Eteisvärinän terveyden lukutaidon ja tietotekniikan kokeilu Pittsburghissa, PA (AFibLITT)
keskiviikko 29. toukokuuta 2024 päivittänyt: Jared W Magnani, MD, MSc, University of Pittsburgh
Liikkuva suhdeagentti eteisvärinän itsehoitoon
Eteisvärinä (AF) on yleinen sairaus, jonka esiintyvyys lisääntyy.
Huono terveyteen liittyvä elämänlaatu on yleistä AF:ssä.
Potilaat kokevat heikentäviä oireita ja haastavaa sitoutumista pitkäaikaiseen (mahdollisesti elinikäiseen) antikoagulaatiohoitoon.
AF:hen liittyvä aivohalvauksen, sydämen vajaatoiminnan ja kuolleisuuden lisääntynyt riski säilyy optimaalisellakin hoidolla.
Sosiaaliset tekijät pahentavat entisestään AF:n sairastuvuutta.
Rajoitettu terveyslukutaito tuo haasteita erikoisterminologian oppimiseen ja erikoishoitojen navigointiin.
Useissa sydän- ja verisuonitaudeissa itsehoito on osoittanut parantumista omatehokkuudessa, terveyteen liittyvässä elämänlaadussa, oireiden rasituksessa ja terveydenhuollon hyödyntämisessä, jotka ovat olennaisia tekijöitä potilaan menestyksessä AF:n hoidossa.
Itsehoito voi tarjota kriittisiä taitoja haastavassa kroonisessa sairaudessa navigoimiseen ja parantaa potilaskeskeisiä tuloksia.
Itsehoidon toimittaminen liikkuvana terveydenhuoltotoimena voi täydentää tavanomaista hoitoa pitkittäisellä interventiolla parantaakseen potilaskeskeisiä AF:n strategioita.
Vaikka AF:n itsehoitotoimenpiteet ovat keskittyneet ensisijaisesti antikoagulaation omavalvontaan, itsehoito on osoittanut potentiaalinsa saavuttaa "kolmoistavoitteen" eli parantaa potilaskokemusta, vähentää terveydenhuollon käyttöä ja alentaa kustannuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida älypuhelimeen perustuvan interventio, jota kutsutaan relaatioagentiksi, vaikutusta eteisvärinää sairastavien ihmisten terveysvaikutuksiin.
Tutkimukseen otetaan mukaan 240 potilasta, jotka asuvat Pittsburghin alueella ja joilla on tämä sairaus, ja satunnaistetaan heidät interventioon tai kontrolliin.
Interventio osallistujat saavat agentin kanssa älypuhelimen, joka simuloi keskustelua.
Lisäksi he saavat AliveCor Kardian sykkeen ja rytmin seurantaan, FDA:n hyväksymän, laajasti käytetyn instrumentin, joka pariutuu älypuhelimen kanssa.
Kontrollin osallistujat saavat älypuhelimen WebMD:llä, AHA:n julkaiseman esitteen, joka kuvaa AF:ää, ja AliveCor Kardian.
Interventio kestää 4 kuukautta ja osallistujat käyvät lähtötilanteessa 4, 8 ja 12 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksessa arvioidaan interventiosta johtuvaa elämänlaadun, hoitoon sitoutumisen ja terveydenhuollon hyödyntämisen paranemista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
243
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen, ikä ≥21;
- AF-diagnoosi, tunnistettu EHR-ongelmaluettelosta ja vahvistettu kahdella tai useammalla AF-raportilla erillisistä seurantatapahtumista vähintään 2 viikon välein (CG, Holter tai tapahtumamonitori);
- CHA2DS2-VASc (sydämen vajaatoiminta, verenpainetauti, ikä, diabetes, aiempi aivohalvaus/TIA, CD, naissukupuoli)≥2;
- Varfariinin tai DOAC:n (aiemmin NOAC) määrätty käyttö AF-halvauksen ehkäisyyn;
- puhuvat englantia riittävän hyvin voidakseen osallistua tietoiseen suostumukseen ja tähän tutkimukseen;
- Ei suunnitelmia muuttaa alueelta 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut tilat kuin AF, jotka vaativat antikoagulaatiota, kuten mekaaninen proteettinen läppä, syvä laskimotukos tai keuhkoembolia;
- Aiempi keuhkolaskimon eristys tai ennakoitu keuhkolaskimon eristys;
- AV-solmukkeen ablaatio historia tai ennakoitu AV-solmukkeen ablaatio;
- Sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa ≤3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista;
- Akuutti koronaarioireyhtymä (määritelty vähintään 2:ksi seuraavista: rintakipu, iskeemiset elektrokardiografiset muutokset tai troponiini ≥0,1 ng/ml) ≤3 kuukautta ennen tutkimukseen sisällyttämistä;
- Hoitamaton kilpirauhasen liikatoiminta tai ≤3 kuukauden eutyreoosi ennen sisällyttämistä;
- Suunniteltu sydämentahdistin, sisäinen kardiovertteridefibrillaattori tai sydämen uudelleensynkronointihoito;
- Sydänkirurgia ≤3 kuukautta ennen sisällyttämistä;
- Suunniteltu sydänleikkaus;
- Ei-sydän- ja verisuonisairauksien esiintyminen, jotka voivat olla kohtalokkaita 12 kuukauden sisällä (esim. syöpä);
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimusprotokollaa, joka määritellään epäonnistuneeksi vastata oikein joukkoon suuntautumiseen ja lyhytaikaiseen muistiin liittyviä kysymyksiä suostumusprosessin aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio käsi
Saat relaatioagentin yhdistettynä AliveCor Kardia -syke- ja rytmimittariin 120 päivän käyttöön.
|
Relational Agentin sekä syke- ja rytmimittarin käyttö päivittäin 120 päivän ajan.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoitovarsi
Saat esitteen eteisvärinästä, WebMD-sovelluksesta ja AliveCor Kardia -syke- ja rytmimittarista 120 päivän käyttöön.
|
WebMD-sovelluksen sekä syke- ja rytmimittarin käyttö päivittäin 120 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katettujen päivien osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Katettujen päivien osuus (PDC), joka saadaan kerättäessä sähköisiä reseptejä ja apteekkien täyttötietoja ja määritellään lääkkeiden saatavuuden suhteeksi kiinnostavalta ajanjaksolta, tässä ajanjaksona lähtötilanteen päivämäärästä 12 kuukauden tutkimukseen.
PDC-alue on 0–1,00, ja korkeammat arvot osoittavat suuremman osuuden lääkityspäivistä 12 kuukauden tutkimukseen osallistumisjakson aikana, kuten apteekin tietueet osoittavat.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama noudattamatta jättäminen
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 kuukautta
|
Itse ilmoittama noudattamatta jättäminen oraaliseen antikoagulaatioon 3-osaisella instrumentilla, ja jokainen kohta sai 1–5 ja alemmat pisteet osoittavat sitoutumista.
Pisteet jaoteltuina osallistujien luokittelemiseksi sitoutuneiksi (osoitti ilmoittamalla 1 kaikista kolmesta kohdasta) tai ei-hyväksyneiksi (osoitetaan ilmoittamalla ≥ 2 missä tahansa 3 kohdassa).
|
4, 8 ja 12 kuukautta
|
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS)-29
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 kuukautta
|
Toimenpiteen kuvaus: Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS)-29 arvioi 7 osa-aluetta (fyysinen toiminta; masennus ja suru; kivun häiriöt; tyytyväisyys sosiaalisiin rooleihin ja toimintoihin osallistumiseen; väsymys; ahdistuneisuus ja pelko; unihäiriöt), 4 kysymystä jokainen ja Kivun voimakkuus yhdellä tuotteella. Seitsemän alueen pisteet muunnetaan käyttämällä T-pistettä, jonka keskiarvo on 50, standardipoikkeama 10 referenttipopulaatiossa. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa terveyttä masennuksen, kivun, väsymyksen, ahdistuneisuuden/unen alueilla, kun taas korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä fyysisten toimintojen ja tyytyväisyyden osalta. Yksittäinen kivun intensiteetti -kohde saa arvosanan 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu) viimeisen 7 päivän aikana. Lisätietoja PROMIS-pisteytysjärjestelmästä on saatavilla osoitteessa https://www.healthmeasures.net/images/PROMIS/manuals/PROMIS_Adult_Profile_Scoring_Manual.pdf. |
4, 8 ja 12 kuukautta
|
|
Eteisvärinän vaikutus elämänlaatuun (AFEQT)
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 kuukautta
|
Eteisvärinän vaikutus elämänlaatuun (AFEQT) on laajalti käytetty eteisvärinän terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua AF:ssä.
|
4, 8 ja 12 kuukautta
|
|
Ensiapukäynnit ja sairaalahoidot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Päivystyskäyntien ja sairaalahoitojen määrä mitattuna 12 kuukauden kohdalla.
|
12 kuukautta
|
|
Sairaalahoitopäivät
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sairaalahoitopäivien määrä, joka on todettu sähköisten terveyskertomusten poimimisesta 12 kuukauden tutkimuksen aikana.
Sairaalassa yli 12 kuukauden aikana vietetyt päivät laskettiin yhteen laskennalla jokaiselle osallistujalle.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jared W Magnani, MD, MSc, University of Pittsburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY18110147
- R61HL144669 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimusryhmä jakaa yksittäisten osallistujien tiedot, jotka ovat taustalla tutkimuksen keskeisissä käsikirjoituksissa raportoitujen tulosten poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).
IPD-jaon aikakehys
Tällaiset tiedot ovat saatavilla 9 kuukauden ja 36 kuukauden kuluttua tästä kliinisestä tutkimuksesta saatujen tärkeimpien käsikirjoitusten julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot asetetaan niiden tutkijoiden saataville, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt tähän tarkoitukseen nimetyn riippumattoman arviointikomitean.
Ehdotuksia voidaan jättää 36 kuukauden kuluessa artikkelin julkaisemisesta.
Tietoihin pääsyä pyytävät hakijat vastaavat tietojoukon toimittamisesta aiheutuvista vähimmäishallinnollisista kustannuksista.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Relaatioagentti ja syke- ja rytmimittari
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrytointiStressi, psykologinen | Stressi, fysiologinenKanada