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近视进展检查和软性双焦点隐形眼镜近视控制 (BLINK2)

2023年8月23日 更新者:Jeffrey J. Walline, OD PhD、Ohio State University

近视进展的检查和软性双焦点隐形眼镜近视控制的后果和机制

该项目旨在提供关于与近视(近视)进展的生物学关联的重要的、以前未解决的答案,以提高预测最有可能受益于近视控制的患者的能力,以及患者和从业者经常提出的关于近视的问题。软性双焦点隐形眼镜近视控制的副作用、机制和停药。 前三个目标检查可以非侵入性测量的生物变量与近视进展之间的关联,并且无论当前正在进行的 BLINK 研究的结果如何,它们都将进行。 如果在 BLINK 研究中软性双焦点隐形眼镜将近视加深减缓 30% 或更多,则将实施最后三个具体目标,并且只需很少的额外测量即可对它们进行调查。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

BLINK2 研究的主要目标是使用非侵入性测量生物标志物来确定近视进展的相关性,例如脉络膜厚度和固有光敏性视网膜神经节细胞介导的瞳孔功能,以及儿童的室外光照。 如果在 BLINK 研究期间,与单视隐形眼镜相比,多焦点隐形眼镜使近视的进展减缓 30% 或更多,研究人员还将回答有关治疗效果的后果和机制的重要问题,例如多焦点隐形眼镜佩戴是否会改变调节功能以及治疗获益是否是短暂的。 具体而言,研究人员将调查佩戴多焦点隐形眼镜是否会减缓或仅仅延迟近视进展,以及在停用多焦点隐形眼镜后近视进展是否会反弹,进展率会增加。 研究人员将通过确定最有可能进展的近视儿童来确定最能从近视控制中受益的近视儿童,从而最大限度地提高获益潜力并最大限度地降低风险。 研究人员将通过调查最近假设控制眼睛生长的最重要的眼部和环境风险因素对进展的影响来实现这一目标。 该项目将收集有史以来最广泛的关于儿童近视脉络膜厚度的纵向数据集。 除了这些影响是否由固有光敏性视网膜神经节细胞介导外,研究人员还将测试户外时间和光照是否影响近视进展的重要问题。 如果软性多焦点隐形眼镜显示具有临床意义的近视进展减缓,我们还将回答临床同事经常提出的重要问题。 研究人员将了解儿童多年佩戴多焦点隐形眼镜的调节效果,研究人员将了解多焦点隐形眼镜是否减缓或只是延迟近视进展,研究人员将了解停止佩戴软性多焦点隐形眼镜后近视进展是否增加. 对该提案所涉及问题的回答可以改善美国 6000 万近视儿童的护理。 虽然普通近视的后果很少危及视力,但近视患者的生活质量却受到负面影响,治疗近视的医疗保健费用约为 46 亿美元(按 1990 年美元计算)。 国家眼科研究所认识到有必要评估潜在治疗的疗效,以延迟近视的发作或减缓近视的发展,例如改变周边散焦的镜片。 BLINK2 研究旨在最大限度地提高效益,同时降低佩戴多焦点隐形眼镜控制近视的风险,同时回答有关近视加深的后果和机制的重要科学和临床问题,这个问题影响了许多美国人。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

248

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77204
        • University of Houston

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 15年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • BLINK 研究的参与者

排除标准:

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:隐形眼镜
根据 BLINK 研究中被证明最有效的研究镜片,该隐形眼镜将在研究的前两年使用。 研究的最后一年,所有受试者都将佩戴单光隐形眼镜。
根据 BLINK 研究的结果,可以选择单视球面隐形眼镜或多焦点隐形眼镜。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脉络膜厚度与眼轴长度的统计相关性
大体时间:三年
验证较薄的中心凹下脉络膜厚度(一层血管)与更大的轴向伸长(眼睛生长)相关的假设
三年
IPRGC 活性与轴长的统计相关性
大体时间:三年
验证更少的 ipRGC 活动(通过蓝光驱动输入瞳孔反应测量的眼睛后部细胞)与更大的轴向伸长(眼睛生长)相关的假设
三年
光照水平与轴向长度之间的统计相关性
大体时间:三年
检验暴露于较低光照水平与更大的轴向伸长(眼睛生长)相关的假设
三年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
调节幅度
大体时间:两年
如果多焦点隐形眼镜对近视进展有影响,研究人员将检验长期佩戴软性双焦点隐形眼镜不会改变调节幅度的假设。 该假设预测,在基线 BLINK2 研究访问时,在 BLINK 研究开始时随机分配的三个治疗组的调节幅度将相似;如果它们不相似,它们将在未来两年内变得相似。
两年
住宿滞后
大体时间:两年
如果多焦点隐形眼镜对近视进展有影响,研究人员将检验长期佩戴软性双焦点隐形眼镜不会改变调节滞后的假设。 该假设预测,在基线 BLINK2 研究访问时,调节滞后在 BLINK 研究开始时随机分配的三个治疗组中将是相似的;如果它们不相似,它们将在未来两年内变得相似。
两年
住宿设施
大体时间:两年
如果多焦点隐形眼镜对近视进展有影响,研究人员将检验长期佩戴软性双焦点隐形眼镜不会改变调节功能的假设。 该假设预测,在基线 BLINK2 研究访视时,在 BLINK 研究开始时随机分配的三个治疗组的住宿设施将相似;如果它们不相似,它们将在未来两年内变得相似。
两年
减缓近视加深
大体时间:两年
如果多焦点隐形眼镜对近视发展有影响,研究人员将检验软性双焦点隐形眼镜减缓而不是仅仅延缓近视发展的假设。 该假设预测,在 BLINK2 研究的前两年,当所有受试者都佩戴软性双焦点隐形眼镜时,无论 BLINK 研究中最初的镜片分配如何,受试者都将以相同的速度进步。 或者,与单光隐形眼镜相比,最初配戴软性双焦点隐形眼镜的受试者的近视进展更快将表明近视进展延迟而不是永久性治疗益处。
两年
进步的反弹
大体时间:一年
如果多焦点隐形眼镜对近视发展有影响,研究人员将检验从双焦点隐形眼镜转换为单焦点隐形眼镜时近视没有增加的假设。 该假设预测,在随访的最后一年,当所有受试者都将换用单光隐形眼镜时,近视的进展将类似于所有受试者都佩戴双焦点隐形眼镜的前两年的近视进展。 或者,在切换到单光隐形眼镜佩戴后进展更快表明近视进展出现“反弹”。
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jeffrey J Walline, OD PhD、The Ohio State University College of Optometry

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月9日

初级完成 (估计的)

2025年7月1日

研究完成 (估计的)

2025年7月1日

研究注册日期

首次提交

2019年8月27日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月3日

首次发布 (实际的)

2019年9月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月23日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UG1EY023206 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

隐形眼镜的临床试验

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