Förmaksflimmer Hälsokompetens och informationsteknologiförsök i Pittsburgh, PA (AFibLITT)
29 maj 2024 uppdaterad av: Jared W Magnani, MD, MSc, University of Pittsburgh
En mobil relationsagent för att förbättra förmaksflimmer egenvård
Förmaksflimmer (AF) är ett vanligt, sjukligt tillstånd med ökande prevalens.
Dålig hälsorelaterad livskvalitet är vanligt vid AF.
Patienter upplever försvagande symtom och utmanande efterlevnad av långvarig (eventuellt livslång) antikoagulering.
De ökade riskerna för stroke, hjärtsvikt och dödlighet i samband med AF kvarstår även med optimal behandling.
Morbiditet i AF förvärras ytterligare av sociala faktorer.
Begränsad hälsokunskap innebär utmaningar att lära sig en specialiserad terminologi och navigera i specialiserade behandlingar.
Vid flera hjärt-kärlsjukdomar har egenvård visat förbättringar i själveffektivitet, hälsorelaterad livskvalitet, symtombörda och sjukvårdsanvändning - väsentliga komponenter för patientframgång med AF.
Självvård kan ge de kritiska färdigheterna för att navigera i en utmanande kronisk sjukdom och förbättra patientcentrerade resultat.
Leverans av egenvård som en mobil hälsointervention kan komplettera standardvård med en longitudinell intervention för att förbättra patientcentrerade strategier för AF.
Medan egenvårdsinterventioner för AF främst har fokuserat på självövervakning av antikoagulering, har egenvård visat sin potential för att möta det "trippelmål" med förbättrad patientupplevelse, minskat vårdutnyttjande och lägre kostnader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad klinisk prövning för att utvärdera effekten av en smartphone-baserad intervention som kallas en relationsagent på hälsoresultat hos personer med förmaksflimmer.
Studien kommer att registrera 240 patienter som bor i Pittsburgh-området med detta tillstånd och kommer att randomisera dem till interventionen eller kontrollen.
Interventionsdeltagare kommer att få en smartphone med agenten, som simulerar samtal.
Dessutom kommer de att få en AliveCor Kardia för puls- och rytmövervakning, ett FDA-godkänt, allmänt använt instrument som paras ihop med smartphonen.
Kontrolldeltagare kommer att få en smartphone med WebMD, en broschyr publicerad av AHA som beskriver AF, och en AliveCor Kardia.
Interventionen kommer att pågå i 4 månader och deltagarna kommer att ha besök vid baslinjen, 4, 8 och 12 månader.
Studien kommer att utvärdera förbättringen av livskvalitet, medicinsk följsamhet och hälsovårdsanvändning som ett resultat av interventionen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
243
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen, ålder ≥21;
- Diagnos av AF, identifierad från EHR-problemlistan och bekräftad av 2 eller fler rapporter om AF från separata övervakningshändelser med minst 2 veckors mellanrum (CG, Holter eller händelsemonitor);
- CHA2DS2-VASc (hjärtsvikt, hypertoni, ålder, diabetes, tidigare stroke/TIA, CD, kvinnligt kön)≥2;
- Föreskriven användning av warfarin eller DOAC (tidigare NOAC) för förebyggande av stroke;
- Engelsktalande tillräckligt bra för att delta i informerat samtycke och denna studie;
- Inga planer på att flytta från området inom 12 månader efter registreringen.
Exklusions kriterier:
- Andra tillstånd än AF som kräver antikoagulering, såsom mekanisk klaffprotes, djup ventrombos eller lungemboli;
- Anamnes med isolering av lungven eller förutsedd isolering av lungven;
- Historik av AV-nodalablation eller förutsedd AV-nodalablation;
- Hjärtsvikt som kräver sjukhusinläggning ≤3 månader före studieinkludering;
- Akut koronarsyndrom (definierat som minst 2 av följande: bröstsmärtor, ischemiska elektrokardiografiska förändringar eller troponin ≥0,1 ng/ml) ≤3 månader före studieinkludering;
- Obehandlad hypertyreos eller ≤3 månader eutyreos före inkludering;
- Förutsedd pacemaker, intern cardioverter-defibrillator eller hjärtresynkroniseringsterapi;
- Hjärtkirurgi ≤3 månader före inkludering;
- Planerad hjärtkirurgi;
- Förekomst av icke-kardiovaskulära tillstånd som sannolikt är dödliga inom 12 månader (t.ex. cancer);
- Oförmåga att förstå studieprotokollet, definierat som att inte svara korrekt på en uppsättning frågor om orientering och korttidsminne under samtyckesprocessen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsarm
Ta emot relationsagenten tillsammans med AliveCor Kardia puls- och rytmmonitor för 120-dagars användning.
|
Användning av Relational Agent och puls- och rytmmonitor dagligen i 120 dagar.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig vårdarm
Få en broschyr om förmaksflimmer, WebMD-appen och AliveCor Kardia puls- och rytmmonitor för 120 dagars användning.
|
Användning av WebMD-appen och puls- och rytmmonitor dagligen i 120 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel täckta dagar
Tidsram: 12 månader
|
Proportion of Days Covered (PDC), erhållen från insamling av elektroniska recept- och apoteksfyllningsdata, och definierad som andelen tillgänglighet av läkemedel för perioden av intresse, här perioden från datumet för baslinjen till 12-månadersundersökningen.
PDC-intervallet är 0 till 1,00 med högre värden som indikerar en större andel dagar med medicinering under den 12-månadersperiod av studiedeltagande som anges i apotekens register.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterad Icke-efterlevnad
Tidsram: 4, 8 och 12 månader
|
Självrapporterad icke-adherens till oral antikoagulation med ett instrument med 3 artiklar där varje objekt fick 1-5 poäng och lägre poäng som indikerar följsamhet.
Poängen dikotomerade för att klassificera deltagare som anslutna (anges genom att rapportera 1 på alla 3 punkter) eller som icke anslutna (indikeras genom att rapportera ≥ 2 på någon av de 3 punkter).
|
4, 8 och 12 månader
|
|
Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS)-29
Tidsram: 4, 8 och 12 månader
|
Åtgärdsbeskrivning: Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 bedömer 7 domäner (fysisk funktion; depression och sorg; smärtinterferens; tillfredsställelse med deltagande i sociala roller och aktiviteter; trötthet; ångest och rädsla; sömnstörningar), 4 frågor vardera, och smärtintensitet med ett enda föremål. De 7 domänpoängen transformeras med ett T-poäng med ett medelvärde på 50, standardavvikelse på 10, i en referentpopulation. Högre poäng indikerar sämre hälsa för domänerna depression, smärta, trötthet, ångest/sömn, medan högre poäng indikerar bättre hälsa för domänerna fysisk funktion och tillfredsställelse. Den enda posten Smärtintensitet har fått poängen 0 (Ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta) under de senaste 7 dagarna. Ytterligare information om PROMIS poäng finns på https://www.healthmeasures.net/images/PROMIS/manuals/PROMIS_Adult_Profile_Scoring_Manual.pdf. |
4, 8 och 12 månader
|
|
Förmaksflimmer effekt på livskvalitet (AFEQT)
Tidsram: 4, 8 och 12 månader
|
Förmaksflimmereffekten på livskvalitet (AFEQT) är ett allmänt använt mått på förmaksflimmerspecifik hälsorelaterad livskvalitet.
Poäng varierar från 0 till 100 med högre poäng som indikerar överlägsen hälsorelaterad livskvalitet i AF.
|
4, 8 och 12 månader
|
|
Akutbesök och sjukhusinläggningar
Tidsram: 12 månader
|
Antalet akutbesök och sjukhusvistelser kvantifierat till 12 månader.
|
12 månader
|
|
Dagar av sjukhusvistelse
Tidsram: 12 månader
|
Antalet dagar av sjukhusvistelse som fastställts från extraktion av elektroniska journaler under studietidens 12 månader.
Totalt antal dagar som spenderats på sjukhus under 12 månader sammanfattades som ett enda antal för varje deltagare.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jared W Magnani, MD, MSc, University of Pittsburgh
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
11 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
3 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY18110147
- R61HL144669 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Studieteamet kommer att dela individuella deltagares data som ligger till grund för resultaten som redovisas i studiens centrala manuskript efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).
Tidsram för IPD-delning
Sådana data kommer att finnas tillgängliga från och med 9 månader och slutar 36 månader efter publicering av de viktigaste manuskripten som är resultatet av denna kliniska prövning.
Kriterier för IPD Sharing Access
Data kommer att göras tillgängliga för de utredare vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts av en oberoende granskningskommitté som identifierats för detta ändamål.
Förslag kan lämnas in upp till 36 månader efter artikelns publicering.
Sökande som begär tillgång till uppgifterna kommer att stå för de minimala administrativa kostnaderna för att tillhandahålla datamängden.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .