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Esame della progressione della miopia e del controllo della miopia con lenti a contatto bifocali morbide (BLINK2)

6 maggio 2026 aggiornato da: Jeffrey J. Walline, OD PhD, Ohio State University

Esame della progressione della miopia e conseguenze e meccanismi del controllo della miopia con lenti a contatto bifocali morbide

Questo progetto intende fornire risposte importanti, precedentemente insoddisfatte, riguardanti le associazioni biologiche con la progressione della miopia (miopia) al fine di migliorare la capacità di prevedere i pazienti che hanno maggiori probabilità di trarre beneficio dal controllo della miopia, nonché domande poste frequentemente da pazienti e professionisti circa il effetti collaterali, meccanismo e interruzione del controllo della miopia con lenti a contatto bifocali morbide. I primi tre obiettivi esaminano l'associazione tra variabili biologiche che possono essere misurate in modo non invasivo e progressione della miopia e saranno condotti indipendentemente dall'esito dello studio BLINK attualmente in corso. Gli ultimi tre obiettivi specifici saranno condotti se le lenti a contatto bifocali morbide hanno rallentato la progressione della miopia del 30% o più nello studio BLINK e possono essere studiati con pochissime misurazioni aggiuntive.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio BLINK2 è determinare i correlati della progressione della miopia utilizzando la misurazione non invasiva di biomarcatori, come lo spessore coroidale e la funzione della pupilla mediata dalle cellule gangliari della retina intrinsecamente fotosensibile e l'esposizione alla luce esterna nei bambini. Se le lenti a contatto multifocali rallentano la progressione della miopia del 30% o più rispetto alle lenti a contatto monofocali durante lo studio BLINK, i ricercatori risponderanno anche a domande importanti sulle conseguenze e sul meccanismo dell'effetto del trattamento, ad esempio se l'uso di lenti a contatto multifocali altera funzione accomodativa e se il beneficio del trattamento è transitorio o meno. In particolare, i ricercatori indagheranno se la progressione della miopia è rallentata o semplicemente ritardata dall'uso di lenti a contatto multifocali e se vi è un rimbalzo nella progressione della miopia, un aumento del tasso di progressione, dopo l'interruzione delle lenti a contatto multifocali. I ricercatori identificheranno i bambini miopi che beneficeranno maggiormente del controllo della miopia determinando quelli che hanno maggiori probabilità di progredire, massimizzando così il potenziale di beneficio e minimizzando il rischio. I ricercatori raggiungeranno questo obiettivo studiando l'effetto sulla progressione dei più importanti fattori di rischio oculari e ambientali recentemente ipotizzati per controllare la crescita oculare. Il progetto raccoglierà il più ampio set di dati longitudinali mai realizzato sullo spessore coroidale nella miopia infantile. Gli investigatori verificheranno l'importante questione se il tempo all'aperto e l'esposizione alla luce influenzino la progressione della miopia dopo l'insorgenza, oltre al fatto che questi effetti siano mediati da cellule gangliari della retina intrinsecamente fotosensibili. Se le lenti a contatto multifocali morbide mostrano un rallentamento clinicamente significativo della progressione della miopia, risponderemo anche alle domande importanti poste di routine dai nostri colleghi clinici. Gli investigatori conosceranno l'effetto accomodante di più anni di utilizzo di lenti a contatto multifocali nei bambini, gli investigatori sapranno se le lenti a contatto multifocali rallentano o semplicemente ritardano la progressione della miopia e gli investigatori sapranno se la progressione della miopia aumenta dopo l'interruzione dell'uso di lenti a contatto multifocali morbide . Le risposte alle domande poste da questa proposta potrebbero migliorare l'assistenza a 60 milioni di bambini miopi negli Stati Uniti. Mentre le conseguenze della miopia ordinaria sono raramente pericolose per la vista, la qualità della vita dei pazienti miopi ne risente negativamente ei costi sanitari per il trattamento della miopia ammontano a circa 4,6 miliardi di dollari nel 1990. Il National Eye Institute riconosce la necessità di valutare l'efficacia di potenziali trattamenti per ritardare l'insorgenza o per rallentare la progressione della miopia, come le lenti che alterano il defocus periferico. Lo studio BLINK2 cerca di massimizzare i benefici riducendo al contempo il rischio di indossare lenti a contatto multifocali per il controllo della miopia, rispondendo a importanti domande scientifiche e cliniche sulle conseguenze e sul meccanismo della progressione della miopia, un problema che colpisce molte persone negli Stati Uniti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

248

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77204
        • University of Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Only those participants in the original BLINK Study who have consented to continue will be enrolled in BLINK2.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti allo studio BLINK

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Contact lens
The first two years of the study all participants will wear +2.50 D multifocal contact lenses. The last year of the study, all subjects will be wearing single vision contact lenses.
Dispositivo: Contact lenses
2.50 D multifocal contact lens years 1 and 2. Year 3 all wear a single vision contact lens.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The Statistical Correlation Between Three-year Change in Choroidal Thickness and Three-year Change in Axial Length
Lasso di tempo: Three years

test the hypothesis that thinner subfoveal choroidal thickness (a layer of blood vessels) is associated with the outcome of greater axial elongation (eye growth)

The hypothesis relates to the two years of multifocal contact lens wear and one year of single vision contact lens wear. As such, it uses the entire sample which experiences the same contact lens wear in the BLINK2 Study.
Three years
The Statistical Correlation Between iPRGC Activity at BLINK2 Baseline and Three-year Change in Axial Length
Lasso di tempo: Three years

test the hypothesis that less ipRGC activity (cells in the back of the eye as measured by blue light-driven inputs to the pupil response - measured by the blue decay coefficient) as measured at the Baseline BLINK 2 is associated with greater axial elongation (eye growth) over three years

The hypothesis relates to the two years of multifocal contact lens wear and one year of single vision contact lens wear. As such, it uses the entire sample which experiences the same contact lens wear in the BLINK2 Study.
Three years
The Statistical Correlation Between Light Levels Measured at Baseline and Three-year Change in Axial Length
Lasso di tempo: Three years

test the hypothesis that exposure to light levels over 1000 lux as measured at the Baseline BLINK2 visit is associated with less axial elongation (eye growth) over three years

The hypothesis relates to the two years of multifocal contact lens wear and one year of single vision contact lens wear. As such, it uses the entire sample which experiences the same contact lens wear in the BLINK2 Study.
Three years
Three-year Choroidal Thickness Change
Lasso di tempo: 3 years
The three-year change from baseline to three years for choroidal thickness.
3 years
Duration of Exposure to Light Levels Exceeding 1000 Lux at Baseline
Lasso di tempo: Baseline
Baseline light exposure as measured by minutes at light levels over 1000 lux. Light exposure was monitored using the Actiwatch2 (Phillips Respironics), a light-sensing and logging watch worn on the wrist. Participants wore the device for a 1 week period to monitor environmental light exposure. The illuminance was measured in lux every minute. Data were scrubbed of periods where the watch was not worn or other artifacts. Light levels over 1000 lux were added to determine time outdoors in minutes.
Baseline
Baseline iPRGC Activity
Lasso di tempo: Baseline
Baseline iPRGC activity (cells in the back of the eye as measured by blue light-driven inputs to the pupil response - measured by the blue decay coefficient). The Blue Decay Coefficient represents the rate at which the pupil redilates in the dark after exposure to multiple 5-second pulses of red and blue light. The redilation data are fit by an exponential decay function eβt where t is time in seconds and the coefficient β is the natural log of the percent change in pupil diameter per second. Values range from -0.30 to -0.01. More positive values represent slower pupil redilation and are associated with greater, potentially beneficial ipRGC activity.
Baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accommodative Amplitude
Lasso di tempo: Baseline
Testing the hypothesis that long-term soft bifocal contact lens wear does not alter accommodative amplitude. This hypothesis predicts that at the baseline BLINK2 Study visit, the accommodative amplitude will be similar across the three treatment groups that were randomly assigned at the beginning of the BLINK Study (NCT02255474). Assessed data from the beginning of the BLINK Study up to the BLINK2 Study Baseline Visit approximately 4.7 years, BLINK2 Study Baseline Visit reported
Baseline
Lag of Accommodation
Lasso di tempo: Baseline
Testing the hypothesis that long-term soft bifocal contact lens wear does not alter accommodative lag. This hypothesis predicts that at the baseline BLINK2 Study visit, the accommodative lag will be similar across the three treatment groups that were randomly assigned at the beginning of the BLINK Study (NCT02255474). Assessed data from the beginning of the BLINK Study up to the BLINK2 Study Baseline Visit approximately 4.7 years, BLINK2 Study Baseline Visit reported.
Baseline
Accommodative Facility
Lasso di tempo: Baseline
Testing the hypothesis that long-term soft bifocal contact lens wear does not alter accommodative facility. This hypothesis predicts that at the baseline BLINK2 Study visit, the accommodative lag will be similar across the three treatment groups that were randomly assigned at the beginning of the BLINK Study (NCT02255474). Assessed data from the beginning of the BLINK Study up to the BLINK2 Study Baseline Visit approximately 4.7 years, BLINK2 Study Baseline Visit reported.
Baseline
Slowing of Myopia Progression - Axial Length
Lasso di tempo: Two year change (Baseline to 2-Year visit)

Test the hypothesis that wearing +2.50 D multifocal contact lenses slow rather than merely delay myopia progression. This null hypothesis predicts that during the first two years of the BLINK2 Study, when all subjects will wear +2.50 D multifocal contact lenses, axial length elongation at the same rate regardless of original lens assignment (i.e., +2.50 D multifocal lenses, +1.50 D multifocal lenses, SVLs). Alternatively, faster myopia progression in subjects originally fitted with soft bifocal contact lenses compared to single vision contact lenses would indicate a delay in myopia progression rather than a permanent treatment benefit. Measured as the change the baseline BLINK2 visit to the 2 year visit on the IOLMaster which is not the entire time frame of the study - as detailed in the specific aims from the funded grant proposal.

Because the exposures before the baseline visit were part of NCT02255474 immediately before this cohort, the original groups were analyzed.
Two year change (Baseline to 2-Year visit)
Rebound of Progression - Axial Length
Lasso di tempo: One year change (2-year visit to 3-year visit)

The investigators will test the hypothesis that there is no increase in myopia when switching from +2.50 D multifocal contact lenses to single vision contact lenses in Year 2 of the BLINK2 observational study. This hypothesis predicts that the progression of myopia during the last year of follow-up when all subjects will switch to single vision contact lenses, will be similar to myopia progression during the first two years when all subjects wore multifocal contact lenses. Alternatively, faster progression after switching to single vision contact lens wear indicates a "rebound" of myopia progression.

This aim was specifically designed to measure what happened between the 2nd and 3rd annual visit which is not the entire time frame of the study - as detailed in the specific aims from the funded grant proposal. Because the entire cohort was wearing the same contact lens, it uses all participants together.
One year change (2-year visit to 3-year visit)
Rebound of Progression - Myopia Progression
Lasso di tempo: One year change (2-year visit to 3-year visit)

The investigators will test the hypothesis that there is no increase in myopia, as measured by the change in the spherical equivalent, when switching from +2.50 D multifocal contact lenses to single vision contact lenses in Year 2 of the BLINK2 observational study. This hypothesis predicts that the progression of myopia during the last year of follow-up when all subjects will switch to single vision contact lenses, will be similar to myopia progression during the first two years when all subjects wore multifocal contact lenses. Alternatively, faster progression after switching to single vision contact lens wear indicates a "rebound" of myopia progression.

This aim was specifically designed to measure what happened between the 2nd and 3rd annual visit which is not the entire time frame of the study - as detailed in the specific aims from the funded grant proposal. Because the entire cohort was wearing the same contact lens, it uses all participants together.
One year change (2-year visit to 3-year visit)
Slowing of Myopia Progression - Myopia Progression
Lasso di tempo: Two year change (Baseline visit to 2-year visit)

Test the hypothesis that wearing +2.50 D multifocal contact lenses slow rather than merely delay myopia progression. This null hypothesis predicts that during the first two years of the BLINK2 Study, when all subjects will wear +2.50 D multifocal contact lenses, participants will have myopia progression, as measured by spherical equivalent, at the same rate regardless of original lens assignment (i.e., +2.50 D multifocal lenses, +1.50 D multifocal lenses, SVLs). Alternatively, faster myopia progression in those with soft bifocal contact lenses compared to SVLs would indicate a delay in myopia progression rather than a permanent treatment benefit.

Measured between Baseline and Year 2 of the BLINK2 Study which is not the entire time frame of the study - as detailed in the specific aims from the funded grant proposal.

Because the exposures before the baseline visit were part of NCT02255474 immediately before this cohort, the original groups were analyzed.
Two year change (Baseline visit to 2-year visit)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Collaboratori

University of Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey J Walline, OD PhD, The Ohio State University College of Optometry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

4 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

4 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UG1EY023206 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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