- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04075994
Avaliação de Alfabetização em Saúde e Tecnologia da Informação sobre Fibrilação Atrial em Pittsburgh, PA (AFibLITT)
Um agente relacional móvel para melhorar o autocuidado da fibrilação atrial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto, idade ≥21;
- Diagnóstico de FA, identificado na lista de problemas EHR e confirmado por 2 ou mais relatórios de FA de eventos de monitoramento separados com pelo menos 2 semanas de intervalo (CG, Holter ou monitor de eventos);
- CHA2DS2-VASc (insuficiência cardíaca, hipertensão, idade, diabetes, AVC/AIT prévio, DC, sexo feminino)≥2;
- Uso prescrito de varfarina ou DOAC (anteriormente NOAC) para prevenção de AVC de FA;
- Falar inglês bem o suficiente para participar do consentimento informado e deste estudo;
- Não há planos de se mudar da área dentro de 12 meses após a inscrição.
Critério de exclusão:
- Outras condições além da FA que requerem anticoagulação, como válvula protética mecânica, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar;
- História de isolamento de veias pulmonares ou isolamento de veias pulmonares previsto;
- História de ablação do nó AV ou ablação do nó AV prevista;
- Insuficiência cardíaca necessitando de internação hospitalar ≤3 meses antes da inclusão no estudo;
- Síndrome coronariana aguda (definida como pelo menos 2 dos seguintes: dor torácica, alterações eletrocardiográficas isquêmicas ou troponina ≥0,1 ng/mL) ≤3 meses antes da inclusão no estudo;
- hipertireoidismo não tratado ou eutireoidismo ≤3 meses antes da inclusão;
- Marcapasso previsto, cardioversor desfibrilador interno ou terapia de ressincronização cardíaca;
- Cirurgia cardíaca ≤3 meses antes da inclusão;
- Cirurgia cardíaca planejada;
- Presença de condições não cardiovasculares com probabilidade de serem fatais em 12 meses (por exemplo, câncer);
- Incapacidade de compreender o protocolo do estudo, definida como não responder corretamente a um conjunto de questões sobre orientação e memória de curto prazo durante o processo de consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção
Receba o agente relacional acoplado ao monitor de frequência cardíaca e ritmo AliveCor Kardia para uso por 120 dias.
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Uso do Agente Relacional e monitor de frequência e ritmo cardíaco diariamente por 120 dias.
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Comparador Ativo: Braço de cuidado habitual
Receba um folheto sobre fibrilação atrial, o aplicativo WebMD e o monitor de frequência e ritmo cardíaco AliveCor Kardia para uso por 120 dias.
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Uso do aplicativo WebMD e monitor de frequência cardíaca e ritmo diariamente por 120 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de dias cobertos
Prazo: 12 meses
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Proporção de Dias Cobertos (PDC), obtida a partir da coleta de dados de prescrição eletrônica e preenchimento de farmácia, e definida como a proporção de disponibilidade de medicamento para o período de interesse, aqui o período entre a data da consulta inicial e o exame de 12 meses.
A faixa de PDC é de 0 a 1,00, com valores mais altos indicando maior proporção de dias com medicação durante o período de 12 meses de participação no estudo, conforme indicado pelos registros da farmácia.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Não adesão auto-relatada
Prazo: 4, 8 e 12 meses
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Não adesão autorreferida à anticoagulação oral com um instrumento de 3 itens, com cada item pontuado de 1 a 5 e pontuações mais baixas indicando adesão.
Pontuações dicotomizadas para classificar os participantes como aderentes (indicados pelo relato 1 em todos os 3 itens) ou como não aderentes (indicados pelo relato ≥ 2 em qualquer um dos 3 itens).
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4, 8 e 12 meses
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Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS)-29
Prazo: 4, 8 e 12 meses
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Descrição da medida: Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) -29 avalia 7 domínios (função física; depressão e tristeza; interferência da dor; satisfação com a participação em papéis e atividades sociais; fadiga; ansiedade e medo; distúrbios do sono), 4 perguntas cada, e Intensidade da Dor com um único item. As pontuações dos 7 domínios são transformadas usando um escore T com média de 50, desvio padrão de 10, em uma população de referência. Pontuações mais altas indicam pior saúde para os domínios depressão, dor, fadiga, ansiedade/sono, enquanto pontuações mais altas indicam melhor saúde para os domínios função física e satisfação. O único item Intensidade da Dor é pontuado de 0 (Sem dor) a 10 (Pior dor imaginável) nos últimos 7 dias. Mais detalhes sobre a pontuação PROMIS estão disponíveis em https://www.healthmeasures.net/images/PROMIS/manuals/PROMIS_Adult_Profile_Scoring_Manual.pdf. |
4, 8 e 12 meses
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Efeito da fibrilação atrial na qualidade de vida (AFEQT)
Prazo: 4, 8 e 12 meses
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O Efeito da Fibrilação Atrial na Qualidade de Vida (AFEQT) é uma medida amplamente utilizada da qualidade de vida relacionada à saúde específica da fibrilação atrial.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando qualidade de vida superior relacionada à saúde na FA.
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4, 8 e 12 meses
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Visitas e hospitalizações ao pronto-socorro (ER)
Prazo: 12 meses
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O número de visitas ao pronto-socorro e internações quantificadas em 12 meses.
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12 meses
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Dias de Hospitalização
Prazo: 12 meses
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Número de dias de internação apurado a partir da extração de prontuários eletrônicos ao longo dos 12 meses de duração do estudo.
O total de dias passados no hospital durante 12 meses foi resumido como uma contagem única para cada participante.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jared W Magnani, MD, MSc, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY18110147
- R61HL144669 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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