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Examen de la progression de la myopie et contrôle de la myopie par lentilles de contact souples bifocales (BLINK2)

6 mai 2026 mis à jour par: Jeffrey J. Walline, OD PhD, Ohio State University

Examen de la progression de la myopie et des conséquences et mécanismes du contrôle de la myopie par lentilles de contact souples bifocales

Ce projet vise à fournir des réponses importantes, jusqu'alors non satisfaites, concernant les associations biologiques avec la progression de la myopie (myopie) afin d'améliorer la capacité de prédire les patients qui sont les plus susceptibles de bénéficier du contrôle de la myopie, ainsi que les questions fréquemment posées par les patients et les praticiens sur la effets secondaires, mécanisme et arrêt du contrôle de la myopie par les lentilles de contact souples bifocales. Les trois premiers objectifs examinent l'association entre les variables biologiques qui peuvent être mesurées de manière non invasive et la progression de la myopie, et ils seront menés quel que soit le résultat de l'étude BLINK actuellement en cours. Les trois derniers objectifs spécifiques seront menés si les lentilles de contact souples bifocales ont ralenti la progression de la myopie de 30 % ou plus dans l'étude BLINK, et ils peuvent être étudiés avec très peu de mesures supplémentaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude BLINK2 est de déterminer les corrélats de la progression de la myopie à l'aide de mesures non invasives de biomarqueurs, tels que l'épaisseur choroïdienne et la fonction pupillaire à médiation cellulaire ganglionnaire rétinienne intrinsèquement photosensible, et l'exposition à la lumière extérieure chez les enfants. Si les lentilles de contact multifocales ralentissent la progression de la myopie de 30 % ou plus par rapport aux lentilles de contact unifocales au cours de l'étude BLINK, les chercheurs répondront également à des questions importantes sur les conséquences et le mécanisme de l'effet du traitement, par exemple si le port de lentilles de contact multifocales modifie fonction accommodative et si le bénéfice du traitement est transitoire ou non. Plus précisément, les enquêteurs étudieront si la progression de la myopie est ralentie ou simplement retardée par le port de lentilles de contact multifocales et s'il y a un rebond de la progression de la myopie, une augmentation du taux de progression, après l'arrêt des lentilles de contact multifocales. Les enquêteurs identifieront les enfants myopes qui bénéficieront le plus du contrôle de la myopie en déterminant ceux qui sont les plus susceptibles de progresser, maximisant ainsi le potentiel de bénéfice et minimisant les risques. Les chercheurs atteindront cet objectif en étudiant l'effet sur la progression des facteurs de risque oculaires et environnementaux les plus importants récemment supposés contrôler la croissance des yeux. Le projet collectera l'ensemble de données longitudinales le plus complet jamais réalisé sur l'épaisseur de la choroïde dans la myopie infantile. Les chercheurs testeront la question importante de savoir si le temps passé à l'extérieur et l'exposition à la lumière influencent la progression de la myopie après son apparition, en plus de savoir si ces effets sont médiés par des cellules ganglionnaires rétiniennes intrinsèquement photosensibles. Si les lentilles de contact souples multifocales montrent un ralentissement cliniquement significatif de la progression de la myopie, nous répondrons également aux questions importantes posées régulièrement par nos collègues cliniciens. Les enquêteurs connaîtront l'effet accommodatif de plusieurs années de port de lentilles de contact multifocales chez les enfants, les enquêteurs sauront si les lentilles de contact multifocales ralentissent ou retardent simplement la progression de la myopie, et les enquêteurs sauront si la progression de la myopie augmente après l'arrêt du port de lentilles de contact multifocales souples. . Les réponses aux questions posées par cette proposition pourraient améliorer la prise en charge de 60 millions d'enfants myopes aux États-Unis. Alors que les conséquences de la myopie ordinaire menacent rarement la vue, la qualité de vie des patients myopes est affectée négativement et les coûts des soins de santé pour traiter la myopie sont d'environ 4,6 milliards de dollars en dollars américains de 1990. Le National Eye Institute reconnaît la nécessité d'évaluer l'efficacité des traitements potentiels pour retarder l'apparition ou pour ralentir la progression de la myopie, tels que les lentilles qui modifient la défocalisation périphérique. L'étude BLINK2 vise à maximiser les avantages tout en réduisant le risque de port de lentilles de contact multifocales pour le contrôle de la myopie tout en répondant à d'importantes questions scientifiques et cliniques sur les conséquences et le mécanisme de la progression de la myopie, un problème qui touche de nombreuses personnes aux États-Unis.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

248

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77204
        • University of Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Only those participants in the original BLINK Study who have consented to continue will be enrolled in BLINK2.

La description

Critère d'intégration:

  • Participants à l'étude BLINK

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Contact lens
The first two years of the study all participants will wear +2.50 D multifocal contact lenses. The last year of the study, all subjects will be wearing single vision contact lenses.
Dispositif: Contact lenses
2.50 D multifocal contact lens years 1 and 2. Year 3 all wear a single vision contact lens.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
The Statistical Correlation Between Three-year Change in Choroidal Thickness and Three-year Change in Axial Length
Délai: Three years

test the hypothesis that thinner subfoveal choroidal thickness (a layer of blood vessels) is associated with the outcome of greater axial elongation (eye growth)

The hypothesis relates to the two years of multifocal contact lens wear and one year of single vision contact lens wear. As such, it uses the entire sample which experiences the same contact lens wear in the BLINK2 Study.
Three years
The Statistical Correlation Between iPRGC Activity at BLINK2 Baseline and Three-year Change in Axial Length
Délai: Three years

test the hypothesis that less ipRGC activity (cells in the back of the eye as measured by blue light-driven inputs to the pupil response - measured by the blue decay coefficient) as measured at the Baseline BLINK 2 is associated with greater axial elongation (eye growth) over three years

The hypothesis relates to the two years of multifocal contact lens wear and one year of single vision contact lens wear. As such, it uses the entire sample which experiences the same contact lens wear in the BLINK2 Study.
Three years
The Statistical Correlation Between Light Levels Measured at Baseline and Three-year Change in Axial Length
Délai: Three years

test the hypothesis that exposure to light levels over 1000 lux as measured at the Baseline BLINK2 visit is associated with less axial elongation (eye growth) over three years

The hypothesis relates to the two years of multifocal contact lens wear and one year of single vision contact lens wear. As such, it uses the entire sample which experiences the same contact lens wear in the BLINK2 Study.
Three years
Three-year Choroidal Thickness Change
Délai: 3 years
The three-year change from baseline to three years for choroidal thickness.
3 years
Duration of Exposure to Light Levels Exceeding 1000 Lux at Baseline
Délai: Baseline
Baseline light exposure as measured by minutes at light levels over 1000 lux. Light exposure was monitored using the Actiwatch2 (Phillips Respironics), a light-sensing and logging watch worn on the wrist. Participants wore the device for a 1 week period to monitor environmental light exposure. The illuminance was measured in lux every minute. Data were scrubbed of periods where the watch was not worn or other artifacts. Light levels over 1000 lux were added to determine time outdoors in minutes.
Baseline
Baseline iPRGC Activity
Délai: Baseline
Baseline iPRGC activity (cells in the back of the eye as measured by blue light-driven inputs to the pupil response - measured by the blue decay coefficient). The Blue Decay Coefficient represents the rate at which the pupil redilates in the dark after exposure to multiple 5-second pulses of red and blue light. The redilation data are fit by an exponential decay function eβt where t is time in seconds and the coefficient β is the natural log of the percent change in pupil diameter per second. Values range from -0.30 to -0.01. More positive values represent slower pupil redilation and are associated with greater, potentially beneficial ipRGC activity.
Baseline

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accommodative Amplitude
Délai: Baseline
Testing the hypothesis that long-term soft bifocal contact lens wear does not alter accommodative amplitude. This hypothesis predicts that at the baseline BLINK2 Study visit, the accommodative amplitude will be similar across the three treatment groups that were randomly assigned at the beginning of the BLINK Study (NCT02255474). Assessed data from the beginning of the BLINK Study up to the BLINK2 Study Baseline Visit approximately 4.7 years, BLINK2 Study Baseline Visit reported
Baseline
Lag of Accommodation
Délai: Baseline
Testing the hypothesis that long-term soft bifocal contact lens wear does not alter accommodative lag. This hypothesis predicts that at the baseline BLINK2 Study visit, the accommodative lag will be similar across the three treatment groups that were randomly assigned at the beginning of the BLINK Study (NCT02255474). Assessed data from the beginning of the BLINK Study up to the BLINK2 Study Baseline Visit approximately 4.7 years, BLINK2 Study Baseline Visit reported.
Baseline
Accommodative Facility
Délai: Baseline
Testing the hypothesis that long-term soft bifocal contact lens wear does not alter accommodative facility. This hypothesis predicts that at the baseline BLINK2 Study visit, the accommodative lag will be similar across the three treatment groups that were randomly assigned at the beginning of the BLINK Study (NCT02255474). Assessed data from the beginning of the BLINK Study up to the BLINK2 Study Baseline Visit approximately 4.7 years, BLINK2 Study Baseline Visit reported.
Baseline
Slowing of Myopia Progression - Axial Length
Délai: Two year change (Baseline to 2-Year visit)

Test the hypothesis that wearing +2.50 D multifocal contact lenses slow rather than merely delay myopia progression. This null hypothesis predicts that during the first two years of the BLINK2 Study, when all subjects will wear +2.50 D multifocal contact lenses, axial length elongation at the same rate regardless of original lens assignment (i.e., +2.50 D multifocal lenses, +1.50 D multifocal lenses, SVLs). Alternatively, faster myopia progression in subjects originally fitted with soft bifocal contact lenses compared to single vision contact lenses would indicate a delay in myopia progression rather than a permanent treatment benefit. Measured as the change the baseline BLINK2 visit to the 2 year visit on the IOLMaster which is not the entire time frame of the study - as detailed in the specific aims from the funded grant proposal.

Because the exposures before the baseline visit were part of NCT02255474 immediately before this cohort, the original groups were analyzed.
Two year change (Baseline to 2-Year visit)
Rebound of Progression - Axial Length
Délai: One year change (2-year visit to 3-year visit)

The investigators will test the hypothesis that there is no increase in myopia when switching from +2.50 D multifocal contact lenses to single vision contact lenses in Year 2 of the BLINK2 observational study. This hypothesis predicts that the progression of myopia during the last year of follow-up when all subjects will switch to single vision contact lenses, will be similar to myopia progression during the first two years when all subjects wore multifocal contact lenses. Alternatively, faster progression after switching to single vision contact lens wear indicates a "rebound" of myopia progression.

This aim was specifically designed to measure what happened between the 2nd and 3rd annual visit which is not the entire time frame of the study - as detailed in the specific aims from the funded grant proposal. Because the entire cohort was wearing the same contact lens, it uses all participants together.
One year change (2-year visit to 3-year visit)
Rebound of Progression - Myopia Progression
Délai: One year change (2-year visit to 3-year visit)

The investigators will test the hypothesis that there is no increase in myopia, as measured by the change in the spherical equivalent, when switching from +2.50 D multifocal contact lenses to single vision contact lenses in Year 2 of the BLINK2 observational study. This hypothesis predicts that the progression of myopia during the last year of follow-up when all subjects will switch to single vision contact lenses, will be similar to myopia progression during the first two years when all subjects wore multifocal contact lenses. Alternatively, faster progression after switching to single vision contact lens wear indicates a "rebound" of myopia progression.

This aim was specifically designed to measure what happened between the 2nd and 3rd annual visit which is not the entire time frame of the study - as detailed in the specific aims from the funded grant proposal. Because the entire cohort was wearing the same contact lens, it uses all participants together.
One year change (2-year visit to 3-year visit)
Slowing of Myopia Progression - Myopia Progression
Délai: Two year change (Baseline visit to 2-year visit)

Test the hypothesis that wearing +2.50 D multifocal contact lenses slow rather than merely delay myopia progression. This null hypothesis predicts that during the first two years of the BLINK2 Study, when all subjects will wear +2.50 D multifocal contact lenses, participants will have myopia progression, as measured by spherical equivalent, at the same rate regardless of original lens assignment (i.e., +2.50 D multifocal lenses, +1.50 D multifocal lenses, SVLs). Alternatively, faster myopia progression in those with soft bifocal contact lenses compared to SVLs would indicate a delay in myopia progression rather than a permanent treatment benefit.

Measured between Baseline and Year 2 of the BLINK2 Study which is not the entire time frame of the study - as detailed in the specific aims from the funded grant proposal.

Because the exposures before the baseline visit were part of NCT02255474 immediately before this cohort, the original groups were analyzed.
Two year change (Baseline visit to 2-year visit)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University

Collaborateurs

University of Houston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey J Walline, OD PhD, The Ohio State University College of Optometry

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

4 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

4 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2019

Première publication (Réel)

6 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UG1EY023206 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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