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Untersuchung der Myopieprogression und Myopiekontrolle bei weichen bifokalen Kontaktlinsen (BLINK2)

6. Mai 2026 aktualisiert von: Jeffrey J. Walline, OD PhD, Ohio State University

Untersuchung der Myopieprogression und der Folgen und Mechanismen der Myopiekontrolle durch weiche bifokale Kontaktlinsen

Dieses Projekt beabsichtigt, wichtige, bisher unerfüllte Antworten zu biologischen Assoziationen mit dem Fortschreiten der Myopie (Kurzsichtigkeit) zu liefern, um die Fähigkeit zu verbessern, Patienten vorherzusagen, die am wahrscheinlichsten von einer Myopiekontrolle profitieren, sowie Fragen, die häufig von Patienten und Ärzten dazu gestellt werden Nebenwirkungen, Mechanismus und Absetzen der Myopiekontrolle weicher bifokaler Kontaktlinsen. Die ersten drei Ziele untersuchen den Zusammenhang zwischen nicht-invasiv messbaren biologischen Variablen und der Myopieprogression und werden unabhängig vom Ausgang der derzeit laufenden BLINK-Studie durchgeführt. Die letzten drei spezifischen Ziele werden durchgeführt, wenn weiche bifokale Kontaktlinsen das Fortschreiten der Kurzsichtigkeit in der BLINK-Studie um 30 % oder mehr verlangsamen, und sie können mit sehr wenigen zusätzlichen Messungen untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel der BLINK2-Studie ist die Bestimmung von Korrelaten der Myopie-Progression durch nicht-invasive Messung von Biomarkern, wie z. B. der Aderhautdicke und der intrinsisch lichtempfindlichen retinalen Ganglienzellen-vermittelten Pupillenfunktion sowie der Lichtexposition im Freien bei Kindern. Wenn multifokale Kontaktlinsen während der BLINK-Studie das Fortschreiten der Kurzsichtigkeit um 30 Prozent oder mehr im Vergleich zu Einstärken-Kontaktlinsen verlangsamen, werden die Forscher auch wichtige Fragen zu den Folgen und Mechanismen des Behandlungseffekts beantworten, z. B. ob sich das Tragen von multifokalen Kontaktlinsen verändert Akkommodationsfunktion und ob der Behandlungsnutzen vorübergehend ist oder nicht. Insbesondere werden die Forscher untersuchen, ob das Fortschreiten der Myopie durch das Tragen von multifokalen Kontaktlinsen verlangsamt oder einfach verzögert wird und ob es nach dem Absetzen von multifokalen Kontaktlinsen zu einer Erholung der Myopieprogression, einer Zunahme der Progressionsrate, kommt. Die Prüfärzte werden kurzsichtige Kinder identifizieren, die am meisten von der Myopiekontrolle profitieren, indem sie diejenigen bestimmen, die am wahrscheinlichsten Fortschritte machen, wodurch das Nutzenpotenzial maximiert und das Risiko minimiert wird. Die Forscher werden dieses Ziel erreichen, indem sie die Wirkung auf das Fortschreiten der wichtigsten Augen- und Umweltrisikofaktoren untersuchen, von denen kürzlich angenommen wurde, dass sie das Augenwachstum kontrollieren. Das Projekt wird den umfangreichsten Längsschnittdatensatz aller Zeiten zur Aderhautdicke bei Myopie im Kindesalter erheben. Die Forscher werden die wichtige Frage prüfen, ob die Zeit im Freien und die Lichtexposition das Fortschreiten der Kurzsichtigkeit nach dem Einsetzen beeinflussen und ob diese Auswirkungen durch intrinsisch lichtempfindliche retinale Ganglienzellen vermittelt werden. Wenn weiche multifokale Kontaktlinsen eine klinisch bedeutsame Verlangsamung der Myopieprogression zeigen, werden wir auch wichtige Fragen beantworten, die routinemäßig von unseren klinischen Kollegen gestellt werden. Die Prüfärzte kennen die akkommodierende Wirkung des mehrjährigen Tragens multifokaler Kontaktlinsen bei Kindern, die Prüfärzte wissen, ob multifokale Kontaktlinsen das Fortschreiten der Myopie verlangsamen oder einfach verzögern, und die Prüfärzte wissen, ob das Fortschreiten der Myopie nach dem Absetzen des Tragens weicher multifokaler Kontaktlinsen zunimmt . Antworten auf die in diesem Vorschlag angesprochenen Fragen könnten die Versorgung von 60 Millionen kurzsichtigen Kindern in den Vereinigten Staaten verbessern. Während die Folgen einer gewöhnlichen Myopie selten das Sehvermögen bedrohen, wird die Lebensqualität von kurzsichtigen Patienten negativ beeinflusst, und die Gesundheitskosten zur Behandlung von Myopie betragen etwa 4,6 Milliarden US-Dollar im Jahr 1990. Das National Eye Institute erkennt die Notwendigkeit an, die Wirksamkeit potenzieller Behandlungen zur Verzögerung des Ausbruchs oder zur Verlangsamung des Fortschreitens der Myopie zu bewerten, wie z. B. Linsen, die die periphere Defokussierung verändern. Die BLINK2-Studie zielt darauf ab, den Nutzen zu maximieren und gleichzeitig das Risiko des Tragens multifokaler Kontaktlinsen zur Myopiekontrolle zu senken und gleichzeitig wichtige wissenschaftliche und klinische Fragen zu den Folgen und Mechanismen der Myopieprogression zu beantworten, einem Problem, das viele Menschen in den Vereinigten Staaten betrifft.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

248

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77204
        • University of Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Only those participants in the original BLINK Study who have consented to continue will be enrolled in BLINK2.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer der BLINK-Studie

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Contact lens
The first two years of the study all participants will wear +2.50 D multifocal contact lenses. The last year of the study, all subjects will be wearing single vision contact lenses.
Gerät: Contact lenses
2.50 D multifocal contact lens years 1 and 2. Year 3 all wear a single vision contact lens.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The Statistical Correlation Between Three-year Change in Choroidal Thickness and Three-year Change in Axial Length
Zeitfenster: Three years

test the hypothesis that thinner subfoveal choroidal thickness (a layer of blood vessels) is associated with the outcome of greater axial elongation (eye growth)

The hypothesis relates to the two years of multifocal contact lens wear and one year of single vision contact lens wear. As such, it uses the entire sample which experiences the same contact lens wear in the BLINK2 Study.
Three years
The Statistical Correlation Between iPRGC Activity at BLINK2 Baseline and Three-year Change in Axial Length
Zeitfenster: Three years

test the hypothesis that less ipRGC activity (cells in the back of the eye as measured by blue light-driven inputs to the pupil response - measured by the blue decay coefficient) as measured at the Baseline BLINK 2 is associated with greater axial elongation (eye growth) over three years

The hypothesis relates to the two years of multifocal contact lens wear and one year of single vision contact lens wear. As such, it uses the entire sample which experiences the same contact lens wear in the BLINK2 Study.
Three years
The Statistical Correlation Between Light Levels Measured at Baseline and Three-year Change in Axial Length
Zeitfenster: Three years

test the hypothesis that exposure to light levels over 1000 lux as measured at the Baseline BLINK2 visit is associated with less axial elongation (eye growth) over three years

The hypothesis relates to the two years of multifocal contact lens wear and one year of single vision contact lens wear. As such, it uses the entire sample which experiences the same contact lens wear in the BLINK2 Study.
Three years
Three-year Choroidal Thickness Change
Zeitfenster: 3 years
The three-year change from baseline to three years for choroidal thickness.
3 years
Duration of Exposure to Light Levels Exceeding 1000 Lux at Baseline
Zeitfenster: Baseline
Baseline light exposure as measured by minutes at light levels over 1000 lux. Light exposure was monitored using the Actiwatch2 (Phillips Respironics), a light-sensing and logging watch worn on the wrist. Participants wore the device for a 1 week period to monitor environmental light exposure. The illuminance was measured in lux every minute. Data were scrubbed of periods where the watch was not worn or other artifacts. Light levels over 1000 lux were added to determine time outdoors in minutes.
Baseline
Baseline iPRGC Activity
Zeitfenster: Baseline
Baseline iPRGC activity (cells in the back of the eye as measured by blue light-driven inputs to the pupil response - measured by the blue decay coefficient). The Blue Decay Coefficient represents the rate at which the pupil redilates in the dark after exposure to multiple 5-second pulses of red and blue light. The redilation data are fit by an exponential decay function eβt where t is time in seconds and the coefficient β is the natural log of the percent change in pupil diameter per second. Values range from -0.30 to -0.01. More positive values represent slower pupil redilation and are associated with greater, potentially beneficial ipRGC activity.
Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Accommodative Amplitude
Zeitfenster: Baseline
Testing the hypothesis that long-term soft bifocal contact lens wear does not alter accommodative amplitude. This hypothesis predicts that at the baseline BLINK2 Study visit, the accommodative amplitude will be similar across the three treatment groups that were randomly assigned at the beginning of the BLINK Study (NCT02255474). Assessed data from the beginning of the BLINK Study up to the BLINK2 Study Baseline Visit approximately 4.7 years, BLINK2 Study Baseline Visit reported
Baseline
Lag of Accommodation
Zeitfenster: Baseline
Testing the hypothesis that long-term soft bifocal contact lens wear does not alter accommodative lag. This hypothesis predicts that at the baseline BLINK2 Study visit, the accommodative lag will be similar across the three treatment groups that were randomly assigned at the beginning of the BLINK Study (NCT02255474). Assessed data from the beginning of the BLINK Study up to the BLINK2 Study Baseline Visit approximately 4.7 years, BLINK2 Study Baseline Visit reported.
Baseline
Accommodative Facility
Zeitfenster: Baseline
Testing the hypothesis that long-term soft bifocal contact lens wear does not alter accommodative facility. This hypothesis predicts that at the baseline BLINK2 Study visit, the accommodative lag will be similar across the three treatment groups that were randomly assigned at the beginning of the BLINK Study (NCT02255474). Assessed data from the beginning of the BLINK Study up to the BLINK2 Study Baseline Visit approximately 4.7 years, BLINK2 Study Baseline Visit reported.
Baseline
Slowing of Myopia Progression - Axial Length
Zeitfenster: Two year change (Baseline to 2-Year visit)

Test the hypothesis that wearing +2.50 D multifocal contact lenses slow rather than merely delay myopia progression. This null hypothesis predicts that during the first two years of the BLINK2 Study, when all subjects will wear +2.50 D multifocal contact lenses, axial length elongation at the same rate regardless of original lens assignment (i.e., +2.50 D multifocal lenses, +1.50 D multifocal lenses, SVLs). Alternatively, faster myopia progression in subjects originally fitted with soft bifocal contact lenses compared to single vision contact lenses would indicate a delay in myopia progression rather than a permanent treatment benefit. Measured as the change the baseline BLINK2 visit to the 2 year visit on the IOLMaster which is not the entire time frame of the study - as detailed in the specific aims from the funded grant proposal.

Because the exposures before the baseline visit were part of NCT02255474 immediately before this cohort, the original groups were analyzed.
Two year change (Baseline to 2-Year visit)
Rebound of Progression - Axial Length
Zeitfenster: One year change (2-year visit to 3-year visit)

The investigators will test the hypothesis that there is no increase in myopia when switching from +2.50 D multifocal contact lenses to single vision contact lenses in Year 2 of the BLINK2 observational study. This hypothesis predicts that the progression of myopia during the last year of follow-up when all subjects will switch to single vision contact lenses, will be similar to myopia progression during the first two years when all subjects wore multifocal contact lenses. Alternatively, faster progression after switching to single vision contact lens wear indicates a "rebound" of myopia progression.

This aim was specifically designed to measure what happened between the 2nd and 3rd annual visit which is not the entire time frame of the study - as detailed in the specific aims from the funded grant proposal. Because the entire cohort was wearing the same contact lens, it uses all participants together.
One year change (2-year visit to 3-year visit)
Rebound of Progression - Myopia Progression
Zeitfenster: One year change (2-year visit to 3-year visit)

The investigators will test the hypothesis that there is no increase in myopia, as measured by the change in the spherical equivalent, when switching from +2.50 D multifocal contact lenses to single vision contact lenses in Year 2 of the BLINK2 observational study. This hypothesis predicts that the progression of myopia during the last year of follow-up when all subjects will switch to single vision contact lenses, will be similar to myopia progression during the first two years when all subjects wore multifocal contact lenses. Alternatively, faster progression after switching to single vision contact lens wear indicates a "rebound" of myopia progression.

This aim was specifically designed to measure what happened between the 2nd and 3rd annual visit which is not the entire time frame of the study - as detailed in the specific aims from the funded grant proposal. Because the entire cohort was wearing the same contact lens, it uses all participants together.
One year change (2-year visit to 3-year visit)
Slowing of Myopia Progression - Myopia Progression
Zeitfenster: Two year change (Baseline visit to 2-year visit)

Test the hypothesis that wearing +2.50 D multifocal contact lenses slow rather than merely delay myopia progression. This null hypothesis predicts that during the first two years of the BLINK2 Study, when all subjects will wear +2.50 D multifocal contact lenses, participants will have myopia progression, as measured by spherical equivalent, at the same rate regardless of original lens assignment (i.e., +2.50 D multifocal lenses, +1.50 D multifocal lenses, SVLs). Alternatively, faster myopia progression in those with soft bifocal contact lenses compared to SVLs would indicate a delay in myopia progression rather than a permanent treatment benefit.

Measured between Baseline and Year 2 of the BLINK2 Study which is not the entire time frame of the study - as detailed in the specific aims from the funded grant proposal.

Because the exposures before the baseline visit were part of NCT02255474 immediately before this cohort, the original groups were analyzed.
Two year change (Baseline visit to 2-year visit)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Mitarbeiter

University of Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey J Walline, OD PhD, The Ohio State University College of Optometry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UG1EY023206 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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