Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Myopian etenemisen ja pehmeän kaksitehopiilolinssin likinäköisyyden hallinnan tutkiminen (BLINK2)

keskiviikko 6. toukokuuta 2026 päivittänyt: Jeffrey J. Walline, OD PhD, Ohio State University

Myopian etenemisen ja pehmeiden bifokaalisten piilolinssien myopian hallinnan seurausten ja mekanismien tutkiminen

Tämän hankkeen tarkoituksena on tarjota tärkeitä, aiemmin tuntemattomia vastauksia likinäköisyyden (likinäköisyyden) etenemiseen liittyvistä biologisista yhteyksistä, jotta voidaan parantaa kykyä ennustaa potilaita, jotka todennäköisimmin hyötyvät likinäköisyyden hallinnasta, sekä potilaiden ja lääkärien usein esittämiin kysymyksiin likinäköisyyden hallinnasta. sivuvaikutukset, mekanismi ja pehmeiden bifokaalisten piilolinssien likinäköisyyden hallinnan lopettaminen. Kolmella ensimmäisellä tavoitteella tarkastellaan ei-invasiivisesti mitattavissa olevien biologisten muuttujien ja likinäköisyyden etenemisen välistä yhteyttä, ja ne suoritetaan riippumatta käynnissä olevan BLINK-tutkimuksen tuloksista. Kolme viimeistä erityistavoitetta toteutetaan, jos pehmeät bifokaaliset piilolinssit hidastivat likinäköisyyden etenemistä 30 % tai enemmän BLINK-tutkimuksessa, ja niitä voidaan tutkia hyvin harvoilla lisämittauksilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

BLINK2-tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää likinäköisyyden etenemisen korrelaatioita käyttämällä ei-invasiivisia biomarkkerimittauksia, kuten suonikalvon paksuutta ja luontaisesti valoherkkää verkkokalvon gangliosoluvälitteistä pupillitoimintaa sekä lasten altistumista ulkovalolle. Jos multifokaaliset piilolinssit hidastavat likinäköisyyden etenemistä 30 prosenttia tai enemmän verrattuna yhden näön piilolinsseihin BLINK-tutkimuksen aikana, tutkijat vastaavat myös tärkeisiin kysymyksiin hoidon vaikutuksen seurauksista ja mekanismista, kuten muuttuuko monifokaalisten piilolinssien käyttö. sopeutumiskykyä ja onko hoidon hyöty ohimenevä vai ei. Erityisesti tutkijat tutkivat, hidastaako tai yksinkertaisesti hidastaako likinäköisyyden etenemistä multifokaalisten piilolinssien kuluminen ja onko myopian etenemisessä toipumista tai etenemisnopeuden lisääntymistä monifokaalisten piilolinssien käytön lopettamisen jälkeen. Tutkijat tunnistavat likinäköiset lapset, jotka hyötyvät eniten likinäköisyyden hallinnasta, määrittämällä ne, jotka todennäköisimmin etenevät, mikä maksimoi hyödyn ja minimoi riskin. Tutkijat saavuttavat tämän tavoitteen tutkimalla tärkeimpien silmän ja ympäristön riskitekijöiden, joiden äskettäin oletettiin hallitsevan silmien kasvua, vaikutusta etenemiseen. Hankkeessa kerätään kaikkien aikojen laajin pitkittäistietoaineisto suonikalvon paksuudesta lapsuuden likinäköisyydessä. Tutkijat testaavat tärkeää kysymystä siitä, vaikuttavatko ulkona oleminen ja valolle altistuminen likinäköisyyden etenemiseen puhkeamisen jälkeen, sen lisäksi, välittävätkö nämä vaikutukset luontaisesti valoherkistä verkkokalvon gangliosoluista. Jos pehmeät multifokaaliset piilolinssit osoittavat kliinisesti merkittävää likinäköisyyden etenemisen hidastamista, vastaamme myös kliinisten kollegojemme rutiininomaisiin kysymyksiin. Tutkijat tietävät usean vuoden multifokaalisten piilolinssien käytön mukautuvan vaikutuksen lapsilla, tutkijat tietävät hidastavatko tai yksinkertaisesti hidastavatko multifokaaliset piilolinssit likinäköisyyden etenemistä, ja tutkijat tietävät, lisääntyykö likinäköisyys eteneminen pehmeiden multifokaalisten piilolinssien käytön lopettamisen jälkeen. . Vastaukset tässä ehdotuksessa käsiteltyihin kysymyksiin voisivat parantaa 60 miljoonan likinäköisen lapsen hoitoa Yhdysvalloissa. Vaikka tavallisen likinäköisyyden seuraukset ovat harvoin näköä uhkaavia, likinäköisten potilaiden elämänlaatu heikkenee ja likinäköisyyden hoidon terveydenhuoltokustannukset ovat noin 4,6 miljardia dollaria vuonna 1990 Yhdysvaltain dollareissa. National Eye Institute tunnustaa tarpeen arvioida mahdollisten hoitojen tehokkuutta myopian puhkeamisen viivyttämiseksi tai sen etenemisen hidastamiseksi, kuten linssien, jotka muuttavat ääreisalueen defocusa. BLINK2-tutkimus pyrkii maksimoimaan hyödyn ja alentamaan multifokaalisten piilolinssien käytön riskiä likinäköisyyden hallinnassa ja vastaamaan tärkeisiin tieteellisiin ja kliinisiin kysymyksiin myopian etenemisen seurauksista ja mekanismista, ongelmasta, joka vaikuttaa moniin ihmisiin Yhdysvalloissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

248

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77204
        • University of Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Only those participants in the original BLINK Study who have consented to continue will be enrolled in BLINK2.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BLINK-tutkimuksen osallistujat

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Contact lens
The first two years of the study all participants will wear +2.50 D multifocal contact lenses. The last year of the study, all subjects will be wearing single vision contact lenses.
Laite: Contact lenses
2.50 D multifocal contact lens years 1 and 2. Year 3 all wear a single vision contact lens.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
The Statistical Correlation Between Three-year Change in Choroidal Thickness and Three-year Change in Axial Length
Aikaikkuna: Three years

test the hypothesis that thinner subfoveal choroidal thickness (a layer of blood vessels) is associated with the outcome of greater axial elongation (eye growth)

The hypothesis relates to the two years of multifocal contact lens wear and one year of single vision contact lens wear. As such, it uses the entire sample which experiences the same contact lens wear in the BLINK2 Study.
Three years
The Statistical Correlation Between iPRGC Activity at BLINK2 Baseline and Three-year Change in Axial Length
Aikaikkuna: Three years

test the hypothesis that less ipRGC activity (cells in the back of the eye as measured by blue light-driven inputs to the pupil response - measured by the blue decay coefficient) as measured at the Baseline BLINK 2 is associated with greater axial elongation (eye growth) over three years

The hypothesis relates to the two years of multifocal contact lens wear and one year of single vision contact lens wear. As such, it uses the entire sample which experiences the same contact lens wear in the BLINK2 Study.
Three years
The Statistical Correlation Between Light Levels Measured at Baseline and Three-year Change in Axial Length
Aikaikkuna: Three years

test the hypothesis that exposure to light levels over 1000 lux as measured at the Baseline BLINK2 visit is associated with less axial elongation (eye growth) over three years

The hypothesis relates to the two years of multifocal contact lens wear and one year of single vision contact lens wear. As such, it uses the entire sample which experiences the same contact lens wear in the BLINK2 Study.
Three years
Three-year Choroidal Thickness Change
Aikaikkuna: 3 years
The three-year change from baseline to three years for choroidal thickness.
3 years
Duration of Exposure to Light Levels Exceeding 1000 Lux at Baseline
Aikaikkuna: Baseline
Baseline light exposure as measured by minutes at light levels over 1000 lux. Light exposure was monitored using the Actiwatch2 (Phillips Respironics), a light-sensing and logging watch worn on the wrist. Participants wore the device for a 1 week period to monitor environmental light exposure. The illuminance was measured in lux every minute. Data were scrubbed of periods where the watch was not worn or other artifacts. Light levels over 1000 lux were added to determine time outdoors in minutes.
Baseline
Baseline iPRGC Activity
Aikaikkuna: Baseline
Baseline iPRGC activity (cells in the back of the eye as measured by blue light-driven inputs to the pupil response - measured by the blue decay coefficient). The Blue Decay Coefficient represents the rate at which the pupil redilates in the dark after exposure to multiple 5-second pulses of red and blue light. The redilation data are fit by an exponential decay function eβt where t is time in seconds and the coefficient β is the natural log of the percent change in pupil diameter per second. Values range from -0.30 to -0.01. More positive values represent slower pupil redilation and are associated with greater, potentially beneficial ipRGC activity.
Baseline

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Accommodative Amplitude
Aikaikkuna: Baseline
Testing the hypothesis that long-term soft bifocal contact lens wear does not alter accommodative amplitude. This hypothesis predicts that at the baseline BLINK2 Study visit, the accommodative amplitude will be similar across the three treatment groups that were randomly assigned at the beginning of the BLINK Study (NCT02255474). Assessed data from the beginning of the BLINK Study up to the BLINK2 Study Baseline Visit approximately 4.7 years, BLINK2 Study Baseline Visit reported
Baseline
Lag of Accommodation
Aikaikkuna: Baseline
Testing the hypothesis that long-term soft bifocal contact lens wear does not alter accommodative lag. This hypothesis predicts that at the baseline BLINK2 Study visit, the accommodative lag will be similar across the three treatment groups that were randomly assigned at the beginning of the BLINK Study (NCT02255474). Assessed data from the beginning of the BLINK Study up to the BLINK2 Study Baseline Visit approximately 4.7 years, BLINK2 Study Baseline Visit reported.
Baseline
Accommodative Facility
Aikaikkuna: Baseline
Testing the hypothesis that long-term soft bifocal contact lens wear does not alter accommodative facility. This hypothesis predicts that at the baseline BLINK2 Study visit, the accommodative lag will be similar across the three treatment groups that were randomly assigned at the beginning of the BLINK Study (NCT02255474). Assessed data from the beginning of the BLINK Study up to the BLINK2 Study Baseline Visit approximately 4.7 years, BLINK2 Study Baseline Visit reported.
Baseline
Slowing of Myopia Progression - Axial Length
Aikaikkuna: Two year change (Baseline to 2-Year visit)

Test the hypothesis that wearing +2.50 D multifocal contact lenses slow rather than merely delay myopia progression. This null hypothesis predicts that during the first two years of the BLINK2 Study, when all subjects will wear +2.50 D multifocal contact lenses, axial length elongation at the same rate regardless of original lens assignment (i.e., +2.50 D multifocal lenses, +1.50 D multifocal lenses, SVLs). Alternatively, faster myopia progression in subjects originally fitted with soft bifocal contact lenses compared to single vision contact lenses would indicate a delay in myopia progression rather than a permanent treatment benefit. Measured as the change the baseline BLINK2 visit to the 2 year visit on the IOLMaster which is not the entire time frame of the study - as detailed in the specific aims from the funded grant proposal.

Because the exposures before the baseline visit were part of NCT02255474 immediately before this cohort, the original groups were analyzed.
Two year change (Baseline to 2-Year visit)
Rebound of Progression - Axial Length
Aikaikkuna: One year change (2-year visit to 3-year visit)

The investigators will test the hypothesis that there is no increase in myopia when switching from +2.50 D multifocal contact lenses to single vision contact lenses in Year 2 of the BLINK2 observational study. This hypothesis predicts that the progression of myopia during the last year of follow-up when all subjects will switch to single vision contact lenses, will be similar to myopia progression during the first two years when all subjects wore multifocal contact lenses. Alternatively, faster progression after switching to single vision contact lens wear indicates a "rebound" of myopia progression.

This aim was specifically designed to measure what happened between the 2nd and 3rd annual visit which is not the entire time frame of the study - as detailed in the specific aims from the funded grant proposal. Because the entire cohort was wearing the same contact lens, it uses all participants together.
One year change (2-year visit to 3-year visit)
Rebound of Progression - Myopia Progression
Aikaikkuna: One year change (2-year visit to 3-year visit)

The investigators will test the hypothesis that there is no increase in myopia, as measured by the change in the spherical equivalent, when switching from +2.50 D multifocal contact lenses to single vision contact lenses in Year 2 of the BLINK2 observational study. This hypothesis predicts that the progression of myopia during the last year of follow-up when all subjects will switch to single vision contact lenses, will be similar to myopia progression during the first two years when all subjects wore multifocal contact lenses. Alternatively, faster progression after switching to single vision contact lens wear indicates a "rebound" of myopia progression.

This aim was specifically designed to measure what happened between the 2nd and 3rd annual visit which is not the entire time frame of the study - as detailed in the specific aims from the funded grant proposal. Because the entire cohort was wearing the same contact lens, it uses all participants together.
One year change (2-year visit to 3-year visit)
Slowing of Myopia Progression - Myopia Progression
Aikaikkuna: Two year change (Baseline visit to 2-year visit)

Test the hypothesis that wearing +2.50 D multifocal contact lenses slow rather than merely delay myopia progression. This null hypothesis predicts that during the first two years of the BLINK2 Study, when all subjects will wear +2.50 D multifocal contact lenses, participants will have myopia progression, as measured by spherical equivalent, at the same rate regardless of original lens assignment (i.e., +2.50 D multifocal lenses, +1.50 D multifocal lenses, SVLs). Alternatively, faster myopia progression in those with soft bifocal contact lenses compared to SVLs would indicate a delay in myopia progression rather than a permanent treatment benefit.

Measured between Baseline and Year 2 of the BLINK2 Study which is not the entire time frame of the study - as detailed in the specific aims from the funded grant proposal.

Because the exposures before the baseline visit were part of NCT02255474 immediately before this cohort, the original groups were analyzed.
Two year change (Baseline visit to 2-year visit)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University

Yhteistyökumppanit

University of Houston

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey J Walline, OD PhD, The Ohio State University College of Optometry

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UG1EY023206 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa