Essai sur la littératie en santé et les technologies de l'information sur la fibrillation auriculaire à Pittsburgh, Pennsylvanie (AFibLITT)
29 mai 2024 mis à jour par: Jared W Magnani, MD, MSc, University of Pittsburgh
Un agent relationnel mobile pour améliorer l'autogestion de la fibrillation auriculaire
La fibrillation auriculaire (FA) est une affection morbide courante avec une prévalence croissante.
Une mauvaise qualité de vie liée à la santé est courante dans la FA.
Les patients présentent des symptômes débilitants et une adhésion difficile à l'anticoagulation à long terme (éventuellement à vie).
Les risques accrus d'accident vasculaire cérébral, d'insuffisance cardiaque et de mortalité associés à la FA persistent même avec un traitement optimal.
La morbidité dans la FA est encore exacerbée par des facteurs sociaux.
Une littératie en santé limitée comporte des défis liés à l'apprentissage d'une terminologie spécialisée et à la navigation dans des traitements spécialisés.
Dans de multiples maladies cardiovasculaires, les soins personnels ont démontré une amélioration de l'auto-efficacité, de la qualité de vie liée à la santé, du fardeau des symptômes et de l'utilisation des soins de santé - des éléments essentiels de la réussite des patients atteints de FA.
Les soins personnels peuvent fournir les compétences essentielles pour naviguer dans une maladie chronique difficile et améliorer les résultats centrés sur le patient.
La prestation d'auto-soins en tant qu'intervention de santé mobile peut compléter les soins standard par une intervention longitudinale pour améliorer les stratégies centrées sur le patient pour la FA.
Alors que les interventions d'auto-soins pour la FA se sont principalement concentrées sur l'auto-surveillance de l'anticoagulation, les auto-soins ont démontré leur potentiel pour atteindre le « triple objectif » d'améliorer l'expérience du patient, de réduire l'utilisation des soins de santé et de réduire les coûts.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique randomisé visant à évaluer l'effet d'une intervention basée sur un smartphone appelée agent relationnel sur les résultats de santé chez les personnes atteintes de fibrillation auriculaire.
L'étude recrutera 240 patients qui résident dans la région de Pittsburgh avec cette condition et les randomisera pour l'intervention ou le contrôle.
Les participants à l'intervention recevront un smartphone avec l'agent, qui simule la conversation.
De plus, ils recevront un AliveCor Kardia pour la surveillance de la fréquence cardiaque et du rythme, un instrument largement utilisé et approuvé par la FDA qui se couple avec le smartphone.
Les participants témoins recevront un smartphone avec WebMD, une brochure publiée par l'AHA décrivant la FA et un AliveCor Kardia.
L'intervention durera 4 mois et les participants auront des visites au départ, 4, 8 et 12 mois.
L'étude évaluera l'amélioration de la qualité de vie, de l'observance médicale et de l'utilisation des soins de santé résultant de l'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
243
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adulte, âge ≥21 ;
- Diagnostic de FA, identifié à partir de la liste des problèmes du DSE et confirmé par 2 rapports ou plus de FA provenant d'événements de surveillance distincts à au moins 2 semaines d'intervalle (CG, Holter ou moniteur d'événements) ;
- CHA2DS2-VASc (insuffisance cardiaque, hypertension, âge, diabète, antécédent d'AVC/AIT, MC, sexe féminin)≥2 ;
- Utilisation prescrite de warfarine ou DOAC (anciennement NOAC) pour la prévention des AVC FA ;
- Suffisamment anglophone pour participer au consentement éclairé et à cette étude ;
- Il n'est pas prévu de déménager de la région dans les 12 mois suivant l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Affections autres que la FA nécessitant une anticoagulation, telles qu'une valve prothétique mécanique, une thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire ;
- Antécédents d'isolement de la veine pulmonaire ou isolement prévu de la veine pulmonaire ;
- Antécédents d'ablation nodale AV ou d'ablation ganglionnaire AV prévue ;
- Insuffisance cardiaque nécessitant une hospitalisation ≤ 3 mois avant l'inclusion dans l'étude ;
- Syndrome coronarien aigu (défini comme au moins 2 des éléments suivants : douleur thoracique, modifications électrocardiographiques ischémiques ou troponine ≥ 0,1 ng/mL) ≤ 3 mois avant l'inclusion dans l'étude ;
- Hyperthyroïdie non traitée ou euthyroïdie ≤ 3 mois avant l'inclusion ;
- Stimulateur cardiaque prévu, défibrillateur automatique interne ou thérapie de resynchronisation cardiaque ;
- Chirurgie cardiaque ≤3 mois avant l'inclusion ;
- Chirurgie cardiaque planifiée ;
- Présence d'affections non cardiovasculaires susceptibles d'être mortelles dans les 12 mois (p. ex., cancer);
- Incapacité à comprendre le protocole de l'étude, définie comme ne pas répondre correctement à une série de questions sur l'orientation et la mémoire à court terme pendant le processus de consentement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention
Recevez l'agent relationnel couplé au moniteur de fréquence cardiaque et de rythme AliveCor Kardia pour une utilisation de 120 jours.
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Utilisation quotidienne de l'Agent relationnel et du moniteur de fréquence cardiaque et de rythme pendant 120 jours.
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Comparateur actif: Bras de soins habituels
Recevez une brochure sur la fibrillation auriculaire, l'application WebMD et le moniteur de fréquence cardiaque et de rythme cardiaque AliveCor Kardia pour une utilisation de 120 jours.
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Utilisation quotidienne de l'application WebMD et du moniteur de fréquence cardiaque et de rythme pendant 120 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de jours couverts
Délai: 12 mois
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Proportion de jours couverts (PDC), obtenue à partir de la collecte de données électroniques de prescription et de remplissage en pharmacie, et définie comme la proportion de disponibilité des médicaments pour la période d'intérêt, ici la période allant de la date de référence à l'examen de 12 mois.
La plage PDC est de 0 à 1,00, avec des valeurs plus élevées indiquant une plus grande proportion de jours de prise de médicaments au cours de la période de 12 mois de participation à l'étude, comme l'indiquent les dossiers pharmaceutiques.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Non-observance autodéclarée
Délai: 4, 8 et 12 mois
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Non-observance autodéclarée de l'anticoagulation orale avec un instrument à 3 éléments, chaque élément étant noté de 1 à 5 et des scores inférieurs indiquant l'observance.
Scores dichotomisés pour classer les participants comme adhérents (indiqués par un rapport de 1 sur les 3 éléments) ou comme non-adhérents (indiqués par un rapport ≥ 2 sur l'un des 3 éléments).
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4, 8 et 12 mois
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Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)-29
Délai: 4, 8 et 12 mois
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Description de la mesure : Le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)-29 évalue 7 domaines (fonction physique ; dépression et tristesse ; interférence de la douleur ; satisfaction à l'égard de la participation à des rôles et à des activités sociales ; fatigue ; anxiété et peur ; troubles du sommeil), 4 questions chacun, et l'intensité de la douleur avec un seul élément. Les scores des 7 domaines sont transformés à l'aide d'un T-score de moyenne 50, écart type de 10, dans une population référente. Des scores plus élevés indiquent une moins bonne santé dans les domaines de la dépression, de la douleur, de la fatigue, de l'anxiété et du sommeil, tandis que des scores plus élevés indiquent une meilleure santé dans les domaines de la fonction physique et de la satisfaction. L'élément unique d'intensité de la douleur est noté de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur imaginable) au cours des 7 derniers jours. De plus amples détails sur la notation PROMIS sont disponibles sur https://www.healthmeasures.net/images/PROMIS/manuals/PROMIS_Adult_Profile_Scoring_Manual.pdf. |
4, 8 et 12 mois
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Effet de la fibrillation auriculaire sur la qualité de vie (AFEQT)
Délai: 4, 8 et 12 mois
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L'effet de la fibrillation auriculaire sur la qualité de vie (AFEQT) est une mesure largement utilisée de la qualité de vie liée à la santé spécifique à la fibrillation auriculaire.
Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une qualité de vie supérieure liée à la santé dans la FA.
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4, 8 et 12 mois
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Visites et hospitalisations aux urgences
Délai: 12 mois
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Le nombre de passages aux urgences et d'hospitalisations quantifiés à 12 mois.
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12 mois
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Jours d'hospitalisation
Délai: 12 mois
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Le nombre de jours d'hospitalisation déterminé à partir de l'extraction des dossiers de santé électroniques au cours des 12 mois de durée de l'étude.
Le nombre total de jours passés à l'hôpital sur 12 mois a été résumé sous la forme d'un seul décompte pour chaque participant.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jared W Magnani, MD, MSc, University of Pittsburgh
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
11 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2019
Première publication (Réel)
3 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY18110147
- R61HL144669 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'équipe de l'étude partagera les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans les manuscrits centraux de l'étude après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).
Délai de partage IPD
Ces données seront disponibles à partir de 9 mois et jusqu'à 36 mois après la publication des principaux manuscrits issus de cet essai clinique.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront mises à la disposition des chercheurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant identifié à cette fin.
Les propositions peuvent être soumises jusqu'à 36 mois après la publication de l'article.
Les candidats demandant l'accès aux données seront responsables des coûts administratifs minimaux pour fournir l'ensemble de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .