Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek van myopieprogressie en myopiecontrole met zachte bifocale contactlenzen (BLINK2)

6 mei 2026 bijgewerkt door: Jeffrey J. Walline, OD PhD, Ohio State University

Onderzoek van de progressie van myopie en de gevolgen en mechanismen van myopiecontrole met zachte bifocale contactlenzen

Dit project is bedoeld om belangrijke, voorheen onvervulde antwoorden te geven met betrekking tot biologische associaties met de progressie van myopie (bijziendheid) om het vermogen te verbeteren om patiënten te voorspellen die het meest waarschijnlijk zullen profiteren van myopiecontrole, evenals vragen die vaak worden gesteld door patiënten en behandelaars over de bijwerkingen, mechanisme en stopzetting van myopiecontrole met zachte bifocale contactlenzen. De eerste drie doelen onderzoeken het verband tussen biologische variabelen die niet-invasief kunnen worden gemeten en myopieprogressie, en ze zullen worden uitgevoerd ongeacht de uitkomst van de momenteel lopende BLINK-studie. De laatste drie specifieke doelen zullen worden uitgevoerd als zachte bifocale contactlenzen de progressie van bijziendheid met 30% of meer vertragen in de BLINK-studie, en ze kunnen worden onderzocht met zeer weinig aanvullende metingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van de BLINK2-studie is het bepalen van correlaten van bijziendheidsprogressie met behulp van niet-invasieve metingen van biomarkers, zoals choroïdale dikte en intrinsiek lichtgevoelige retinale ganglioncel-gemedieerde pupilfunctie, en blootstelling aan buitenlicht bij kinderen. Als multifocale contactlenzen tijdens de BLINK-studie de progressie van bijziendheid met 30 procent of meer vertragen in vergelijking met unifocale contactlenzen, zullen de onderzoekers ook belangrijke vragen beantwoorden over de gevolgen en het mechanisme van het behandelingseffect, zoals of multifocale contactlensslijtage verandert accommoderende functie en of het behandelvoordeel al dan niet van voorbijgaande aard is. Concreet zullen de onderzoekers onderzoeken of de progressie van myopie wordt vertraagd of eenvoudigweg wordt vertraagd door het dragen van multifocale contactlenzen en of er een rebound is in de progressie van myopie, een toename van de progressiesnelheid, na stopzetting van multifocale contactlenzen. De onderzoekers zullen bijziende kinderen identificeren die het meeste baat zullen hebben bij bijziendheidscontrole door vast te stellen welke kinderen de meeste kans hebben om vooruitgang te boeken, waardoor het potentieel voor voordeel wordt gemaximaliseerd en het risico wordt geminimaliseerd. De onderzoekers zullen dit doel bereiken door het effect op de progressie te onderzoeken van de belangrijkste oculaire en omgevingsrisicofactoren waarvan recent werd aangenomen dat ze de ooggroei beheersen. Het project zal de meest uitgebreide longitudinale dataset ooit verzamelen over choroïdale dikte bij bijziendheid bij kinderen. De onderzoekers zullen de belangrijke vraag testen of tijd buitenshuis en blootstelling aan licht de progressie van bijziendheid na het begin beïnvloeden, naast of deze effecten worden gemedieerd door intrinsiek fotogevoelige retinale ganglioncellen. Als zachte multifocale contactlenzen een klinisch relevante vertraging van de myopieprogressie laten zien, zullen we ook belangrijke vragen beantwoorden die routinematig worden gesteld door onze klinische collega's. De onderzoekers zullen het accommoderende effect kennen van meerdere jaren multifocale contactlensdragen bij kinderen, de onderzoekers zullen weten of multifocale contactlenzen de progressie van bijziendheid vertragen of simpelweg vertragen, en de onderzoekers zullen weten of de progressie van bijziendheid toeneemt na stopzetting van het dragen van zachte multifocale contactlenzen . Antwoorden op vragen die in dit voorstel aan de orde komen, zouden de zorg voor 60 miljoen bijziende kinderen in de Verenigde Staten kunnen verbeteren. Hoewel de gevolgen van gewone bijziendheid zelden bedreigend zijn voor het gezichtsvermogen, wordt de kwaliteit van leven van patiënten met bijziendheid negatief beïnvloed en de kosten voor de gezondheidszorg voor de behandeling van bijziendheid bedragen in 1990 ongeveer 4,6 miljard dollar. Het National Eye Institute erkent de noodzaak om de werkzaamheid te evalueren van mogelijke behandelingen voor het vertragen van het begin of voor het vertragen van de progressie van bijziendheid, zoals lenzen die perifere onscherpte veranderen. De BLINK2-studie probeert het voordeel te maximaliseren en tegelijkertijd het risico op het dragen van multifocale contactlenzen voor bijziendheid te verlagen, terwijl belangrijke wetenschappelijke en klinische vragen worden beantwoord over de gevolgen en het mechanisme van de progressie van bijziendheid, een probleem dat veel mensen in de Verenigde Staten treft.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

248

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77204
        • University of Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Only those participants in the original BLINK Study who have consented to continue will be enrolled in BLINK2.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers aan de BLINK-studie

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Contact lens
The first two years of the study all participants will wear +2.50 D multifocal contact lenses. The last year of the study, all subjects will be wearing single vision contact lenses.
Apparaat: Contact lenses
2.50 D multifocal contact lens years 1 and 2. Year 3 all wear a single vision contact lens.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The Statistical Correlation Between Three-year Change in Choroidal Thickness and Three-year Change in Axial Length
Tijdsspanne: Three years

test the hypothesis that thinner subfoveal choroidal thickness (a layer of blood vessels) is associated with the outcome of greater axial elongation (eye growth)

The hypothesis relates to the two years of multifocal contact lens wear and one year of single vision contact lens wear. As such, it uses the entire sample which experiences the same contact lens wear in the BLINK2 Study.
Three years
The Statistical Correlation Between iPRGC Activity at BLINK2 Baseline and Three-year Change in Axial Length
Tijdsspanne: Three years

test the hypothesis that less ipRGC activity (cells in the back of the eye as measured by blue light-driven inputs to the pupil response - measured by the blue decay coefficient) as measured at the Baseline BLINK 2 is associated with greater axial elongation (eye growth) over three years

The hypothesis relates to the two years of multifocal contact lens wear and one year of single vision contact lens wear. As such, it uses the entire sample which experiences the same contact lens wear in the BLINK2 Study.
Three years
The Statistical Correlation Between Light Levels Measured at Baseline and Three-year Change in Axial Length
Tijdsspanne: Three years

test the hypothesis that exposure to light levels over 1000 lux as measured at the Baseline BLINK2 visit is associated with less axial elongation (eye growth) over three years

The hypothesis relates to the two years of multifocal contact lens wear and one year of single vision contact lens wear. As such, it uses the entire sample which experiences the same contact lens wear in the BLINK2 Study.
Three years
Three-year Choroidal Thickness Change
Tijdsspanne: 3 years
The three-year change from baseline to three years for choroidal thickness.
3 years
Duration of Exposure to Light Levels Exceeding 1000 Lux at Baseline
Tijdsspanne: Baseline
Baseline light exposure as measured by minutes at light levels over 1000 lux. Light exposure was monitored using the Actiwatch2 (Phillips Respironics), a light-sensing and logging watch worn on the wrist. Participants wore the device for a 1 week period to monitor environmental light exposure. The illuminance was measured in lux every minute. Data were scrubbed of periods where the watch was not worn or other artifacts. Light levels over 1000 lux were added to determine time outdoors in minutes.
Baseline
Baseline iPRGC Activity
Tijdsspanne: Baseline
Baseline iPRGC activity (cells in the back of the eye as measured by blue light-driven inputs to the pupil response - measured by the blue decay coefficient). The Blue Decay Coefficient represents the rate at which the pupil redilates in the dark after exposure to multiple 5-second pulses of red and blue light. The redilation data are fit by an exponential decay function eβt where t is time in seconds and the coefficient β is the natural log of the percent change in pupil diameter per second. Values range from -0.30 to -0.01. More positive values represent slower pupil redilation and are associated with greater, potentially beneficial ipRGC activity.
Baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Accommodative Amplitude
Tijdsspanne: Baseline
Testing the hypothesis that long-term soft bifocal contact lens wear does not alter accommodative amplitude. This hypothesis predicts that at the baseline BLINK2 Study visit, the accommodative amplitude will be similar across the three treatment groups that were randomly assigned at the beginning of the BLINK Study (NCT02255474). Assessed data from the beginning of the BLINK Study up to the BLINK2 Study Baseline Visit approximately 4.7 years, BLINK2 Study Baseline Visit reported
Baseline
Lag of Accommodation
Tijdsspanne: Baseline
Testing the hypothesis that long-term soft bifocal contact lens wear does not alter accommodative lag. This hypothesis predicts that at the baseline BLINK2 Study visit, the accommodative lag will be similar across the three treatment groups that were randomly assigned at the beginning of the BLINK Study (NCT02255474). Assessed data from the beginning of the BLINK Study up to the BLINK2 Study Baseline Visit approximately 4.7 years, BLINK2 Study Baseline Visit reported.
Baseline
Accommodative Facility
Tijdsspanne: Baseline
Testing the hypothesis that long-term soft bifocal contact lens wear does not alter accommodative facility. This hypothesis predicts that at the baseline BLINK2 Study visit, the accommodative lag will be similar across the three treatment groups that were randomly assigned at the beginning of the BLINK Study (NCT02255474). Assessed data from the beginning of the BLINK Study up to the BLINK2 Study Baseline Visit approximately 4.7 years, BLINK2 Study Baseline Visit reported.
Baseline
Slowing of Myopia Progression - Axial Length
Tijdsspanne: Two year change (Baseline to 2-Year visit)

Test the hypothesis that wearing +2.50 D multifocal contact lenses slow rather than merely delay myopia progression. This null hypothesis predicts that during the first two years of the BLINK2 Study, when all subjects will wear +2.50 D multifocal contact lenses, axial length elongation at the same rate regardless of original lens assignment (i.e., +2.50 D multifocal lenses, +1.50 D multifocal lenses, SVLs). Alternatively, faster myopia progression in subjects originally fitted with soft bifocal contact lenses compared to single vision contact lenses would indicate a delay in myopia progression rather than a permanent treatment benefit. Measured as the change the baseline BLINK2 visit to the 2 year visit on the IOLMaster which is not the entire time frame of the study - as detailed in the specific aims from the funded grant proposal.

Because the exposures before the baseline visit were part of NCT02255474 immediately before this cohort, the original groups were analyzed.
Two year change (Baseline to 2-Year visit)
Rebound of Progression - Axial Length
Tijdsspanne: One year change (2-year visit to 3-year visit)

The investigators will test the hypothesis that there is no increase in myopia when switching from +2.50 D multifocal contact lenses to single vision contact lenses in Year 2 of the BLINK2 observational study. This hypothesis predicts that the progression of myopia during the last year of follow-up when all subjects will switch to single vision contact lenses, will be similar to myopia progression during the first two years when all subjects wore multifocal contact lenses. Alternatively, faster progression after switching to single vision contact lens wear indicates a "rebound" of myopia progression.

This aim was specifically designed to measure what happened between the 2nd and 3rd annual visit which is not the entire time frame of the study - as detailed in the specific aims from the funded grant proposal. Because the entire cohort was wearing the same contact lens, it uses all participants together.
One year change (2-year visit to 3-year visit)
Rebound of Progression - Myopia Progression
Tijdsspanne: One year change (2-year visit to 3-year visit)

The investigators will test the hypothesis that there is no increase in myopia, as measured by the change in the spherical equivalent, when switching from +2.50 D multifocal contact lenses to single vision contact lenses in Year 2 of the BLINK2 observational study. This hypothesis predicts that the progression of myopia during the last year of follow-up when all subjects will switch to single vision contact lenses, will be similar to myopia progression during the first two years when all subjects wore multifocal contact lenses. Alternatively, faster progression after switching to single vision contact lens wear indicates a "rebound" of myopia progression.

This aim was specifically designed to measure what happened between the 2nd and 3rd annual visit which is not the entire time frame of the study - as detailed in the specific aims from the funded grant proposal. Because the entire cohort was wearing the same contact lens, it uses all participants together.
One year change (2-year visit to 3-year visit)
Slowing of Myopia Progression - Myopia Progression
Tijdsspanne: Two year change (Baseline visit to 2-year visit)

Test the hypothesis that wearing +2.50 D multifocal contact lenses slow rather than merely delay myopia progression. This null hypothesis predicts that during the first two years of the BLINK2 Study, when all subjects will wear +2.50 D multifocal contact lenses, participants will have myopia progression, as measured by spherical equivalent, at the same rate regardless of original lens assignment (i.e., +2.50 D multifocal lenses, +1.50 D multifocal lenses, SVLs). Alternatively, faster myopia progression in those with soft bifocal contact lenses compared to SVLs would indicate a delay in myopia progression rather than a permanent treatment benefit.

Measured between Baseline and Year 2 of the BLINK2 Study which is not the entire time frame of the study - as detailed in the specific aims from the funded grant proposal.

Because the exposures before the baseline visit were part of NCT02255474 immediately before this cohort, the original groups were analyzed.
Two year change (Baseline visit to 2-year visit)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University

Medewerkers

University of Houston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey J Walline, OD PhD, The Ohio State University College of Optometry

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UG1EY023206 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren