- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04080128
Exame de progressão da miopia e controle de miopia com lentes de contato bifocais moles (BLINK2)
23 de agosto de 2023 atualizado por: Jeffrey J. Walline, OD PhD, Ohio State University
Exame da Progressão da Miopia e Consequências e Mecanismos do Controle da Miopia com Lentes de Contato Bifocais Mole
Este projeto pretende fornecer respostas importantes e não respondidas anteriormente sobre as associações biológicas com a progressão da miopia (miopia), a fim de melhorar a capacidade de prever pacientes com maior probabilidade de se beneficiar do controle da miopia, bem como questões frequentemente colocadas por pacientes e profissionais sobre o efeitos colaterais, mecanismo e descontinuação do controle da miopia com lentes de contato bifocais moles.
Os três primeiros objetivos examinam a associação entre variáveis biológicas mensuráveis de forma não invasiva e a progressão da miopia, e serão conduzidos independentemente do resultado do Estudo BLINK atualmente em andamento.
Os últimos três objetivos específicos serão conduzidos se as lentes de contato bifocais moles diminuírem a progressão da miopia em 30% ou mais no Estudo BLINK, e elas podem ser investigadas com muito poucas medições adicionais.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo do estudo BLINK2 é determinar correlatos da progressão da miopia usando medição não invasiva de biomarcadores, como espessura da coroide e função da pupila mediada por células ganglionares da retina intrinsecamente fotossensíveis e exposição à luz externa em crianças.
Se as lentes de contato multifocais retardarem a progressão da miopia em 30% ou mais em comparação com as lentes de contato monofocais durante o Estudo BLINK, os investigadores também responderão a perguntas importantes sobre as consequências e o mecanismo do efeito do tratamento, como se o uso de lentes de contato multifocais altera função acomodativa e se o benefício do tratamento é transitório ou não.
Especificamente, os investigadores investigarão se a progressão da miopia é retardada ou simplesmente retardada pelo uso de lentes de contato multifocais e se há um rebote na progressão da miopia, um aumento na taxa de progressão, após a descontinuação das lentes de contato multifocais.
Os investigadores identificarão as crianças míopes que mais se beneficiarão com o controle da miopia, determinando aquelas com maior probabilidade de progredir, maximizando assim o potencial de benefício e minimizando o risco.
Os investigadores atingirão esse objetivo investigando o efeito sobre a progressão dos fatores de risco oculares e ambientais mais importantes recentemente hipotetizados para controlar o crescimento ocular.
O projeto coletará o conjunto de dados longitudinais mais extenso de todos os tempos sobre a espessura da coroide na miopia infantil.
Os investigadores testarão a importante questão de saber se o tempo ao ar livre e a exposição à luz influenciam a progressão da miopia após o início, além de saber se esses efeitos são mediados por células ganglionares da retina intrinsecamente fotossensíveis.
Se as lentes de contato multifocais gelatinosas mostrarem uma desaceleração clinicamente significativa da progressão da miopia, também responderemos a perguntas importantes feitas rotineiramente por nossos colegas clínicos.
Os investigadores conhecerão o efeito acomodativo de vários anos de uso de lentes de contato multifocais em crianças, os investigadores saberão se as lentes de contato multifocais retardam ou simplesmente atrasam a progressão da miopia e os investigadores saberão se a progressão da miopia aumenta após a descontinuação do uso de lentes de contato multifocais gelatinosas .
As respostas às questões abordadas por esta proposta poderiam melhorar o atendimento a 60 milhões de crianças míopes nos Estados Unidos.
Embora as consequências da miopia comum raramente ameacem a visão, a qualidade de vida dos pacientes míopes é afetada negativamente e os custos de saúde para tratar a miopia são de aproximadamente 4,6 bilhões de dólares em dólares americanos de 1990.
O National Eye Institute reconhece a necessidade de avaliar a eficácia de tratamentos potenciais para retardar o início ou retardar a progressão da miopia, como lentes que alteram o desfoque periférico.
O estudo BLINK2 busca maximizar os benefícios enquanto reduz o risco do uso de lentes de contato multifocais para controle da miopia, ao mesmo tempo em que responde a importantes questões científicas e clínicas sobre as consequências e o mecanismo da progressão da miopia, um problema que afeta muitas pessoas nos Estados Unidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
248
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
- University of Houston
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do Estudo BLINK
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Lentes de contato
Dependendo da lente de estudo comprovadamente mais eficaz no Estudo BLINK, esta lente de contato será usada durante os primeiros dois anos do estudo.
No último ano do estudo, todos os participantes usarão lentes de contato monofocais.
|
Dependendo dos resultados do estudo BLINK, uma lente de contato esférica de visão única ou uma lente de contato multifocal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A correlação estatística entre a espessura da coroide e o comprimento axial
Prazo: Três anos
|
testar a hipótese de que a espessura da coroide subfoveal mais fina (uma camada de vasos sanguíneos) está associada a um maior alongamento axial (crescimento dos olhos)
|
Três anos
|
A correlação estatística entre a atividade do iPRGC e o comprimento axial
Prazo: Três anos
|
testar a hipótese de que menos atividade ipRGC (células na parte de trás do olho, conforme medido por entradas de luz azul para a resposta da pupila) está associada a maior alongamento axial (crescimento do olho)
|
Três anos
|
A correlação estatística entre os níveis de luz e o comprimento axial
Prazo: Três anos
|
testar a hipótese de que a exposição a níveis de luz mais baixos está associada a um maior alongamento axial (crescimento dos olhos)
|
Três anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Amplitude acomodativa
Prazo: Dois anos
|
No caso de um efeito das lentes de contato multifocais na progressão da miopia, os investigadores testarão a hipótese de que o uso prolongado de lentes de contato bifocais macias não altera a amplitude acomodativa.
Esta hipótese prevê que na visita inicial do Estudo BLINK2, a amplitude acomodativa será semelhante entre os três grupos de tratamento que foram designados aleatoriamente no início do Estudo BLINK; se não forem semelhantes, tornar-se-ão semelhantes nos próximos dois anos.
|
Dois anos
|
Atraso de acomodação
Prazo: Dois anos
|
No caso de um efeito das lentes de contato multifocais na progressão da miopia, os investigadores testarão a hipótese de que o uso prolongado de lentes de contato bifocais macias não altera o atraso acomodativo.
Esta hipótese prevê que na visita inicial do Estudo BLINK2, o atraso acomodativo será semelhante nos três grupos de tratamento que foram designados aleatoriamente no início do Estudo BLINK; se não forem semelhantes, tornar-se-ão semelhantes nos próximos dois anos.
|
Dois anos
|
Facilidade de acomodação
Prazo: Dois anos
|
No caso de um efeito das lentes de contato multifocais na progressão da miopia, os investigadores testarão a hipótese de que o uso prolongado de lentes de contato bifocais macias não altera a facilidade de acomodação.
Esta hipótese prevê que na visita inicial do Estudo BLINK2, as instalações de acomodação serão semelhantes nos três grupos de tratamento que foram designados aleatoriamente no início do Estudo BLINK; se não forem semelhantes, tornar-se-ão semelhantes nos próximos dois anos.
|
Dois anos
|
Retardamento da progressão da miopia
Prazo: Dois anos
|
No caso de um efeito das lentes de contato multifocais na progressão da miopia, os investigadores testarão a hipótese de que as lentes de contato bifocais moles retardam, em vez de apenas retardar a progressão da miopia.
Esta hipótese prevê que durante os dois primeiros anos do Estudo BLINK2, quando todos os indivíduos usarão lentes de contato bifocais macias, os indivíduos progredirão na mesma taxa, independentemente da designação original das lentes no Estudo BLINK.
Alternativamente, uma progressão mais rápida da miopia em indivíduos originalmente equipados com lentes de contato bifocais gelatinosas em comparação com lentes de contato monofocais indicaria um atraso na progressão da miopia em vez de um benefício permanente do tratamento.
|
Dois anos
|
Rebote da progressão
Prazo: Um ano
|
No caso de um efeito da lente de contato multifocal na progressão da miopia, os investigadores testarão a hipótese de que não há aumento da miopia ao mudar de lentes de contato bifocais para monofocais.
Esta hipótese prevê que a progressão da miopia durante o último ano de acompanhamento, quando todos os indivíduos mudarão para lentes de contato unifocais, será semelhante à progressão da miopia durante os primeiros dois anos, quando todos os indivíduos usaram lentes de contato bifocais.
Alternativamente, uma progressão mais rápida após a mudança para o uso de lentes de contato monofocais indica uma "recuperação" da progressão da miopia.
|
Um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey J Walline, OD PhD, The Ohio State University College of Optometry
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UG1EY023206 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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