Pittsburgh, PA (AFibLITT)
2023. november 27. frissítette: Jared W Magnani, MD, MSc, University of Pittsburgh
Mobil kapcsolati ügynök a pitvarfibrilláció önellátásának javítására
A pitvarfibrilláció (AF) gyakori, kóros állapot, amely egyre gyakoribb.
Az egészséggel összefüggő rossz életminőség gyakori AF-ben.
A betegek legyengítő tüneteket tapasztalnak, és kihívást jelent a hosszú távú (esetleg egész életen át tartó) véralvadásgátló kezeléshez való ragaszkodás.
Az AF-hez kapcsolódó stroke, szívelégtelenség és halálozás fokozott kockázata még optimális kezelés mellett is fennáll.
Az AF megbetegedését tovább súlyosbítják a társadalmi tényezők.
A korlátozott egészségügyi ismeretek kihívást jelentenek a speciális terminológia elsajátításában és a speciális kezelésekben való eligazodásban.
Számos szív- és érrendszeri betegség esetén az önellátás javulást mutatott az önhatékonyság, az egészséggel összefüggő életminőség, a tünetterhelés és az egészségügyi ellátás igénybevétele terén – ezek az AF betegek sikerének alapvető összetevői.
Az önellátás biztosítja a kritikus készségeket a kihívást jelentő krónikus betegségben való eligazodáshoz és a betegközpontú eredmények javításához.
Az önellátás mobil egészségügyi beavatkozásként kiegészítheti a standard ellátást egy longitudinális beavatkozással, hogy javítsa az AF betegközpontú stratégiáit.
Míg az AF öngondoskodási beavatkozásai mindenekelőtt az antikoaguláció önellenőrzésére összpontosítottak, az öngondoskodás bebizonyította, hogy képes teljesíteni a „hármas célt”, vagyis a jobb betegélményt, a csökkentett egészségügyi ellátást és az alacsonyabb költségeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált klinikai vizsgálat, amelynek célja egy okostelefon-alapú beavatkozás, az úgynevezett relációs ágens hatásának értékelése a pitvarfibrillációban szenvedő betegek egészségi állapotára.
A vizsgálatba 240, Pittsburgh körzetében élő, ezzel az állapottal rendelkező beteget vonnak be, és véletlenszerűen besorolják őket a beavatkozásba vagy a kontrollba.
A beavatkozás résztvevői egy okostelefont kapnak az ügynökkel, amely beszélgetést szimulál.
Emellett kapnak egy AliveCor Kardiát a pulzus- és ritmusfigyeléshez, az FDA által jóváhagyott, széles körben használt műszert, amely párosítható az okostelefonnal.
A kontroll résztvevői egy WebMD-vel ellátott okostelefont, az AHA által kiadott, az AF-et leíró brosúrát és egy AliveCor Kardiát kapnak.
A beavatkozás 4 hónapig fog tartani, és a résztvevőket az alaphelyzetben, 4, 8 és 12 hónapig látogatják.
A tanulmány értékelni fogja az életminőség javulását, az orvosi adherenciát és az egészségügyi ellátás igénybevételét a beavatkozás eredményeként.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
243
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt, életkor ≥21;
- AF diagnózisa, az EHR-problémalistából azonosítva, és 2 vagy több, legalább 2 hetes különbségű megfigyelési eseményből származó AF-jelentéssel megerősítve (CG, Holter vagy eseményfigyelő);
- CHA2DS2-VASc (szívelégtelenség, magas vérnyomás, életkor, cukorbetegség, korábbi stroke/TIA, CD, női nem)≥2;
- Warfarin vagy DOAC (korábban NOAC) előírt alkalmazása AF stroke megelőzésére;
- elég jól beszél angolul ahhoz, hogy részt vegyen a tájékozott beleegyezésben és ebben a tanulmányban;
- A beiratkozást követő 12 hónapon belül nem terveznek elköltözni a területről.
Kizárási kritériumok:
- Az AF-től eltérő állapotok, amelyek véralvadásgátló kezelést igényelnek, például mechanikus billentyűprotézis, mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia;
- A kórtörténetben előfordult tüdővéna-izoláció vagy várható tüdővéna-izoláció;
- AV-csomó-abláció vagy várható AV-csomó-abláció anamnézisében;
- Kórházi felvételt igénylő szívelégtelenség ≤3 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt;
- Akut koszorúér-szindróma (a következők közül legalább 2: mellkasi fájdalom, ischaemiás elektrokardiográfiás változások vagy troponin ≥0,1 ng/ml) ≤3 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt;
- Kezeletlen hyperthyreosis vagy ≤3 hónapos euthyreosis a felvétel előtt;
- Előrelátható pacemaker, belső kardioverter defibrillátor vagy szív-reszinkronizációs terápia;
- Szívműtét ≤3 hónappal a felvétel előtt;
- tervezett szívműtét;
- Nem szív- és érrendszeri állapotok jelenléte, amelyek 12 hónapon belül végzetesek lehetnek (pl. rák);
- Képtelenség megérteni a vizsgálati protokollt, amelyet úgy határoztak meg, hogy a beleegyezési folyamat során nem válaszolnak helyesen az orientációra és a rövid távú memóriára vonatkozó kérdésekre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó kar
Kapja meg az AliveCor Kardia pulzus- és ritmusmérővel párosított relációs szert 120 napos használatra.
|
A Relational Agent és a pulzus- és ritmusmérő napi használata 120 napon keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos ápoló kar
Kapjon egy brosúrát a pitvarfibrillációról, a WebMD alkalmazásról és az AliveCor Kardia pulzus- és ritmusmérőről 120 napos használatra.
|
A WebMD alkalmazás, valamint a pulzus- és ritmusmérő napi használata 120 napon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lefedett napok aránya
Időkeret: 12 hónap
|
A lefedett napok aránya (Proportion of Covered, PDC) az elektronikus receptek és a gyógyszertárak kitöltési adataiból származik az orális antikoaguláns kezeléshez.
A PDC százalékban (0–100%) kerül kiszámításra, figyelembe véve a felírási napokat és a betöltés dátumát.
A PDC számszerűsítése figyelembe veszi a kórházi kezelés napjait, az alternatív véralvadásgátló szerre való átállást és a 12 hónapos követés során felírt változtatásokat.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a pitvarfibrilláció életminőségre gyakorolt hatása (AFEKV) 4, 8 és 12 hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot, 4, 8 és 12 hónap
|
Az AFEQT a pitvarfibrillációra jellemző egészséggel összefüggő életminőség széles körben használt mérőszáma.
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig az egészséggel összefüggő jobb életminőséget jelzik AF-ben.
Az AFEQT mérőszám egy globális pontszámból és 4 tartományból áll (tünetek, napi tevékenységek, kezelési aggályok és a kezeléssel való elégedettség).
A globális pontszámot részesítjük előnyben az AF-re jellemző sajátossága, az előzetes és kísérleti tanulmányaink során ezzel a mérőszámmal szerzett tapasztalataink, a kiterjedt validálás és az egyszerű adminisztráció miatt.
Az AFEQT altartományok (tünetek, napi tevékenységek, kezelési aggodalmak és a kezeléssel való elégedettség) másodlagos eredményeket jelentenek.
|
Kiindulási állapot, 4, 8 és 12 hónap
|
|
Sürgősségi látogatások
Időkeret: 4, 8 és 12 hónap
|
A sürgősségi látogatások számát 4, 8 és 12 hónapban számszerűsítik.
Ezeket az adatokat a két vizsgálati ág egészségügyi ellátásának összehasonlítására használjuk fel.
|
4, 8 és 12 hónap
|
|
Sürgős ellátási látogatások
Időkeret: 4, 8 és 12 hónap
|
A sürgősségi ellátási látogatások számát 4, 8 és 12 hónapban számszerűsítik.
Ezeket az adatokat a két vizsgálati ág egészségügyi ellátásának összehasonlítására használjuk fel.
|
4, 8 és 12 hónap
|
|
A kórházi kezelés napjai
Időkeret: 4, 8 és 12 hónap
|
A kórházban töltött napok számát 4, 8 és 12 hónapban fogják számszerűsíteni.
Ezeket az adatokat a két vizsgálati ág egészségügyi ellátásának összehasonlítására használjuk fel.
|
4, 8 és 12 hónap
|
|
Önbevallott ragaszkodás
Időkeret: Kiindulási állapot, 4, 8 és 12 hónap
|
Három elemből álló eszköz az önbevallott nem-adherencia megállapítására.
A tételeket egy Likert-skálával értékelik, 0-tól ("Egyik pillanatig sem.") 5-ig ("Minden alkalommal.").
A pontszám folyamatos mértékként (0-tól 15-ig) és dichotóm kategorizálásként skálázódik.
|
Kiindulási állapot, 4, 8 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jared W Magnani, MD, MSc, University of Pittsburgh
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 29.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY18110147
- R61HL144669 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálati csoport az azonosítás megszüntetését követően megosztja az egyes résztvevők adatait, amelyek a vizsgálat központi kézirataiban közölt eredmények alapjául szolgálnak (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek).
IPD megosztási időkeret
Az ilyen adatok a klinikai vizsgálatból származó főbb kéziratok közzétételét követő 9 hónap elteltével és 36 hónappal lesznek elérhetők.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatokat azon nyomozók rendelkezésére bocsátják, akiknek az adatok javasolt felhasználását az erre a célra kijelölt független vizsgálóbizottság jóváhagyta.
A pályázatokat a cikk megjelenését követő 36 hónapig lehet benyújtani.
Az adatokhoz való hozzáférést kérő jelentkezőket terheli az adatállomány rendelkezésre bocsátásának minimális adminisztrációs költsége.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .