Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование прогрессирования миопии и контроль миопии с помощью мягких бифокальных контактных линз (BLINK2)

6 мая 2026 г. обновлено: Jeffrey J. Walline, OD PhD, Ohio State University

Изучение прогрессирования и последствий близорукости и механизмов контроля близорукости с помощью мягких бифокальных контактных линз

Этот проект призван дать важные, ранее не встречавшиеся ответы относительно биологических ассоциаций с прогрессированием миопии (близорукости), чтобы улучшить способность прогнозировать пациентов, которые с наибольшей вероятностью выиграют от контроля близорукости, а также вопросы, часто задаваемые пациентами и практикующими врачами о побочные эффекты, механизм и прекращение контроля близорукости с помощью мягких бифокальных контактных линз. Первые три цели исследуют связь между биологическими переменными, которые можно измерить неинвазивно, и прогрессированием миопии, и они будут проводиться независимо от результатов текущего исследования BLINK. Последние три конкретные цели будут поставлены, если мягкие бифокальные контактные линзы замедлят прогрессирование близорукости на 30% или более в исследовании BLINK, и их можно исследовать с очень небольшим количеством дополнительных измерений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель исследования BLINK2 состоит в том, чтобы определить корреляты прогрессирования близорукости с помощью неинвазивного измерения биомаркеров, таких как толщина хориоидеи и функция зрачка, опосредованная внутренне светочувствительными ганглионарными клетками сетчатки, а также экспозиция уличного света у детей. Если мультифокальные контактные линзы замедляют прогрессирование миопии на 30 и более процентов по сравнению с однофокальными контактными линзами во время исследования BLINK, исследователи также ответят на важные вопросы о последствиях и механизме лечебного эффекта, например, влияет ли ношение мультифокальных контактных линз на аккомодационной функции и является ли польза от лечения временной. В частности, исследователи будут выяснять, замедляется ли или просто задерживается прогрессирование миопии при ношении мультифокальных контактных линз, и наблюдается ли отскок в прогрессировании миопии, увеличение скорости прогрессирования после прекращения использования мультифокальных контактных линз. Исследователи выявят детей с близорукостью, которые получат наибольшую пользу от контроля близорукости, определяя тех, у кого наиболее вероятно прогрессирование, тем самым максимизируя потенциальную пользу и сводя к минимуму риск. Исследователи достигнут этой цели, изучив влияние на прогрессирование наиболее важных факторов риска для глаз и окружающей среды, которые, согласно недавно выдвинутой гипотезе, контролируют рост глаз. В рамках проекта будет собран самый обширный набор продольных данных о толщине хориоидеи при детской миопии. Исследователи будут проверять важный вопрос о том, влияет ли время на открытом воздухе и воздействие света на прогрессирование близорукости после начала заболевания, а также опосредованы ли эти эффекты внутренне светочувствительными ганглиозными клетками сетчатки. Если мягкие мультифокальные контактные линзы продемонстрируют клинически значимое замедление прогрессирования близорукости, мы также ответим на важные вопросы, которые регулярно задают наши коллеги-клиницисты. Исследователи будут знать аккомодационный эффект многолетнего ношения мультифокальных контактных линз у детей, исследователи будут знать, замедляют ли мультифокальные контактные линзы или просто задерживают прогрессирование миопии, и исследователи будут знать, увеличивается ли прогрессирование миопии после прекращения ношения мягких мультифокальных контактных линз. . Ответы на вопросы, рассматриваемые в этом предложении, могли бы улучшить уход за 60 миллионами детей с близорукостью в Соединенных Штатах. Хотя последствия обычной близорукости редко угрожают зрению, качество жизни пациентов с близорукостью ухудшается, а затраты на лечение миопии составляют примерно 4,6 миллиарда долларов в долларах США 1990 года. Национальный институт глаза признает необходимость оценки эффективности потенциальных методов лечения для отсрочки начала или замедления прогрессирования миопии, таких как линзы, изменяющие периферический дефокус. Исследование BLINK2 направлено на получение максимальной пользы при одновременном снижении риска ношения мультифокальных контактных линз для контроля близорукости, а также на ответы на важные научные и клинические вопросы о последствиях и механизме прогрессирования миопии, проблемы, которая затрагивает многих людей в Соединенных Штатах.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

248

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77204
        • University of Houston

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Only those participants in the original BLINK Study who have consented to continue will be enrolled in BLINK2.

Описание

Критерии включения:

  • Участники исследования BLINK

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Contact lens
The first two years of the study all participants will wear +2.50 D multifocal contact lenses. The last year of the study, all subjects will be wearing single vision contact lenses.
Устройство: Contact lenses
2.50 D multifocal contact lens years 1 and 2. Year 3 all wear a single vision contact lens.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
The Statistical Correlation Between Three-year Change in Choroidal Thickness and Three-year Change in Axial Length
Временное ограничение: Three years

test the hypothesis that thinner subfoveal choroidal thickness (a layer of blood vessels) is associated with the outcome of greater axial elongation (eye growth)

The hypothesis relates to the two years of multifocal contact lens wear and one year of single vision contact lens wear. As such, it uses the entire sample which experiences the same contact lens wear in the BLINK2 Study.
Three years
The Statistical Correlation Between iPRGC Activity at BLINK2 Baseline and Three-year Change in Axial Length
Временное ограничение: Three years

test the hypothesis that less ipRGC activity (cells in the back of the eye as measured by blue light-driven inputs to the pupil response - measured by the blue decay coefficient) as measured at the Baseline BLINK 2 is associated with greater axial elongation (eye growth) over three years

The hypothesis relates to the two years of multifocal contact lens wear and one year of single vision contact lens wear. As such, it uses the entire sample which experiences the same contact lens wear in the BLINK2 Study.
Three years
The Statistical Correlation Between Light Levels Measured at Baseline and Three-year Change in Axial Length
Временное ограничение: Three years

test the hypothesis that exposure to light levels over 1000 lux as measured at the Baseline BLINK2 visit is associated with less axial elongation (eye growth) over three years

The hypothesis relates to the two years of multifocal contact lens wear and one year of single vision contact lens wear. As such, it uses the entire sample which experiences the same contact lens wear in the BLINK2 Study.
Three years
Three-year Choroidal Thickness Change
Временное ограничение: 3 years
The three-year change from baseline to three years for choroidal thickness.
3 years
Duration of Exposure to Light Levels Exceeding 1000 Lux at Baseline
Временное ограничение: Baseline
Baseline light exposure as measured by minutes at light levels over 1000 lux. Light exposure was monitored using the Actiwatch2 (Phillips Respironics), a light-sensing and logging watch worn on the wrist. Participants wore the device for a 1 week period to monitor environmental light exposure. The illuminance was measured in lux every minute. Data were scrubbed of periods where the watch was not worn or other artifacts. Light levels over 1000 lux were added to determine time outdoors in minutes.
Baseline
Baseline iPRGC Activity
Временное ограничение: Baseline
Baseline iPRGC activity (cells in the back of the eye as measured by blue light-driven inputs to the pupil response - measured by the blue decay coefficient). The Blue Decay Coefficient represents the rate at which the pupil redilates in the dark after exposure to multiple 5-second pulses of red and blue light. The redilation data are fit by an exponential decay function eβt where t is time in seconds and the coefficient β is the natural log of the percent change in pupil diameter per second. Values range from -0.30 to -0.01. More positive values represent slower pupil redilation and are associated with greater, potentially beneficial ipRGC activity.
Baseline

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Accommodative Amplitude
Временное ограничение: Baseline
Testing the hypothesis that long-term soft bifocal contact lens wear does not alter accommodative amplitude. This hypothesis predicts that at the baseline BLINK2 Study visit, the accommodative amplitude will be similar across the three treatment groups that were randomly assigned at the beginning of the BLINK Study (NCT02255474). Assessed data from the beginning of the BLINK Study up to the BLINK2 Study Baseline Visit approximately 4.7 years, BLINK2 Study Baseline Visit reported
Baseline
Lag of Accommodation
Временное ограничение: Baseline
Testing the hypothesis that long-term soft bifocal contact lens wear does not alter accommodative lag. This hypothesis predicts that at the baseline BLINK2 Study visit, the accommodative lag will be similar across the three treatment groups that were randomly assigned at the beginning of the BLINK Study (NCT02255474). Assessed data from the beginning of the BLINK Study up to the BLINK2 Study Baseline Visit approximately 4.7 years, BLINK2 Study Baseline Visit reported.
Baseline
Accommodative Facility
Временное ограничение: Baseline
Testing the hypothesis that long-term soft bifocal contact lens wear does not alter accommodative facility. This hypothesis predicts that at the baseline BLINK2 Study visit, the accommodative lag will be similar across the three treatment groups that were randomly assigned at the beginning of the BLINK Study (NCT02255474). Assessed data from the beginning of the BLINK Study up to the BLINK2 Study Baseline Visit approximately 4.7 years, BLINK2 Study Baseline Visit reported.
Baseline
Slowing of Myopia Progression - Axial Length
Временное ограничение: Two year change (Baseline to 2-Year visit)

Test the hypothesis that wearing +2.50 D multifocal contact lenses slow rather than merely delay myopia progression. This null hypothesis predicts that during the first two years of the BLINK2 Study, when all subjects will wear +2.50 D multifocal contact lenses, axial length elongation at the same rate regardless of original lens assignment (i.e., +2.50 D multifocal lenses, +1.50 D multifocal lenses, SVLs). Alternatively, faster myopia progression in subjects originally fitted with soft bifocal contact lenses compared to single vision contact lenses would indicate a delay in myopia progression rather than a permanent treatment benefit. Measured as the change the baseline BLINK2 visit to the 2 year visit on the IOLMaster which is not the entire time frame of the study - as detailed in the specific aims from the funded grant proposal.

Because the exposures before the baseline visit were part of NCT02255474 immediately before this cohort, the original groups were analyzed.
Two year change (Baseline to 2-Year visit)
Rebound of Progression - Axial Length
Временное ограничение: One year change (2-year visit to 3-year visit)

The investigators will test the hypothesis that there is no increase in myopia when switching from +2.50 D multifocal contact lenses to single vision contact lenses in Year 2 of the BLINK2 observational study. This hypothesis predicts that the progression of myopia during the last year of follow-up when all subjects will switch to single vision contact lenses, will be similar to myopia progression during the first two years when all subjects wore multifocal contact lenses. Alternatively, faster progression after switching to single vision contact lens wear indicates a "rebound" of myopia progression.

This aim was specifically designed to measure what happened between the 2nd and 3rd annual visit which is not the entire time frame of the study - as detailed in the specific aims from the funded grant proposal. Because the entire cohort was wearing the same contact lens, it uses all participants together.
One year change (2-year visit to 3-year visit)
Rebound of Progression - Myopia Progression
Временное ограничение: One year change (2-year visit to 3-year visit)

The investigators will test the hypothesis that there is no increase in myopia, as measured by the change in the spherical equivalent, when switching from +2.50 D multifocal contact lenses to single vision contact lenses in Year 2 of the BLINK2 observational study. This hypothesis predicts that the progression of myopia during the last year of follow-up when all subjects will switch to single vision contact lenses, will be similar to myopia progression during the first two years when all subjects wore multifocal contact lenses. Alternatively, faster progression after switching to single vision contact lens wear indicates a "rebound" of myopia progression.

This aim was specifically designed to measure what happened between the 2nd and 3rd annual visit which is not the entire time frame of the study - as detailed in the specific aims from the funded grant proposal. Because the entire cohort was wearing the same contact lens, it uses all participants together.
One year change (2-year visit to 3-year visit)
Slowing of Myopia Progression - Myopia Progression
Временное ограничение: Two year change (Baseline visit to 2-year visit)

Test the hypothesis that wearing +2.50 D multifocal contact lenses slow rather than merely delay myopia progression. This null hypothesis predicts that during the first two years of the BLINK2 Study, when all subjects will wear +2.50 D multifocal contact lenses, participants will have myopia progression, as measured by spherical equivalent, at the same rate regardless of original lens assignment (i.e., +2.50 D multifocal lenses, +1.50 D multifocal lenses, SVLs). Alternatively, faster myopia progression in those with soft bifocal contact lenses compared to SVLs would indicate a delay in myopia progression rather than a permanent treatment benefit.

Measured between Baseline and Year 2 of the BLINK2 Study which is not the entire time frame of the study - as detailed in the specific aims from the funded grant proposal.

Because the exposures before the baseline visit were part of NCT02255474 immediately before this cohort, the original groups were analyzed.
Two year change (Baseline visit to 2-year visit)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University

Соавторы

University of Houston

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey J Walline, OD PhD, The Ohio State University College of Optometry

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UG1EY023206 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться