Migotanie przedsionków Badanie umiejętności zdrowotnych i technologii informacyjnych w Pittsburghu, PA (AFibLITT)
29 maja 2024 zaktualizowane przez: Jared W Magnani, MD, MSc, University of Pittsburgh
Mobilny agent relacyjny poprawiający samoopiekę w przypadku migotania przedsionków
Migotanie przedsionków (AF) jest powszechnym, chorobowym stanem, którego częstość występowania wzrasta.
Zła jakość życia związana ze zdrowiem jest powszechna w AF.
Pacjenci doświadczają wyniszczających objawów i trudności w przestrzeganiu długoterminowej (prawdopodobnie dożywotniej) antykoagulacji.
Zwiększone ryzyko udaru mózgu, niewydolności serca i śmiertelności związane z AF utrzymuje się nawet przy optymalnym leczeniu.
Zachorowalność w AF jest dodatkowo pogarszana przez czynniki społeczne.
Ograniczona wiedza zdrowotna niesie ze sobą wyzwania związane z nauką specjalistycznej terminologii i poruszaniem się po specjalistycznych metodach leczenia.
W wielu chorobach sercowo-naczyniowych samoopieka wykazała poprawę poczucia własnej skuteczności, jakości życia związanej ze zdrowiem, nasilenia objawów i wykorzystania opieki zdrowotnej – niezbędnych elementów sukcesu pacjentów z AF.
Samoopieka może zapewnić krytyczne umiejętności radzenia sobie z trudną chorobą przewlekłą i poprawić wyniki skoncentrowane na pacjencie.
Zapewnienie samoopieki jako mobilna interwencja zdrowotna może uzupełnić standardową opiekę interwencją podłużną w celu ulepszenia skoncentrowanych na pacjencie strategii AF.
Podczas gdy interwencje samoopieki w przypadku AF koncentrowały się przede wszystkim na samodzielnym monitorowaniu leczenia przeciwzakrzepowego, wykazano, że samoopieka może spełnić „potrójny cel” polegający na poprawie doświadczenia pacjenta, zmniejszeniu wykorzystania opieki zdrowotnej i obniżeniu kosztów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu interwencji opartej na smartfonie, zwanej agentem relacyjnym, na wyniki zdrowotne osób z migotaniem przedsionków.
Do badania zostanie włączonych 240 pacjentów, którzy mieszkają w rejonie Pittsburgha z tym schorzeniem i losowo przydzielą ich do grupy interwencji lub grupy kontrolnej.
Uczestnicy interwencji otrzymają wraz z agentem smartfon, który symuluje rozmowę.
Ponadto otrzymają AliveCor Kardia do monitorowania tętna i rytmu serca, zatwierdzony przez FDA, szeroko stosowany instrument, który łączy się ze smartfonem.
Uczestnicy kontroli otrzymają smartfon z WebMD, wydaną przez AHA broszurę opisującą AF oraz AliveCor Kardia.
Interwencja potrwa 4 miesiące, a uczestnicy będą mieli wizyty na początku, 4, 8 i 12 miesięcy.
Badanie oceni poprawę jakości życia, przestrzegania zaleceń lekarskich i wykorzystania opieki zdrowotnej w wyniku interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
243
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły, wiek ≥21 lat;
- Rozpoznanie AF zidentyfikowane na podstawie listy problemów EHR i potwierdzone przez 2 lub więcej zgłoszeń AF z oddzielnych zdarzeń monitorowanych w odstępie co najmniej 2 tygodni (CG, Holter lub monitor zdarzeń);
- CHA2DS2-VASc (niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, wiek, cukrzyca, przebyty udar/TIA, CD, płeć żeńska)≥2;
- Zalecane stosowanie warfaryny lub DOAC (dawniej NOAC) w profilaktyce udaru AF;
- wystarczająco dobrze mówiący po angielsku, aby wziąć udział w świadomej zgodzie i tym badaniu;
- Brak planów relokacji z obszaru w ciągu 12 miesięcy od rejestracji.
Kryteria wyłączenia:
- Stany inne niż AF, które wymagają leczenia przeciwkrzepliwego, takie jak mechaniczna proteza zastawki, zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna;
- Historia izolacji żył płucnych lub przewidywana izolacja żył płucnych;
- Historia ablacji węzła AV lub przewidywana ablacja węzła AV;
- niewydolność serca wymagająca hospitalizacji ≤3 miesiące przed włączeniem do badania;
- Ostry zespół wieńcowy (zdefiniowany jako co najmniej 2 z następujących objawów: ból w klatce piersiowej, niedokrwienne zmiany elektrokardiograficzne lub stężenie troponiny ≥0,1 ng/ml) ≤3 miesiące przed włączeniem do badania;
- Nieleczona nadczynność tarczycy lub eutyreoza ≤3 miesięcy przed włączeniem;
- Przewidziany rozrusznik serca, wewnętrzny kardiowerter-defibrylator lub terapia resynchronizująca serce;
- Kardiochirurgia ≤3 miesiące przed włączeniem;
- Planowana operacja kardiochirurgiczna;
- Obecność chorób innych niż sercowo-naczyniowe, które mogą zakończyć się zgonem w ciągu 12 miesięcy (np. rak);
- Niezdolność do zrozumienia protokołu badania, zdefiniowana jako nieudzielenie prawidłowej odpowiedzi na zestaw pytań dotyczących orientacji i pamięci krótkotrwałej podczas procesu wyrażania zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Otrzymaj agenta relacyjnego w połączeniu z monitorem tętna i rytmu AliveCor Kardia na 120 dni.
|
Używaj agenta relacyjnego oraz monitora tętna i rytmu codziennie przez 120 dni.
|
|
Aktywny komparator: Zwykłe ramię pielęgnacyjne
Otrzymaj broszurę na temat migotania przedsionków, aplikację WebMD oraz monitor pracy serca i rytmu serca AliveCor Kardia do użytku przez 120 dni.
|
Korzystanie z aplikacji WebMD oraz monitora tętna i rytmu codziennie przez 120 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja dni objętych ubezpieczeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Proporcja objętych dni leczenia (PDC), uzyskana ze zbioru danych dotyczących recept elektronicznych i wypełnienia apteki, zdefiniowana jako proporcja dostępności leków w okresie zainteresowania, w tym przypadku okres od daty bazowej do 12-miesięcznego badania.
Zakres PDC wynosi od 0 do 1,00, przy czym wyższe wartości wskazują większy odsetek dni przyjmowania leków w ciągu 12-miesięcznego okresu udziału w badaniu, jak wskazują dane apteki.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samodzielne zgłoszenie nieprzestrzegania zasad
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 miesięcy
|
Samodzielne zgłaszanie nieprzestrzegania doustnej terapii przeciwzakrzepowej za pomocą 3-elementowego instrumentu, przy czym każda pozycja uzyskała ocenę 1–5, a niższa liczba punktów wskazywała na przestrzeganie zaleceń.
Wyniki dychotomiczne w celu sklasyfikowania uczestników jako przestrzegających (oznaczonych jako 1 we wszystkich 3 pozycjach) lub jako niestosujących się (wskazanych przez zgłaszających ≥ 2 w dowolnej z 3 pozycji).
|
4, 8 i 12 miesięcy
|
|
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)-29
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 miesięcy
|
Opis środka: System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)-29 ocenia 7 dziedzin (funkcja fizyczna; depresja i smutek; zakłócenia bólu; satysfakcja z uczestnictwa w rolach i działaniach społecznych; zmęczenie; lęk i strach; zaburzenia snu), 4 pytania każdy i intensywność bólu w przypadku pojedynczego elementu. Wyniki 7 dziedzin przekształca się przy użyciu wyniku T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10 w populacji referencyjnej. Wyższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia w obszarach depresji, bólu, zmęczenia, lęku/senu, natomiast wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia w obszarach sprawności fizycznej i satysfakcji. Pojedyncza pozycja Intensywność bólu jest oceniana w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból) w ciągu ostatnich 7 dni. Więcej informacji na temat punktacji PROMIS można znaleźć na stronie https://www.healthmeasures.net/images/PROMIS/manuals/PROMIS_Adult_Profile_Scoring_Manual.pdf. |
4, 8 i 12 miesięcy
|
|
Wpływ migotania przedsionków na jakość życia (AFEQT)
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 miesięcy
|
Wpływ migotania przedsionków na jakość życia (AFEQT) jest powszechnie stosowaną miarą jakości życia związanej ze stanem zdrowia związaną z migotaniem przedsionków.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze stanem zdrowia u pacjentów z AF.
|
4, 8 i 12 miesięcy
|
|
Wizyty na izbie przyjęć (ER) i hospitalizacje
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczbę wizyt na izbie przyjęć i hospitalizacji określono ilościowo po 12 miesiącach.
|
12 miesięcy
|
|
Dni hospitalizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba dni hospitalizacji ustalona na podstawie pobrania elektronicznej dokumentacji zdrowotnej w ciągu 12 miesięcy trwania badania.
Całkowitą liczbę dni spędzonych w szpitalu w ciągu 12 miesięcy podsumowano jako pojedynczą liczbę dni dla każdego uczestnika.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jared W Magnani, MD, MSc, University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY18110147
- R61HL144669 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zespół badawczy udostępni dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników zgłoszonych w głównych rękopisach badania po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Takie dane będą dostępne od 9 miesięcy do 36 miesięcy po opublikowaniu głównych manuskryptów będących wynikiem tego badania klinicznego.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione badaczom, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną wyznaczoną w tym celu.
Wnioski można składać do 36 miesięcy od daty publikacji artykułu.
Wnioskodawcy ubiegający się o dostęp do danych będą zobowiązani do poniesienia minimalnych kosztów administracyjnych związanych z dostarczeniem zbioru danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .