
Bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 maanden
|
Het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp wordt gekwantificeerd op 4, 8 en 12 maanden.
Deze gegevens zullen worden gebruikt om het zorggebruik tussen de twee studiearmen te vergelijken.
|
4, 8 en 12 maanden
|
|
Dringende zorgbezoeken
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 maanden
|
Het aantal spoedeisende zorgbezoeken wordt gekwantificeerd op 4, 8 en 12 maanden.
Deze gegevens zullen worden gebruikt om het zorggebruik tussen de twee studiearmen te vergelijken.
|
4, 8 en 12 maanden
|
|
Dagen ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 maanden
|
Het aantal opnamedagen wordt gekwantificeerd op 4, 8 en 12 maanden.
Deze gegevens zullen worden gebruikt om het zorggebruik tussen de twee studiearmen te vergelijken.
|
4, 8 en 12 maanden
|
|
Zelfgerapporteerde therapietrouw
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 8 en 12 maanden
|
Een instrument met drie items om zelfgerapporteerde niet-naleving vast te stellen.
Items worden gescoord met een Likert-schaal van 0 ("Geen voor de tijd.") tot 5 ("Elke keer.").
De score wordt geschaald als een continue maat (0 tot 15) en dichotome categorisering.
|
Basislijn, 4, 8 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jared W Magnani, MD, MSc, University of Pittsburgh
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY18110147
- R61HL144669 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het onderzoeksteam deelt de gegevens van de individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten die worden gerapporteerd in de centrale manuscripten van het onderzoek na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).
IPD-tijdsbestek voor delen
Dergelijke gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf 9 maanden en eindigend 36 maanden na de publicatie van de belangrijkste manuscripten die voortkomen uit deze klinische studie.
IPD-toegangscriteria voor delen
De gegevens zullen beschikbaar worden gesteld aan de onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een daartoe aangewezen onafhankelijke toetsingscommissie.
Voorstellen kunnen tot 36 maanden na publicatie van het artikel worden ingediend.
Aanvragers die toegang tot de gegevens vragen, zijn verantwoordelijk voor de minimale administratieve kosten om de dataset te verstrekken.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .