Atrieflimmer Helsekompetanse og informasjonsteknologiforsøk i Pittsburgh, PA (AFibLITT)
29. mai 2024 oppdatert av: Jared W Magnani, MD, MSc, University of Pittsburgh
En mobil relasjonsagent for å forbedre atrieflimmer egenomsorg
Atrieflimmer (AF) er en vanlig, sykelig tilstand med økende prevalens.
Dårlig helserelatert livskvalitet er vanlig ved AF.
Pasienter opplever svekkende symptomer og utfordrende overholdelse av langvarig (eventuelt livslang) antikoagulasjon.
Den økte risikoen for hjerneslag, hjertesvikt og dødelighet forbundet med AF vedvarer selv med optimal behandling.
Sykelighet i AF forverres ytterligere av sosiale faktorer.
Begrenset helsekunnskap innebærer utfordringer med å lære en spesialisert terminologi og navigere i spesialiserte behandlinger.
Ved flere kardiovaskulære sykdommer har egenomsorg vist forbedring i egeneffektivitet, helserelatert livskvalitet, symptombyrde og bruk av helsevesenet - essensielle komponenter for pasientsuksess med AF.
Egenomsorg kan gi de kritiske ferdighetene til å navigere i en utfordrende kronisk sykdom og forbedre pasientsentrerte resultater.
Levering av egenomsorg som en mobil helseintervensjon kan utfylle standardbehandling med en longitudinell intervensjon for å forbedre pasientsentrerte strategier for AF.
Mens egenomsorgsintervensjoner for AF har fokusert først og fremst på egenovervåking av antikoagulasjon, har egenomsorg vist sitt potensiale for å møte det "trippelmålet" om forbedret pasientopplevelse, redusert bruk av helsetjenester og lavere kostnader.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert klinisk studie for å evaluere effekten av en smarttelefonbasert intervensjon kalt en relasjonsagent på helseutfall hos personer med atrieflimmer.
Studien vil inkludere 240 pasienter som bor i Pittsburgh-området med denne tilstanden og vil randomisere dem til intervensjon eller kontroll.
Intervensjonsdeltakere vil motta en smarttelefon med agenten, som simulerer samtale.
I tillegg vil de motta en AliveCor Kardia for puls- og rytmeovervåking, et FDA-godkjent, mye brukt instrument som pares med smarttelefonen.
Kontrolldeltakere vil motta en smarttelefon med WebMD, en brosjyre utgitt av AHA som beskriver AF, og en AliveCor Kardia.
Intervensjonen vil vare i 4 måneder og deltakerne vil ha besøk ved baseline, 4, 8 og 12 måneder.
Studien vil evaluere forbedringen i livskvalitet, medisinsk etterlevelse og bruk av helsetjenester som følge av intervensjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
243
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen, alder ≥21;
- Diagnose av AF, identifisert fra EPJ-problemlisten og bekreftet av 2 eller flere rapporter om AF fra separate overvåkingshendelser med minst 2 ukers mellomrom (CG, Holter eller hendelsesmonitor);
- CHA2DS2-VASc (hjertesvikt, hypertensjon, alder, diabetes, tidligere slag/TIA, CD, kvinnelig kjønn)≥2;
- Foreskrevet bruk av warfarin eller DOAC (tidligere NOAC) for AF slagforebygging;
- engelsktalende godt nok til å delta i informert samtykke og denne studien;
- Ingen planer om å flytte fra området innen 12 måneder etter innmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Andre tilstander enn AF som krever antikoagulasjon, for eksempel mekanisk proteseklaff, dyp venetrombose eller lungeemboli;
- Anamnese med pulmonal veneisolasjon eller forutsett pulmonal veneisolasjon;
- Historie med AV-knuteablasjon eller forutsett AV-knuteablasjon;
- Hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse ≤3 måneder før studieinkludering;
- Akutt koronarsyndrom (definert som minst 2 av følgende: brystsmerter, iskemiske elektrokardiografiske forandringer eller troponin ≥0,1 ng/ml) ≤3 måneder før studieinkludering;
- Ubehandlet hypertyreose eller ≤3 måneder eutyreose før inkludering;
- Forutsett pacemaker, intern kardioverter-defibrillator eller hjerteresynkroniseringsterapi;
- Hjertekirurgi ≤3 måneder før inkludering;
- Planlagt hjertekirurgi;
- Tilstedeværelse av ikke-kardiovaskulære tilstander som sannsynligvis vil være dødelige innen 12 måneder (f.eks. kreft);
- Manglende evne til å forstå studieprotokollen, definert som å ikke svare riktig på et sett med spørsmål om orientering og korttidshukommelse under samtykkeprosessen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Motta relasjonsmiddelet sammen med AliveCor Kardia-puls- og rytmemonitoren for 120-dagers bruk.
|
Bruk av Relational Agent og hjertefrekvens- og rytmemonitor daglig i 120 dager.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorgsarm
Motta en brosjyre om atrieflimmer, WebMD-appen og AliveCor Kardia-puls- og rytmemonitoren for 120-dagers bruk.
|
Bruk av WebMD-appen og puls- og rytmemonitor daglig i 120 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel dekket dager
Tidsramme: 12 måneder
|
Proportion of Days Covered (PDC), hentet fra innsamling av elektroniske resept- og apotekfyllingsdata, og definert som andelen tilgjengelighet av medisiner for perioden av interesse, her perioden fra datoen for baseline til 12-måneders undersøkelsen.
PDC-området er 0 til 1,00 med høyere verdier som indikerer større andel dager med medisiner i løpet av den 12-måneders perioden med studiedeltakelse, som angitt av apotekets journaler.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert manglende overholdelse
Tidsramme: 4, 8 og 12 måneder
|
Selvrapportert manglende overholdelse av oral antikoagulasjon med et 3-elements instrument med hvert element scoret 1-5 og lavere skåre som indikerer overholdelse.
Poeng dikotomisert for å klassifisere deltakere som tilhengere (indikert ved å rapportere 1 på alle 3 punktene) eller som ikke-tilsluttede (indikert ved å rapportere ≥ 2 på noen av de 3 punktene).
|
4, 8 og 12 måneder
|
|
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS)-29
Tidsramme: 4, 8 og 12 måneder
|
Tiltaksbeskrivelse: Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 vurderer 7 domener (fysisk funksjon; depresjon og tristhet; smerteinterferens; tilfredshet med deltakelse i sosiale roller og aktiviteter; tretthet; angst og frykt; søvnforstyrrelser), 4 spørsmål hver, og smerteintensitet med et enkelt element. De 7 domenepoengsummene transformeres ved å bruke en T-score med et gjennomsnitt på 50, standardavvik på 10, i en referentpopulasjon. Høyere skårer indikerer dårligere helse for domenene depresjon, smerte, tretthet, angst/søvn, mens høyere skår indikerer bedre helse for domenene fysisk funksjon og tilfredshet. Enkeltelementet Smerteintensitet er scoret fra 0 (Ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte) de siste 7 dagene. Ytterligere detaljer om PROMIS-scoring er tilgjengelig på https://www.healthmeasures.net/images/PROMIS/manuals/PROMIS_Adult_Profile_Scoring_Manual.pdf. |
4, 8 og 12 måneder
|
|
Atrieflimmereffekt på livskvalitet (AFEQT)
Tidsramme: 4, 8 og 12 måneder
|
Atrieflimmereffekten på livskvalitet (AFEQT) er et mye brukt mål på atrieflimmerspesifikk helserelatert livskvalitet.
Poeng varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer overlegen helserelatert livskvalitet i AF.
|
4, 8 og 12 måneder
|
|
Legevaktbesøk og sykehusinnleggelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall legevaktbesøk og sykehusinnleggelser kvantifisert til 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Dager med sykehusinnleggelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall dager med sykehusinnleggelse konstatert fra uttak av elektroniske helsejournaler gjennom studietidens 12 måneder.
Totalt antall dager tilbrakt på sykehus over 12 måneder ble oppsummert som en enkelt telling for hver deltaker.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jared W Magnani, MD, MSc, University of Pittsburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
11. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
3. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY18110147
- R61HL144669 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Studieteamet vil dele individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i studiens sentrale manuskripter etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).
IPD-delingstidsramme
Slike data vil være tilgjengelige fra 9 måneder til 36 måneder etter publisering av hovedmanuskriptene fra denne kliniske studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil bli gjort tilgjengelig for de etterforskerne hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig granskingskomité identifisert for dette formålet.
Forslag kan sendes inn inntil 36 måneder etter publisering av artikkelen.
Søkere som ber om tilgang til dataene vil være ansvarlige for de minimale administrative kostnadene for å levere datasettet.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .