Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av närsynthetsprogression och mjuk bifokal kontaktlinsmyopikontroll (BLINK2)

6 maj 2026 uppdaterad av: Jeffrey J. Walline, OD PhD, Ohio State University

Undersökning av närsynthetsprogression och konsekvenser och mekanismer för mjuk bifokal kontaktlinskontroll av närsynthet

Detta projekt har för avsikt att ge viktiga, tidigare ouppfyllda svar angående biologiska samband med progression av närsynthet för att förbättra förmågan att förutsäga patienter som mest sannolikt kommer att dra nytta av myopikontroll, samt frågor som ofta ställs av patienter och läkare om biverkningar, mekanism och avbrytande av mjuk bifokal kontaktlinsmyopikontroll. De tre första syftena undersöker sambandet mellan biologiska variabler som kan mätas icke-invasivt och myopiprogression, och de kommer att genomföras oavsett resultatet av den pågående BLINK-studien. De tre sista specifika målen kommer att genomföras om mjuka bifokala kontaktlinser bromsade myopiprogressionen med 30 % eller mer i BLINK-studien, och de kan undersökas med mycket få ytterligare mätningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära målet med BLINK2-studien är att fastställa korrelat av närsynthetsprogression med hjälp av icke-invasiv mätning av biomarkörer, såsom koroidal tjocklek och i sig själv ljuskänslig retinal ganglioncellmedierad pupillfunktion och utomhusljusexponering hos barn. Om multifokala kontaktlinser bromsar utvecklingen av närsynthet med 30 procent eller mer jämfört med enkelseende kontaktlinser under BLINK-studien, kommer utredarna också att svara på viktiga frågor om konsekvenserna och mekanismen för behandlingseffekten, till exempel om multifokala kontaktlinser förändras. ackommodativ funktion och om behandlingsnyttan är övergående eller inte. Specifikt kommer utredarna att undersöka om närsynthetsprogressionen saktas ned eller helt enkelt fördröjs av att använda multifokala kontaktlinser och om det finns en återhämtning i närsynthetsprogressionen, en ökning av progressionshastigheten, efter att multifokala kontaktlinser avbrutits. Utredarna kommer att identifiera närsynta barn som kommer att ha mest nytta av närsynthetskontroll genom att bestämma de som är mest benägna att utvecklas, och därigenom maximera potentialen för nytta och minimera risken. Utredarna kommer att uppnå detta mål genom att undersöka effekten på progressionen av de viktigaste okulära och miljömässiga riskfaktorerna som nyligen antagits för att kontrollera ögontillväxt. Projektet kommer att samla in det mest omfattande longitudinella datasetet någonsin om koroidal tjocklek i barndomsnärsynthet. Utredarna kommer att testa den viktiga frågan om huruvida tid utomhus och ljusexponering påverkar närsynthetsprogression efter debut, förutom om dessa effekter förmedlas av naturligt ljuskänsliga retinala ganglieceller. Om mjuka multifokala kontaktlinser visar en kliniskt meningsfull bromsning av närsynthetsprogressionen kommer vi också att svara på viktiga frågor som rutinmässigt ställs av våra kliniska kollegor. Utredarna kommer att känna till den ackommoderande effekten av fleråriga multifokala kontaktlinser hos barn, utredarna kommer att veta om multifokala kontaktlinser bromsar eller helt enkelt fördröjer närsynthetsprogressionen, och utredarna kommer att veta om närsynthetsprogressionen ökar efter att man har avbrutit användningen av mjuka multifokala kontaktlinser . Svar på frågor som tas upp i detta förslag kan förbättra vården för 60 miljoner närsynta barn i USA. Medan konsekvenserna av vanlig närsynthet sällan är synshotande, påverkas livskvaliteten för närsynta patienter negativt och sjukvårdskostnaderna för att behandla närsynthet är cirka 4,6 miljarder dollar i 1990 amerikanska dollar. National Eye Institute inser behovet av att utvärdera effekten av potentiella behandlingar för att fördröja uppkomsten eller för att bromsa utvecklingen av närsynthet, såsom linser som ändrar perifer defokusering. BLINK2-studien syftar till att maximera nyttan samtidigt som risken för multifokal kontaktlinsbruk för kontroll av närsynthet minskar samtidigt som den svarar på viktiga vetenskapliga och kliniska frågor om konsekvenserna och mekanismen för närsynthetsprogression, ett problem som drabbar många människor i USA.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

248

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77204
        • University of Houston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Only those participants in the original BLINK Study who have consented to continue will be enrolled in BLINK2.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare i BLINK-studien

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Contact lens
The first two years of the study all participants will wear +2.50 D multifocal contact lenses. The last year of the study, all subjects will be wearing single vision contact lenses.
Enhet: Contact lenses
2.50 D multifocal contact lens years 1 and 2. Year 3 all wear a single vision contact lens.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The Statistical Correlation Between Three-year Change in Choroidal Thickness and Three-year Change in Axial Length
Tidsram: Three years

test the hypothesis that thinner subfoveal choroidal thickness (a layer of blood vessels) is associated with the outcome of greater axial elongation (eye growth)

The hypothesis relates to the two years of multifocal contact lens wear and one year of single vision contact lens wear. As such, it uses the entire sample which experiences the same contact lens wear in the BLINK2 Study.
Three years
The Statistical Correlation Between iPRGC Activity at BLINK2 Baseline and Three-year Change in Axial Length
Tidsram: Three years

test the hypothesis that less ipRGC activity (cells in the back of the eye as measured by blue light-driven inputs to the pupil response - measured by the blue decay coefficient) as measured at the Baseline BLINK 2 is associated with greater axial elongation (eye growth) over three years

The hypothesis relates to the two years of multifocal contact lens wear and one year of single vision contact lens wear. As such, it uses the entire sample which experiences the same contact lens wear in the BLINK2 Study.
Three years
The Statistical Correlation Between Light Levels Measured at Baseline and Three-year Change in Axial Length
Tidsram: Three years

test the hypothesis that exposure to light levels over 1000 lux as measured at the Baseline BLINK2 visit is associated with less axial elongation (eye growth) over three years

The hypothesis relates to the two years of multifocal contact lens wear and one year of single vision contact lens wear. As such, it uses the entire sample which experiences the same contact lens wear in the BLINK2 Study.
Three years
Three-year Choroidal Thickness Change
Tidsram: 3 years
The three-year change from baseline to three years for choroidal thickness.
3 years
Duration of Exposure to Light Levels Exceeding 1000 Lux at Baseline
Tidsram: Baseline
Baseline light exposure as measured by minutes at light levels over 1000 lux. Light exposure was monitored using the Actiwatch2 (Phillips Respironics), a light-sensing and logging watch worn on the wrist. Participants wore the device for a 1 week period to monitor environmental light exposure. The illuminance was measured in lux every minute. Data were scrubbed of periods where the watch was not worn or other artifacts. Light levels over 1000 lux were added to determine time outdoors in minutes.
Baseline
Baseline iPRGC Activity
Tidsram: Baseline
Baseline iPRGC activity (cells in the back of the eye as measured by blue light-driven inputs to the pupil response - measured by the blue decay coefficient). The Blue Decay Coefficient represents the rate at which the pupil redilates in the dark after exposure to multiple 5-second pulses of red and blue light. The redilation data are fit by an exponential decay function eβt where t is time in seconds and the coefficient β is the natural log of the percent change in pupil diameter per second. Values range from -0.30 to -0.01. More positive values represent slower pupil redilation and are associated with greater, potentially beneficial ipRGC activity.
Baseline

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Accommodative Amplitude
Tidsram: Baseline
Testing the hypothesis that long-term soft bifocal contact lens wear does not alter accommodative amplitude. This hypothesis predicts that at the baseline BLINK2 Study visit, the accommodative amplitude will be similar across the three treatment groups that were randomly assigned at the beginning of the BLINK Study (NCT02255474). Assessed data from the beginning of the BLINK Study up to the BLINK2 Study Baseline Visit approximately 4.7 years, BLINK2 Study Baseline Visit reported
Baseline
Lag of Accommodation
Tidsram: Baseline
Testing the hypothesis that long-term soft bifocal contact lens wear does not alter accommodative lag. This hypothesis predicts that at the baseline BLINK2 Study visit, the accommodative lag will be similar across the three treatment groups that were randomly assigned at the beginning of the BLINK Study (NCT02255474). Assessed data from the beginning of the BLINK Study up to the BLINK2 Study Baseline Visit approximately 4.7 years, BLINK2 Study Baseline Visit reported.
Baseline
Accommodative Facility
Tidsram: Baseline
Testing the hypothesis that long-term soft bifocal contact lens wear does not alter accommodative facility. This hypothesis predicts that at the baseline BLINK2 Study visit, the accommodative lag will be similar across the three treatment groups that were randomly assigned at the beginning of the BLINK Study (NCT02255474). Assessed data from the beginning of the BLINK Study up to the BLINK2 Study Baseline Visit approximately 4.7 years, BLINK2 Study Baseline Visit reported.
Baseline
Slowing of Myopia Progression - Axial Length
Tidsram: Two year change (Baseline to 2-Year visit)

Test the hypothesis that wearing +2.50 D multifocal contact lenses slow rather than merely delay myopia progression. This null hypothesis predicts that during the first two years of the BLINK2 Study, when all subjects will wear +2.50 D multifocal contact lenses, axial length elongation at the same rate regardless of original lens assignment (i.e., +2.50 D multifocal lenses, +1.50 D multifocal lenses, SVLs). Alternatively, faster myopia progression in subjects originally fitted with soft bifocal contact lenses compared to single vision contact lenses would indicate a delay in myopia progression rather than a permanent treatment benefit. Measured as the change the baseline BLINK2 visit to the 2 year visit on the IOLMaster which is not the entire time frame of the study - as detailed in the specific aims from the funded grant proposal.

Because the exposures before the baseline visit were part of NCT02255474 immediately before this cohort, the original groups were analyzed.
Two year change (Baseline to 2-Year visit)
Rebound of Progression - Axial Length
Tidsram: One year change (2-year visit to 3-year visit)

The investigators will test the hypothesis that there is no increase in myopia when switching from +2.50 D multifocal contact lenses to single vision contact lenses in Year 2 of the BLINK2 observational study. This hypothesis predicts that the progression of myopia during the last year of follow-up when all subjects will switch to single vision contact lenses, will be similar to myopia progression during the first two years when all subjects wore multifocal contact lenses. Alternatively, faster progression after switching to single vision contact lens wear indicates a "rebound" of myopia progression.

This aim was specifically designed to measure what happened between the 2nd and 3rd annual visit which is not the entire time frame of the study - as detailed in the specific aims from the funded grant proposal. Because the entire cohort was wearing the same contact lens, it uses all participants together.
One year change (2-year visit to 3-year visit)
Rebound of Progression - Myopia Progression
Tidsram: One year change (2-year visit to 3-year visit)

The investigators will test the hypothesis that there is no increase in myopia, as measured by the change in the spherical equivalent, when switching from +2.50 D multifocal contact lenses to single vision contact lenses in Year 2 of the BLINK2 observational study. This hypothesis predicts that the progression of myopia during the last year of follow-up when all subjects will switch to single vision contact lenses, will be similar to myopia progression during the first two years when all subjects wore multifocal contact lenses. Alternatively, faster progression after switching to single vision contact lens wear indicates a "rebound" of myopia progression.

This aim was specifically designed to measure what happened between the 2nd and 3rd annual visit which is not the entire time frame of the study - as detailed in the specific aims from the funded grant proposal. Because the entire cohort was wearing the same contact lens, it uses all participants together.
One year change (2-year visit to 3-year visit)
Slowing of Myopia Progression - Myopia Progression
Tidsram: Two year change (Baseline visit to 2-year visit)

Test the hypothesis that wearing +2.50 D multifocal contact lenses slow rather than merely delay myopia progression. This null hypothesis predicts that during the first two years of the BLINK2 Study, when all subjects will wear +2.50 D multifocal contact lenses, participants will have myopia progression, as measured by spherical equivalent, at the same rate regardless of original lens assignment (i.e., +2.50 D multifocal lenses, +1.50 D multifocal lenses, SVLs). Alternatively, faster myopia progression in those with soft bifocal contact lenses compared to SVLs would indicate a delay in myopia progression rather than a permanent treatment benefit.

Measured between Baseline and Year 2 of the BLINK2 Study which is not the entire time frame of the study - as detailed in the specific aims from the funded grant proposal.

Because the exposures before the baseline visit were part of NCT02255474 immediately before this cohort, the original groups were analyzed.
Two year change (Baseline visit to 2-year visit)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University

Samarbetspartners

University of Houston

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey J Walline, OD PhD, The Ohio State University College of Optometry

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

4 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

4 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2019

Första postat (Faktisk)

6 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UG1EY023206 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera