Atriumfibrilleren Gezondheidsgeletterdheid en informatietechnologieonderzoek in Pittsburgh, PA (AFibLITT)
29 mei 2024 bijgewerkt door: Jared W Magnani, MD, MSc, University of Pittsburgh
Een mobiele relationele agent om zelfzorg voor boezemfibrilleren te verbeteren
Boezemfibrilleren (AF) is een veel voorkomende, morbide aandoening die steeds vaker voorkomt.
Een slechte gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven komt vaak voor bij AF.
Patiënten ervaren slopende symptomen en een moeilijke therapietrouw aan langdurige (mogelijk levenslange) antistolling.
De verhoogde risico's op beroerte, hartfalen en mortaliteit geassocieerd met AF blijven bestaan, zelfs met optimale behandeling.
Morbiditeit bij AF wordt verder verergerd door sociale factoren.
Beperkte gezondheidsvaardigheden brengen uitdagingen met zich mee bij het leren van een gespecialiseerde terminologie en het navigeren door gespecialiseerde behandelingen.
Bij meerdere cardiovasculaire aandoeningen heeft zelfzorg een verbetering aangetoond in zelfeffectiviteit, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, symptoomlast en gebruik van gezondheidszorg - essentiële componenten van het succes van de patiënt met AF.
Zelfzorg kan de kritieke vaardigheden bieden om door een uitdagende chronische ziekte te navigeren en patiëntgerichte resultaten te verbeteren.
Het leveren van zelfzorg als een mobiele gezondheidsinterventie kan de standaardzorg aanvullen met een longitudinale interventie om patiëntgerichte strategieën voor AF te verbeteren.
Hoewel zelfzorginterventies voor AF zich vooral hebben gericht op zelfcontrole van antistolling, heeft zelfzorg aangetoond dat het in staat is om het "drievoudige doel" van verbeterde patiëntervaring, minder gebruik van de gezondheidszorg en lagere kosten te bereiken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde klinische studie om het effect te evalueren van een op smartphones gebaseerde interventie, een zogenaamde relationele agent, op gezondheidsresultaten bij mensen met atriumfibrilleren.
De studie zal 240 patiënten inschrijven die in de omgeving van Pittsburgh wonen met deze aandoening en zal ze randomiseren voor de interventie of controle.
Interventiedeelnemers krijgen bij de agent een smartphone waarmee een gesprek wordt gesimuleerd.
Daarnaast ontvangen ze een AliveCor Kardia voor hartslag- en ritmebewaking, een door de FDA goedgekeurd, veelgebruikt instrument dat kan worden gekoppeld aan de smartphone.
Controledeelnemers ontvangen een smartphone met WebMD, een brochure uitgegeven door de AHA die AF beschrijft, en een AliveCor Kardia.
De interventie zal 4 maanden duren en de deelnemers zullen bezoeken hebben bij baseline, 4, 8 en 12 maanden.
De studie zal de verbetering van de kwaliteit van leven, de therapietrouw en het gebruik van de gezondheidszorg als gevolg van de interventie evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
243
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene, leeftijd ≥21;
- Diagnose van AF, geïdentificeerd uit de EPD-probleemlijst en bevestigd door 2 of meer meldingen van AF van afzonderlijke monitoringgebeurtenissen met een tussenpoos van ten minste 2 weken (CG, Holter of eventmonitor);
- CHA2DS2-VASc (hartfalen, hypertensie, leeftijd, diabetes, eerdere beroerte/TIA, CD, vrouwelijk geslacht) ≥2;
- Voorgeschreven gebruik van warfarine of DOAC (voorheen NOAC) voor AF-beroertepreventie;
- Engels sprekend goed genoeg om deel te nemen aan geïnformeerde toestemming en deze studie;
- Geen plannen om binnen 12 maanden na inschrijving uit het gebied te verhuizen.
Uitsluitingscriteria:
- Andere aandoeningen dan AF die antistolling vereisen, zoals mechanische klepprothese, diepe veneuze trombose of longembolie;
- Geschiedenis van longaderisolatie of voorziene longaderisolatie;
- Geschiedenis van AV-nodale ablatie of voorziene AV-nodale ablatie;
- Hartfalen waarvoor ziekenhuisopname ≤3 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek noodzakelijk was;
- Acuut coronair syndroom (gedefinieerd als ten minste 2 van de volgende: pijn op de borst, ischemische elektrocardiografische veranderingen of troponine ≥0,1 ng/ml) ≤3 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek;
- Onbehandelde hyperthyreoïdie of ≤3 maanden euthyreoïdie vóór opname;
- Voorziene pacemaker, interne cardioverter-defibrillator of cardiale resynchronisatietherapie;
- Hartchirurgie ≤3 maanden voor opname;
- Geplande hartchirurgie;
- Aanwezigheid van niet-cardiovasculaire aandoeningen die binnen 12 maanden waarschijnlijk fataal zullen zijn (bijv. kanker);
- Onvermogen om het onderzoeksprotocol te begrijpen, gedefinieerd als het niet correct beantwoorden van een reeks vragen over oriëntatie en kortetermijngeheugen tijdens het toestemmingsproces.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie arm
Ontvang de relationele agent gekoppeld aan de AliveCor Kardia hartslag- en ritmemonitor voor 120 dagen gebruik.
|
Gebruik van de Relationele Agent en hartslag- en ritmemeter dagelijks gedurende 120 dagen.
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorgarm
Ontvang een brochure over boezemfibrilleren, de WebMD-app en de AliveCor Kardia hartslag- en ritmemonitor voor 120 dagen gebruik.
|
Gebruik van de WebMD-app en hartslag- en ritmemonitor dagelijks gedurende 120 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel van gedekte dagen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Proportion of Days Covered (PDC), verkregen uit het verzamelen van elektronische recept- en apotheekvulgegevens, en gedefinieerd als het aandeel van de beschikbaarheid van medicatie voor de betreffende periode, hier de periode vanaf de datum van de basislijn tot het onderzoek van 12 maanden.
Het PDC-bereik loopt van 0 tot 1,00, waarbij hogere waarden duiden op een groter aandeel dagen met medicatie gedurende de periode van 12 maanden van deelname aan het onderzoek, zoals blijkt uit apotheekgegevens.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde niet-naleving
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 maanden
|
Zelfgerapporteerde niet-naleving van orale antistolling met een instrument uit 3 items, waarbij elk item een score van 1-5 kreeg en lagere scores duiden op therapietrouw.
Scores zijn gedichotomiseerd om deelnemers te classificeren als aanhanger (aangegeven door 1 te rapporteren op alle 3 items) of als niet-aanhanger (aangegeven door ≥ 2 te rapporteren op een van de 3 items).
|
4, 8 en 12 maanden
|
|
Door de patiënt gerapporteerde meetinformatiesysteem (PROMIS)-29
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 maanden
|
Maatregelbeschrijving: Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 beoordeelt 7 domeinen (fysiek functioneren; depressie en verdriet; pijninterferentie; tevredenheid met deelname aan sociale rollen en activiteiten; vermoeidheid; angst en angst; slaapstoornissen), 4 vragen elk, en Pijnintensiteit met een enkel item. De 7 domeinscores worden getransformeerd met behulp van een T-score met een gemiddelde van 50, standaarddeviatie van 10, in een referentiepopulatie. Hogere scores duiden op een slechtere gezondheid voor de domeinen depressie, pijn, vermoeidheid, angst/slaap, terwijl hogere scores wijzen op een betere gezondheid voor de domeinen fysiek functioneren en tevredenheid. Het afzonderlijke item Pijnintensiteit wordt in de afgelopen 7 dagen gescoord van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). Verdere details over PROMIS-scores zijn beschikbaar op https://www.healthmeasures.net/images/PROMIS/manuals/PROMIS_Adult_Profile_Scoring_Manual.pdf. |
4, 8 en 12 maanden
|
|
Atriumfibrillatie-effect op de kwaliteit van leven (AFEQT)
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 maanden
|
Het Atriumfibrillatie-effect op de kwaliteit van leven (AFEQT) is een veelgebruikte maatstaf voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van atriumfibrilleren.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een superieure gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij AF aangeven.
|
4, 8 en 12 maanden
|
|
Bezoeken aan de Spoedeisende Hulp (ER) en ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames, gekwantificeerd op 12 maanden.
|
12 maanden
|
|
Dagen van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal dagen ziekenhuisopname dat is vastgesteld op basis van de extractie van elektronische medische dossiers gedurende de 12 maanden durende studieduur.
Het totale aantal dagen dat gedurende 12 maanden in het ziekenhuis werd doorgebracht, werd voor elke deelnemer samengevat als één telling.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jared W Magnani, MD, MSc, University of Pittsburgh
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY18110147
- R61HL144669 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het onderzoeksteam deelt de gegevens van de individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten die worden gerapporteerd in de centrale manuscripten van het onderzoek na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).
IPD-tijdsbestek voor delen
Dergelijke gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf 9 maanden en eindigend 36 maanden na de publicatie van de belangrijkste manuscripten die voortkomen uit deze klinische studie.
IPD-toegangscriteria voor delen
De gegevens zullen beschikbaar worden gesteld aan de onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een daartoe aangewezen onafhankelijke toetsingscommissie.
Voorstellen kunnen tot 36 maanden na publicatie van het artikel worden ingediend.
Aanvragers die toegang tot de gegevens vragen, zijn verantwoordelijk voor de minimale administratieve kosten om de dataset te verstrekken.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .