Fibrilace síní zdravotní gramotnost a soud informačních technologií v Pittsburghu, PA (AFibLITT)
29. května 2024 aktualizováno: Jared W Magnani, MD, MSc, University of Pittsburgh
Mobilní relační agent pro zvýšení sebeobsluhy fibrilace síní
Fibrilace síní (FS) je běžný, morbidní stav s rostoucí prevalencí.
Špatná kvalita života související se zdravím je u FS běžná.
Pacienti pociťují oslabující symptomy a náročné dodržování dlouhodobé (možná celoživotní) antikoagulace.
Zvýšená rizika cévní mozkové příhody, srdečního selhání a mortality spojená s FS přetrvávají i při optimální léčbě.
Morbiditu u FS dále zhoršují sociální faktory.
Omezená zdravotní gramotnost přináší problémy naučit se specializovanou terminologii a orientovat se ve specializovaných léčebných postupech.
U mnoha kardiovaskulárních onemocnění prokázala sebepéče zlepšení sebeúčinnosti, kvality života související se zdravím, zátěže symptomy a využití zdravotní péče – základní složky úspěchu pacientů s FS.
Samopéče může poskytnout kritické dovednosti pro navigaci v náročném chronickém onemocnění a zlepšit výsledky zaměřené na pacienta.
Poskytování sebepéče jako mobilní zdravotní intervence může doplnit standardní péči o longitudinální intervenci, aby se zlepšily strategie pro FS zaměřené na pacienta.
Zatímco intervence sebeobsluhy u FS se soustředily především na vlastní monitorování antikoagulace, samopéče prokázala svůj potenciál splnit „trojitý cíl“ lepší zkušenosti pacienta, snížené využití zdravotní péče a nižší náklady.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou klinickou studii k vyhodnocení účinku intervence založené na chytrém telefonu zvaném relační agent na zdravotní výsledky u lidí s fibrilací síní.
Do studie bude zařazeno 240 pacientů, kteří s tímto onemocněním pobývají v oblasti Pittsburghu, a randomizuje je do intervence nebo kontroly.
Účastníci zásahu obdrží s agentem chytrý telefon, který simuluje konverzaci.
Navíc obdrží AliveCor Kardia pro monitorování srdeční frekvence a rytmu, široce používaný nástroj schválený FDA, který se spáruje se smartphonem.
Účastníci kontroly obdrží smartphone s WebMD, brožuru publikovanou AHA, která popisuje AF, a AliveCor Kardia.
Intervence bude trvat 4 měsíce a účastníci budou mít návštěvy na začátku, 4, 8 a 12 měsíců.
Studie bude hodnotit zlepšení kvality života, adherenci k léčbě a využití zdravotní péče vyplývající z intervence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
243
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý, věk ≥21;
- Diagnóza FS, identifikovaná ze seznamu problémů EHR a potvrzená 2 nebo více zprávami o FS ze samostatných monitorovacích událostí s odstupem alespoň 2 týdnů (CG, Holter nebo monitor událostí);
- CHA2DS2-VASc (srdeční selhání, hypertenze, věk, diabetes, předchozí cévní mozková příhoda/TIA, CD, ženské pohlaví)≥2;
- Předepsané použití warfarinu nebo DOAC (dříve NOAC) pro prevenci mrtvice AF;
- anglicky mluvící dostatečně dobře na to, aby se účastnil informovaného souhlasu a této studie;
- Neplánuje se přestěhovat z oblasti do 12 měsíců od zápisu.
Kritéria vyloučení:
- Stavy jiné než FS, které vyžadují antikoagulaci, jako je mechanická protetická chlopeň, hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie;
- Anamnéza izolace plicních žil nebo předpokládaná izolace plicních žil;
- Anamnéza ablace AV uzlu nebo předpokládaná ablace AV uzlu;
- Srdeční selhání vyžadující přijetí do nemocnice ≤ 3 měsíce před zařazením do studie;
- Akutní koronární syndrom (definovaný jako alespoň 2 z následujících: bolest na hrudi, ischemické elektrokardiografické změny nebo troponin ≥0,1 ng/ml) ≤3 měsíce před zařazením do studie;
- Neléčená hypertyreóza nebo eutyreóza ≤ 3 měsíce před zařazením;
- Předpokládaný kardiostimulátor, interní kardioverter defibrilátor nebo srdeční resynchronizační terapie;
- Srdeční chirurgie ≤ 3 měsíce před zařazením;
- Plánovaná srdeční operace;
- Přítomnost nekardiovaskulárních stavů, které budou pravděpodobně fatální během 12 měsíců (např. rakovina);
- Neschopnost porozumět protokolu studie, definovaná jako neschopnost správně odpovědět na sadu otázek o orientaci a krátkodobé paměti během procesu souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Získejte relačního agenta spojeného s monitorem srdeční frekvence a rytmu AliveCor Kardia pro 120denní používání.
|
Použití Relational Agent a monitoru srdeční frekvence a rytmu denně po dobu 120 dnů.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče rameno
Získejte brožuru o fibrilaci síní, aplikaci WebMD a monitor srdeční frekvence a rytmu AliveCor Kardia pro 120denní používání.
|
Používání aplikace WebMD a monitoru srdeční frekvence a rytmu denně po dobu 120 dní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pokrytých dnů
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl pokrytých dnů (PDC), získaný ze sběru dat elektronického receptu a lékárenské náplně, a definovaný jako podíl dostupnosti léků za zájmové období, zde období od data základní linie do 12měsíčního vyšetření.
Rozsah PDC je 0 až 1,00, přičemž vyšší hodnoty indikují větší podíl dnů s medikací během 12měsíčního období účasti ve studii, jak je uvedeno v záznamech lékárny.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samostatně hlášená nedodržování
Časové okno: 4, 8 a 12 měsíců
|
Samostatně hlášená nedodržování perorální antikoagulace pomocí nástroje se 3 položkami, přičemž každá položka byla hodnocena 1–5 a nižší skóre indikovalo dodržování.
Skóre rozdělená tak, aby klasifikovala účastníky jako adherentní (uvedené hlášením 1 u všech 3 položek) nebo jako neadherentní (indikované hlášením ≥ 2 u kterékoli ze 3 položek).
|
4, 8 a 12 měsíců
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)-29
Časové okno: 4, 8 a 12 měsíců
|
Popis opatření: Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)-29 hodnotí 7 domén (fyzické funkce; deprese a smutek; interference bolesti; spokojenost s účastí v sociálních rolích a aktivitách; únava; úzkost a strach; poruchy spánku), 4 otázky každý a Intenzita bolesti s jedinou položkou. Skóre 7 domén je transformováno pomocí T-skóre s průměrem 50, standardní odchylka 10, v referenční populaci. Vyšší skóre ukazuje na horší zdraví pro domény deprese, bolesti, únavy, úzkosti/spánku, zatímco vyšší skóre ukazuje na lepší zdraví pro fyzické funkce a domény spokojenosti. Jediná položka Intenzita bolesti je za posledních 7 dní hodnocena 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší představitelná bolest). Další podrobnosti o bodování PROMIS jsou k dispozici na https://www.healthmeasures.net/images/PROMIS/manuals/PROMIS_Adult_Profile_Scoring_Manual.pdf. |
4, 8 a 12 měsíců
|
|
Vliv fibrilace síní na kvalitu života (AFEQT)
Časové okno: 4, 8 a 12 měsíců
|
Účinek fibrilace síní na kvalitu života (AFEQT) je široce používaným měřítkem kvality života související se zdravím fibrilace síní.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vynikající kvalitu života související se zdravím u FS.
|
4, 8 a 12 měsíců
|
|
Návštěvy na pohotovosti (ER) a hospitalizace
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet návštěv na pohotovosti a hospitalizací byl vyčíslen na 12 měsíců.
|
12 měsíců
|
|
Dny hospitalizace
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet dní hospitalizace zjištěný z vytěžování elektronických zdravotních záznamů za 12 měsíců trvání studie.
Celkový počet dní strávených v nemocnici po dobu 12 měsíců byl pro každého účastníka shrnut jako jeden počet.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jared W Magnani, MD, MSc, University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
11. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
3. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY18110147
- R61HL144669 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Studijní tým bude sdílet data jednotlivých účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v hlavních rukopisech studie po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).
Časový rámec sdílení IPD
Tyto údaje budou k dispozici počínaje 9 měsíci a konče 36. měsícem po zveřejnění hlavních rukopisů vyplývajících z této klinické studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje budou zpřístupněny těm zkoušejícím, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí určenou pro tento účel.
Návrhy lze podávat do 36 měsíců od zveřejnění článku.
Žadatelé požadující přístup k údajům budou odpovědní za minimální administrativní náklady na poskytnutí souboru údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .