Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření progrese myopie a kontrola myopie měkkých bifokálních kontaktních čoček (BLINK2)

6. května 2026 aktualizováno: Jeffrey J. Walline, OD PhD, Ohio State University

Vyšetření progrese myopie a důsledky a mechanismy kontroly myopie měkkých bifokálních kontaktních čoček

Tento projekt si klade za cíl poskytnout důležité, dříve nenaplněné odpovědi týkající se biologických souvislostí s progresí krátkozrakosti (krátkozrakost), aby se zlepšila schopnost předvídat pacienty, u kterých je největší pravděpodobnost, že budou mít prospěch z kontroly krátkozrakosti, a také otázky, které si pacienti a lékaři často kladou o této problematice. vedlejší účinky, mechanismus a přerušení kontroly krátkozrakosti měkkých bifokálních kontaktních čoček. První tři cíle zkoumají souvislost mezi biologickými proměnnými, které lze měřit neinvazivně, a progresí krátkozrakosti a budou prováděny bez ohledu na výsledek právě probíhající studie BLINK. Poslední tři specifické cíle budou provedeny, pokud měkké bifokální kontaktní čočky ve studii BLINK zpomalí progresi krátkozrakosti o 30 % nebo více a lze je prozkoumat s velmi malým počtem dodatečných měření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem studie BLINK2 je určit koreláty progrese krátkozrakosti pomocí neinvazivního měření biomarkerů, jako je tloušťka cévnatky a vlastní fotosenzitivní funkce zornice zprostředkované gangliovými buňkami sítnice a expozice venkovnímu světlu u dětí. Pokud multifokální kontaktní čočky zpomalí progresi krátkozrakosti o 30 procent nebo více ve srovnání s jednoohniskovými kontaktními čočkami během studie BLINK, vyšetřovatelé také zodpoví důležité otázky týkající se důsledků a mechanismu účinku léčby, například zda se změní nošení multifokálních kontaktních čoček. akomodační funkce a zda je či není přínos léčby přechodný. Konkrétně budou vyšetřovatelé zkoumat, zda je progrese krátkozrakosti zpomalena nebo jednoduše zpožděna nošením multifokálních kontaktních čoček a zda po vysazení multifokálních kontaktních čoček dochází k oživení progrese myopie, zvýšení míry progrese. Vyšetřovatelé identifikují krátkozraké děti, které budou mít z kontroly krátkozrakosti největší prospěch, a to určením těch, u kterých je největší pravděpodobnost progrese, čímž se maximalizuje potenciál přínosu a minimalizuje se riziko. Výzkumníci dosáhnou tohoto cíle zkoumáním vlivu na progresi nejdůležitějších očních a environmentálních rizikových faktorů, o kterých se v poslední době předpokládá, že řídí růst očí. Projekt shromáždí dosud nejrozsáhlejší longitudinální soubor dat o tloušťce cévnatky u dětské krátkozrakosti. Vyšetřovatelé budou testovat důležitou otázku, zda čas venku a vystavení světlu ovlivňují progresi krátkozrakosti po jejím nástupu, kromě toho, zda jsou tyto účinky zprostředkovány vnitřně fotosenzitivními gangliovými buňkami sítnice. Pokud měkké multifokální kontaktní čočky vykazují klinicky významné zpomalení progrese krátkozrakosti, zodpovíme také důležité otázky, které běžně kladou naši klinickí kolegové. Vyšetřovatelé budou znát akomodační účinek mnohaletého nošení multifokálních kontaktních čoček u dětí, vědci budou vědět, zda multifokální kontaktní čočky zpomalují nebo jednoduše zpomalují progresi krátkozrakosti, a vědci budou vědět, zda se progrese krátkozrakosti po přerušení nošení měkkých multifokálních kontaktních čoček zvyšuje. . Odpovědi na otázky, které tento návrh řeší, by mohly zlepšit péči o 60 milionů krátkozrakých dětí ve Spojených státech. Zatímco následky běžné krátkozrakosti jsou zřídkakdy ohrožující zrak, kvalita života krátkozrakých pacientů je negativně ovlivněna a náklady na zdravotní péči při léčbě krátkozrakosti jsou přibližně 4,6 miliardy dolarů v amerických dolarech z roku 1990. National Eye Institute uznává potřebu vyhodnotit účinnost potenciální léčby pro oddálení nástupu nebo pro zpomalení progrese krátkozrakosti, jako jsou čočky, které mění periferní rozostření. Studie BLINK2 se snaží maximalizovat přínos a zároveň snížit riziko nošení multifokálních kontaktních čoček pro kontrolu krátkozrakosti a zároveň zodpovědět důležité vědecké a klinické otázky o důsledcích a mechanismu progrese krátkozrakosti, což je problém, který postihuje mnoho lidí ve Spojených státech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

248

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77204
        • University of Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Only those participants in the original BLINK Study who have consented to continue will be enrolled in BLINK2.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci studie BLINK

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Contact lens
The first two years of the study all participants will wear +2.50 D multifocal contact lenses. The last year of the study, all subjects will be wearing single vision contact lenses.
Přístroj: Contact lenses
2.50 D multifocal contact lens years 1 and 2. Year 3 all wear a single vision contact lens.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Statistical Correlation Between Three-year Change in Choroidal Thickness and Three-year Change in Axial Length
Časové okno: Three years

test the hypothesis that thinner subfoveal choroidal thickness (a layer of blood vessels) is associated with the outcome of greater axial elongation (eye growth)

The hypothesis relates to the two years of multifocal contact lens wear and one year of single vision contact lens wear. As such, it uses the entire sample which experiences the same contact lens wear in the BLINK2 Study.
Three years
The Statistical Correlation Between iPRGC Activity at BLINK2 Baseline and Three-year Change in Axial Length
Časové okno: Three years

test the hypothesis that less ipRGC activity (cells in the back of the eye as measured by blue light-driven inputs to the pupil response - measured by the blue decay coefficient) as measured at the Baseline BLINK 2 is associated with greater axial elongation (eye growth) over three years

The hypothesis relates to the two years of multifocal contact lens wear and one year of single vision contact lens wear. As such, it uses the entire sample which experiences the same contact lens wear in the BLINK2 Study.
Three years
The Statistical Correlation Between Light Levels Measured at Baseline and Three-year Change in Axial Length
Časové okno: Three years

test the hypothesis that exposure to light levels over 1000 lux as measured at the Baseline BLINK2 visit is associated with less axial elongation (eye growth) over three years

The hypothesis relates to the two years of multifocal contact lens wear and one year of single vision contact lens wear. As such, it uses the entire sample which experiences the same contact lens wear in the BLINK2 Study.
Three years
Three-year Choroidal Thickness Change
Časové okno: 3 years
The three-year change from baseline to three years for choroidal thickness.
3 years
Duration of Exposure to Light Levels Exceeding 1000 Lux at Baseline
Časové okno: Baseline
Baseline light exposure as measured by minutes at light levels over 1000 lux. Light exposure was monitored using the Actiwatch2 (Phillips Respironics), a light-sensing and logging watch worn on the wrist. Participants wore the device for a 1 week period to monitor environmental light exposure. The illuminance was measured in lux every minute. Data were scrubbed of periods where the watch was not worn or other artifacts. Light levels over 1000 lux were added to determine time outdoors in minutes.
Baseline
Baseline iPRGC Activity
Časové okno: Baseline
Baseline iPRGC activity (cells in the back of the eye as measured by blue light-driven inputs to the pupil response - measured by the blue decay coefficient). The Blue Decay Coefficient represents the rate at which the pupil redilates in the dark after exposure to multiple 5-second pulses of red and blue light. The redilation data are fit by an exponential decay function eβt where t is time in seconds and the coefficient β is the natural log of the percent change in pupil diameter per second. Values range from -0.30 to -0.01. More positive values represent slower pupil redilation and are associated with greater, potentially beneficial ipRGC activity.
Baseline

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Accommodative Amplitude
Časové okno: Baseline
Testing the hypothesis that long-term soft bifocal contact lens wear does not alter accommodative amplitude. This hypothesis predicts that at the baseline BLINK2 Study visit, the accommodative amplitude will be similar across the three treatment groups that were randomly assigned at the beginning of the BLINK Study (NCT02255474). Assessed data from the beginning of the BLINK Study up to the BLINK2 Study Baseline Visit approximately 4.7 years, BLINK2 Study Baseline Visit reported
Baseline
Lag of Accommodation
Časové okno: Baseline
Testing the hypothesis that long-term soft bifocal contact lens wear does not alter accommodative lag. This hypothesis predicts that at the baseline BLINK2 Study visit, the accommodative lag will be similar across the three treatment groups that were randomly assigned at the beginning of the BLINK Study (NCT02255474). Assessed data from the beginning of the BLINK Study up to the BLINK2 Study Baseline Visit approximately 4.7 years, BLINK2 Study Baseline Visit reported.
Baseline
Accommodative Facility
Časové okno: Baseline
Testing the hypothesis that long-term soft bifocal contact lens wear does not alter accommodative facility. This hypothesis predicts that at the baseline BLINK2 Study visit, the accommodative lag will be similar across the three treatment groups that were randomly assigned at the beginning of the BLINK Study (NCT02255474). Assessed data from the beginning of the BLINK Study up to the BLINK2 Study Baseline Visit approximately 4.7 years, BLINK2 Study Baseline Visit reported.
Baseline
Slowing of Myopia Progression - Axial Length
Časové okno: Two year change (Baseline to 2-Year visit)

Test the hypothesis that wearing +2.50 D multifocal contact lenses slow rather than merely delay myopia progression. This null hypothesis predicts that during the first two years of the BLINK2 Study, when all subjects will wear +2.50 D multifocal contact lenses, axial length elongation at the same rate regardless of original lens assignment (i.e., +2.50 D multifocal lenses, +1.50 D multifocal lenses, SVLs). Alternatively, faster myopia progression in subjects originally fitted with soft bifocal contact lenses compared to single vision contact lenses would indicate a delay in myopia progression rather than a permanent treatment benefit. Measured as the change the baseline BLINK2 visit to the 2 year visit on the IOLMaster which is not the entire time frame of the study - as detailed in the specific aims from the funded grant proposal.

Because the exposures before the baseline visit were part of NCT02255474 immediately before this cohort, the original groups were analyzed.
Two year change (Baseline to 2-Year visit)
Rebound of Progression - Axial Length
Časové okno: One year change (2-year visit to 3-year visit)

The investigators will test the hypothesis that there is no increase in myopia when switching from +2.50 D multifocal contact lenses to single vision contact lenses in Year 2 of the BLINK2 observational study. This hypothesis predicts that the progression of myopia during the last year of follow-up when all subjects will switch to single vision contact lenses, will be similar to myopia progression during the first two years when all subjects wore multifocal contact lenses. Alternatively, faster progression after switching to single vision contact lens wear indicates a "rebound" of myopia progression.

This aim was specifically designed to measure what happened between the 2nd and 3rd annual visit which is not the entire time frame of the study - as detailed in the specific aims from the funded grant proposal. Because the entire cohort was wearing the same contact lens, it uses all participants together.
One year change (2-year visit to 3-year visit)
Rebound of Progression - Myopia Progression
Časové okno: One year change (2-year visit to 3-year visit)

The investigators will test the hypothesis that there is no increase in myopia, as measured by the change in the spherical equivalent, when switching from +2.50 D multifocal contact lenses to single vision contact lenses in Year 2 of the BLINK2 observational study. This hypothesis predicts that the progression of myopia during the last year of follow-up when all subjects will switch to single vision contact lenses, will be similar to myopia progression during the first two years when all subjects wore multifocal contact lenses. Alternatively, faster progression after switching to single vision contact lens wear indicates a "rebound" of myopia progression.

This aim was specifically designed to measure what happened between the 2nd and 3rd annual visit which is not the entire time frame of the study - as detailed in the specific aims from the funded grant proposal. Because the entire cohort was wearing the same contact lens, it uses all participants together.
One year change (2-year visit to 3-year visit)
Slowing of Myopia Progression - Myopia Progression
Časové okno: Two year change (Baseline visit to 2-year visit)

Test the hypothesis that wearing +2.50 D multifocal contact lenses slow rather than merely delay myopia progression. This null hypothesis predicts that during the first two years of the BLINK2 Study, when all subjects will wear +2.50 D multifocal contact lenses, participants will have myopia progression, as measured by spherical equivalent, at the same rate regardless of original lens assignment (i.e., +2.50 D multifocal lenses, +1.50 D multifocal lenses, SVLs). Alternatively, faster myopia progression in those with soft bifocal contact lenses compared to SVLs would indicate a delay in myopia progression rather than a permanent treatment benefit.

Measured between Baseline and Year 2 of the BLINK2 Study which is not the entire time frame of the study - as detailed in the specific aims from the funded grant proposal.

Because the exposures before the baseline visit were part of NCT02255474 immediately before this cohort, the original groups were analyzed.
Two year change (Baseline visit to 2-year visit)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Spolupracovníci

University of Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey J Walline, OD PhD, The Ohio State University College of Optometry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

4. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

4. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UG1EY023206 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Contact lenses

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit