Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie progresji krótkowzroczności i kontrola krótkowzroczności miękkich dwuogniskowych soczewek kontaktowych (BLINK2)

6 maja 2026 zaktualizowane przez: Jeffrey J. Walline, OD PhD, Ohio State University

Badanie progresji krótkowzroczności oraz konsekwencji i mechanizmów kontroli krótkowzroczności miękkich dwuogniskowych soczewek kontaktowych

Projekt ten ma na celu dostarczenie ważnych, wcześniej nierozstrzygniętych odpowiedzi dotyczących biologicznych powiązań z postępem krótkowzroczności (krótkowzroczności) w celu poprawy zdolności przewidywania pacjentów, którzy najprawdopodobniej odniosą korzyści z kontroli krótkowzroczności, a także pytań często zadawanych przez pacjentów i lekarzy dotyczących skutki uboczne, mechanizm i odstawienie kontroli krótkowzroczności miękkimi dwuogniskowymi soczewkami kontaktowymi. Pierwsze trzy cele badają związek między zmiennymi biologicznymi, które można zmierzyć nieinwazyjnie, a postępem krótkowzroczności i będą one realizowane niezależnie od wyniku trwającego obecnie badania BLINK. Ostatnie trzy szczegółowe cele zostaną przeprowadzone, jeśli miękkie dwuogniskowe soczewki kontaktowe spowalniają postęp krótkowzroczności o 30% lub więcej w badaniu BLINK i można je zbadać za pomocą bardzo niewielu dodatkowych pomiarów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania BLINK2 jest określenie korelatów progresji krótkowzroczności za pomocą nieinwazyjnego pomiaru biomarkerów, takich jak grubość naczyniówki i samoistnie światłoczuła funkcja źrenicy, w której pośredniczą komórki zwojowe siatkówki, oraz ekspozycja na światło zewnętrzne u dzieci. Jeśli podczas badania BLINK wieloogniskowe soczewki kontaktowe spowalniają postęp krótkowzroczności o 30 procent lub więcej w porównaniu z jednoogniskowymi soczewkami kontaktowymi, badacze odpowiedzą również na ważne pytania dotyczące konsekwencji i mechanizmu efektu leczenia, np. czy noszenie wieloogniskowych soczewek kontaktowych zmienia funkcji akomodacyjnej i czy korzyść z leczenia jest przejściowa. W szczególności badacze zbadają, czy progresja krótkowzroczności jest spowolniona lub po prostu opóźniona przez noszenie wieloogniskowych soczewek kontaktowych i czy następuje odbicie w progresji krótkowzroczności, wzrost tempa progresji, po zaprzestaniu stosowania wieloogniskowych soczewek kontaktowych. Badacze zidentyfikują krótkowzroczne dzieci, które odniosą największe korzyści z kontroli krótkowzroczności, określając te, które mają największe szanse na postęp, maksymalizując w ten sposób potencjalne korzyści i minimalizując ryzyko. Badacze osiągną ten cel, badając wpływ na postęp najważniejszych narządowych i środowiskowych czynników ryzyka, o których ostatnio postawiono hipotezę, że kontrolują wzrost oka. W ramach projektu zgromadzony zostanie najobszerniejszy zbiór danych podłużnych dotyczących grubości naczyniówki w przypadku krótkowzroczności dziecięcej. Badacze przetestują ważne pytanie, czy czas spędzony na zewnątrz i ekspozycja na światło wpływają na progresję krótkowzroczności po wystąpieniu, oprócz tego, czy w tych efektach pośredniczą wewnętrznie światłoczułe komórki zwojowe siatkówki. Jeśli miękkie wieloogniskowe soczewki kontaktowe wykażą klinicznie znaczące spowolnienie postępu krótkowzroczności, odpowiemy również na ważne pytania zadawane rutynowo przez naszych kolegów klinicznych. Badacze poznają efekt akomodacyjny wieloletniego noszenia wieloogniskowych soczewek kontaktowych u dzieci, będą wiedzieć, czy wieloogniskowe soczewki kontaktowe spowalniają lub po prostu opóźniają postęp krótkowzroczności, a także będą wiedzieć, czy progresja krótkowzroczności nasila się po zaprzestaniu noszenia miękkich wieloogniskowych soczewek kontaktowych . Odpowiedzi na pytania zawarte w tej propozycji mogą poprawić opiekę nad 60 milionami krótkowzrocznych dzieci w Stanach Zjednoczonych. Chociaż konsekwencje zwykłej krótkowzroczności rzadko zagrażają wzrokowi, jakość życia pacjentów z krótkowzrocznością ma negatywny wpływ, a koszty opieki zdrowotnej związane z leczeniem krótkowzroczności wynoszą około 4,6 miliarda dolarów w dolarach amerykańskich z 1990 roku. National Eye Institute uznaje potrzebę oceny skuteczności potencjalnych metod leczenia opóźniających początek lub spowalniających postęp krótkowzroczności, takich jak soczewki zmieniające rozogniskowanie obwodowe. Badanie BLINK2 ma na celu maksymalizację korzyści przy jednoczesnym obniżeniu ryzyka noszenia wieloogniskowych soczewek kontaktowych w celu kontroli krótkowzroczności, odpowiadając jednocześnie na ważne naukowe i kliniczne pytania dotyczące konsekwencji i mechanizmu progresji krótkowzroczności, problemu, który dotyka wiele osób w Stanach Zjednoczonych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

248

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77204
        • University of Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Only those participants in the original BLINK Study who have consented to continue will be enrolled in BLINK2.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy badania BLINK

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Contact lens
The first two years of the study all participants will wear +2.50 D multifocal contact lenses. The last year of the study, all subjects will be wearing single vision contact lenses.
Urządzenie: Contact lenses
2.50 D multifocal contact lens years 1 and 2. Year 3 all wear a single vision contact lens.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The Statistical Correlation Between Three-year Change in Choroidal Thickness and Three-year Change in Axial Length
Ramy czasowe: Three years

test the hypothesis that thinner subfoveal choroidal thickness (a layer of blood vessels) is associated with the outcome of greater axial elongation (eye growth)

The hypothesis relates to the two years of multifocal contact lens wear and one year of single vision contact lens wear. As such, it uses the entire sample which experiences the same contact lens wear in the BLINK2 Study.
Three years
The Statistical Correlation Between iPRGC Activity at BLINK2 Baseline and Three-year Change in Axial Length
Ramy czasowe: Three years

test the hypothesis that less ipRGC activity (cells in the back of the eye as measured by blue light-driven inputs to the pupil response - measured by the blue decay coefficient) as measured at the Baseline BLINK 2 is associated with greater axial elongation (eye growth) over three years

The hypothesis relates to the two years of multifocal contact lens wear and one year of single vision contact lens wear. As such, it uses the entire sample which experiences the same contact lens wear in the BLINK2 Study.
Three years
The Statistical Correlation Between Light Levels Measured at Baseline and Three-year Change in Axial Length
Ramy czasowe: Three years

test the hypothesis that exposure to light levels over 1000 lux as measured at the Baseline BLINK2 visit is associated with less axial elongation (eye growth) over three years

The hypothesis relates to the two years of multifocal contact lens wear and one year of single vision contact lens wear. As such, it uses the entire sample which experiences the same contact lens wear in the BLINK2 Study.
Three years
Three-year Choroidal Thickness Change
Ramy czasowe: 3 years
The three-year change from baseline to three years for choroidal thickness.
3 years
Duration of Exposure to Light Levels Exceeding 1000 Lux at Baseline
Ramy czasowe: Baseline
Baseline light exposure as measured by minutes at light levels over 1000 lux. Light exposure was monitored using the Actiwatch2 (Phillips Respironics), a light-sensing and logging watch worn on the wrist. Participants wore the device for a 1 week period to monitor environmental light exposure. The illuminance was measured in lux every minute. Data were scrubbed of periods where the watch was not worn or other artifacts. Light levels over 1000 lux were added to determine time outdoors in minutes.
Baseline
Baseline iPRGC Activity
Ramy czasowe: Baseline
Baseline iPRGC activity (cells in the back of the eye as measured by blue light-driven inputs to the pupil response - measured by the blue decay coefficient). The Blue Decay Coefficient represents the rate at which the pupil redilates in the dark after exposure to multiple 5-second pulses of red and blue light. The redilation data are fit by an exponential decay function eβt where t is time in seconds and the coefficient β is the natural log of the percent change in pupil diameter per second. Values range from -0.30 to -0.01. More positive values represent slower pupil redilation and are associated with greater, potentially beneficial ipRGC activity.
Baseline

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Accommodative Amplitude
Ramy czasowe: Baseline
Testing the hypothesis that long-term soft bifocal contact lens wear does not alter accommodative amplitude. This hypothesis predicts that at the baseline BLINK2 Study visit, the accommodative amplitude will be similar across the three treatment groups that were randomly assigned at the beginning of the BLINK Study (NCT02255474). Assessed data from the beginning of the BLINK Study up to the BLINK2 Study Baseline Visit approximately 4.7 years, BLINK2 Study Baseline Visit reported
Baseline
Lag of Accommodation
Ramy czasowe: Baseline
Testing the hypothesis that long-term soft bifocal contact lens wear does not alter accommodative lag. This hypothesis predicts that at the baseline BLINK2 Study visit, the accommodative lag will be similar across the three treatment groups that were randomly assigned at the beginning of the BLINK Study (NCT02255474). Assessed data from the beginning of the BLINK Study up to the BLINK2 Study Baseline Visit approximately 4.7 years, BLINK2 Study Baseline Visit reported.
Baseline
Accommodative Facility
Ramy czasowe: Baseline
Testing the hypothesis that long-term soft bifocal contact lens wear does not alter accommodative facility. This hypothesis predicts that at the baseline BLINK2 Study visit, the accommodative lag will be similar across the three treatment groups that were randomly assigned at the beginning of the BLINK Study (NCT02255474). Assessed data from the beginning of the BLINK Study up to the BLINK2 Study Baseline Visit approximately 4.7 years, BLINK2 Study Baseline Visit reported.
Baseline
Slowing of Myopia Progression - Axial Length
Ramy czasowe: Two year change (Baseline to 2-Year visit)

Test the hypothesis that wearing +2.50 D multifocal contact lenses slow rather than merely delay myopia progression. This null hypothesis predicts that during the first two years of the BLINK2 Study, when all subjects will wear +2.50 D multifocal contact lenses, axial length elongation at the same rate regardless of original lens assignment (i.e., +2.50 D multifocal lenses, +1.50 D multifocal lenses, SVLs). Alternatively, faster myopia progression in subjects originally fitted with soft bifocal contact lenses compared to single vision contact lenses would indicate a delay in myopia progression rather than a permanent treatment benefit. Measured as the change the baseline BLINK2 visit to the 2 year visit on the IOLMaster which is not the entire time frame of the study - as detailed in the specific aims from the funded grant proposal.

Because the exposures before the baseline visit were part of NCT02255474 immediately before this cohort, the original groups were analyzed.
Two year change (Baseline to 2-Year visit)
Rebound of Progression - Axial Length
Ramy czasowe: One year change (2-year visit to 3-year visit)

The investigators will test the hypothesis that there is no increase in myopia when switching from +2.50 D multifocal contact lenses to single vision contact lenses in Year 2 of the BLINK2 observational study. This hypothesis predicts that the progression of myopia during the last year of follow-up when all subjects will switch to single vision contact lenses, will be similar to myopia progression during the first two years when all subjects wore multifocal contact lenses. Alternatively, faster progression after switching to single vision contact lens wear indicates a "rebound" of myopia progression.

This aim was specifically designed to measure what happened between the 2nd and 3rd annual visit which is not the entire time frame of the study - as detailed in the specific aims from the funded grant proposal. Because the entire cohort was wearing the same contact lens, it uses all participants together.
One year change (2-year visit to 3-year visit)
Rebound of Progression - Myopia Progression
Ramy czasowe: One year change (2-year visit to 3-year visit)

The investigators will test the hypothesis that there is no increase in myopia, as measured by the change in the spherical equivalent, when switching from +2.50 D multifocal contact lenses to single vision contact lenses in Year 2 of the BLINK2 observational study. This hypothesis predicts that the progression of myopia during the last year of follow-up when all subjects will switch to single vision contact lenses, will be similar to myopia progression during the first two years when all subjects wore multifocal contact lenses. Alternatively, faster progression after switching to single vision contact lens wear indicates a "rebound" of myopia progression.

This aim was specifically designed to measure what happened between the 2nd and 3rd annual visit which is not the entire time frame of the study - as detailed in the specific aims from the funded grant proposal. Because the entire cohort was wearing the same contact lens, it uses all participants together.
One year change (2-year visit to 3-year visit)
Slowing of Myopia Progression - Myopia Progression
Ramy czasowe: Two year change (Baseline visit to 2-year visit)

Test the hypothesis that wearing +2.50 D multifocal contact lenses slow rather than merely delay myopia progression. This null hypothesis predicts that during the first two years of the BLINK2 Study, when all subjects will wear +2.50 D multifocal contact lenses, participants will have myopia progression, as measured by spherical equivalent, at the same rate regardless of original lens assignment (i.e., +2.50 D multifocal lenses, +1.50 D multifocal lenses, SVLs). Alternatively, faster myopia progression in those with soft bifocal contact lenses compared to SVLs would indicate a delay in myopia progression rather than a permanent treatment benefit.

Measured between Baseline and Year 2 of the BLINK2 Study which is not the entire time frame of the study - as detailed in the specific aims from the funded grant proposal.

Because the exposures before the baseline visit were part of NCT02255474 immediately before this cohort, the original groups were analyzed.
Two year change (Baseline visit to 2-year visit)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Współpracownicy

University of Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey J Walline, OD PhD, The Ohio State University College of Optometry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UG1EY023206 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj