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Examen de la progresión de la miopía y control de la miopía con lentes de contacto bifocales blandas (BLINK2)

23 de agosto de 2023 actualizado por: Jeffrey J. Walline, OD PhD, Ohio State University

Examen de la progresión de la miopía y las consecuencias y los mecanismos del control de la miopía con lentes de contacto bifocales blandas

Este proyecto tiene la intención de proporcionar respuestas importantes, previamente insatisfechas, con respecto a las asociaciones biológicas con la progresión de la miopía (miopía) para mejorar la capacidad de predecir los pacientes que tienen más probabilidades de beneficiarse del control de la miopía, así como las preguntas que plantean con frecuencia los pacientes y los profesionales sobre la Efectos secundarios, mecanismo y suspensión del control de la miopía con lentes de contacto bifocales blandas. Los tres primeros objetivos examinan la asociación entre las variables biológicas que se pueden medir de forma no invasiva y la progresión de la miopía, y se llevarán a cabo independientemente del resultado del estudio BLINK, actualmente en curso. Los últimos tres objetivos específicos se llevarán a cabo si los lentes de contacto bifocales blandos redujeron la progresión de la miopía en un 30 % o más en el estudio BLINK, y se pueden investigar con muy pocas mediciones adicionales.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal del estudio BLINK2 es determinar los correlatos de la progresión de la miopía mediante la medición no invasiva de biomarcadores, como el grosor coroideo y la función de la pupila mediada por células ganglionares de la retina intrínsecamente fotosensibles, y la exposición a la luz exterior en niños. Si los lentes de contacto multifocales retrasan la progresión de la miopía en un 30 por ciento o más en comparación con los lentes de contacto monofocales durante el estudio BLINK, los investigadores también responderán preguntas importantes sobre las consecuencias y el mecanismo del efecto del tratamiento, como si el uso de lentes de contacto multifocales altera función acomodativa y si el beneficio del tratamiento es o no transitorio. Específicamente, los investigadores investigarán si la progresión de la miopía se ralentiza o simplemente se retrasa por el uso de lentes de contacto multifocales y si hay un rebote en la progresión de la miopía, un aumento en la tasa de progresión, después de la interrupción de los lentes de contacto multifocales. Los investigadores identificarán a los niños miopes que se beneficiarán más del control de la miopía determinando aquellos que tienen más probabilidades de progresar, maximizando así el potencial de beneficio y minimizando el riesgo. Los investigadores lograrán este objetivo investigando el efecto sobre la progresión de los factores de riesgo oculares y ambientales más importantes que recientemente se plantearon como hipótesis para controlar el crecimiento de los ojos. El proyecto recopilará el conjunto de datos longitudinales más extenso jamás realizado sobre el espesor coroideo en la miopía infantil. Los investigadores evaluarán la importante cuestión de si el tiempo al aire libre y la exposición a la luz influyen en la progresión de la miopía después del inicio, además de si estos efectos están mediados por células ganglionares de la retina intrínsecamente fotosensibles. Si los lentes de contacto blandos multifocales muestran una disminución clínicamente significativa de la progresión de la miopía, también responderemos preguntas importantes que nuestros colegas clínicos plantean de forma rutinaria. Los investigadores conocerán el efecto acomodativo de varios años de uso de lentes de contacto multifocales en niños, los investigadores sabrán si los lentes de contacto multifocales retardan o simplemente retrasan la progresión de la miopía, y los investigadores sabrán si la progresión de la miopía aumenta después de la interrupción del uso de lentes de contacto multifocales blandas. . Las respuestas a las preguntas abordadas por esta propuesta podrían mejorar la atención de 60 millones de niños miopes en los Estados Unidos. Si bien las consecuencias de la miopía común rara vez amenazan la vista, la calidad de vida de los pacientes miopes se ve afectada negativamente y los costos de atención médica para tratar la miopía son de aproximadamente 4600 millones de dólares estadounidenses de 1990. El Instituto Nacional del Ojo reconoce la necesidad de evaluar la eficacia de los posibles tratamientos para retrasar el inicio o ralentizar la progresión de la miopía, como lentes que alteran el desenfoque periférico. El estudio BLINK2 busca maximizar el beneficio al tiempo que reduce el riesgo del uso de lentes de contacto multifocales para el control de la miopía y responde importantes preguntas científicas y clínicas sobre las consecuencias y el mecanismo de la progresión de la miopía, un problema que afecta a muchas personas en los Estados Unidos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

248

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
        • University of Houston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes en el estudio BLINK

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Lentes de contacto
Dependiendo del lente de estudio que haya demostrado ser el más efectivo en el estudio BLINK, este lente de contacto se utilizará durante los primeros dos años del estudio. El último año del estudio, todos los sujetos usarán lentes de contacto monofocales.
Dependiendo de los resultados del estudio BLINK, ya sea una lente de contacto esférica monofocal o una lente de contacto multifocal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La correlación estadística entre el grosor coroideo y la longitud axial
Periodo de tiempo: Tres años
probar la hipótesis de que un grosor coroideo subfoveal más delgado (una capa de vasos sanguíneos) está asociado con una mayor elongación axial (crecimiento del ojo)
Tres años
La correlación estadística entre la actividad iPRGC y la longitud axial
Periodo de tiempo: Tres años
probar la hipótesis de que una menor actividad de ipRGC (células en la parte posterior del ojo medida por entradas impulsadas por luz azul a la respuesta de la pupila) está asociada con una mayor elongación axial (crecimiento del ojo)
Tres años
La correlación estadística entre los niveles de luz y la longitud axial.
Periodo de tiempo: Tres años
probar la hipótesis de que la exposición a niveles de luz más bajos está asociada con una mayor elongación axial (crecimiento del ojo)
Tres años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Amplitud acomodativa
Periodo de tiempo: Dos años
En el caso de un efecto de los lentes de contacto multifocales en la progresión de la miopía, los investigadores probarán la hipótesis de que el uso prolongado de lentes de contacto bifocales blandos no altera la amplitud acomodativa. Esta hipótesis predice que en la visita inicial del estudio BLINK2, la amplitud acomodativa será similar en los tres grupos de tratamiento que se asignaron aleatoriamente al comienzo del estudio BLINK; si no son similares, se volverán similares en los próximos dos años.
Dos años
Retraso de acomodación
Periodo de tiempo: Dos años
En el caso de un efecto de los lentes de contacto multifocales en la progresión de la miopía, los investigadores probarán la hipótesis de que el uso prolongado de lentes de contacto bifocales blandos no altera el retraso acomodativo. Esta hipótesis predice que en la visita inicial del estudio BLINK2, el retraso acomodativo será similar en los tres grupos de tratamiento que se asignaron aleatoriamente al comienzo del estudio BLINK; si no son similares, se volverán similares en los próximos dos años.
Dos años
Facilidad acomodativa
Periodo de tiempo: Dos años
En el caso de un efecto de los lentes de contacto multifocales en la progresión de la miopía, los investigadores probarán la hipótesis de que el uso de lentes de contacto bifocales blandos a largo plazo no altera la facilidad de acomodación. Esta hipótesis predice que en la visita inicial del estudio BLINK2, la facilidad de adaptación será similar en los tres grupos de tratamiento que se asignaron aleatoriamente al comienzo del estudio BLINK; si no son similares, se volverán similares en los próximos dos años.
Dos años
Ralentización de la progresión de la miopía
Periodo de tiempo: Dos años
En el caso de un efecto de las lentes de contacto multifocales sobre la progresión de la miopía, los investigadores probarán la hipótesis de que las lentes de contacto bifocales blandas retardan en lugar de simplemente retrasar la progresión de la miopía. Esta hipótesis predice que durante los dos primeros años del estudio BLINK2, cuando todos los sujetos usen lentes de contacto bifocales blandos, los sujetos progresarán al mismo ritmo independientemente de la asignación original de lentes en el estudio BLINK. Alternativamente, una progresión más rápida de la miopía en sujetos equipados originalmente con lentes de contacto bifocales blandos en comparación con lentes de contacto monofocales indicaría un retraso en la progresión de la miopía en lugar de un beneficio permanente del tratamiento.
Dos años
Rebote de progresión
Periodo de tiempo: Un año
En el caso de un efecto de las lentes de contacto multifocales en la progresión de la miopía, los investigadores probarán la hipótesis de que no hay un aumento de la miopía al cambiar de lentes de contacto bifocales a monofocales. Esta hipótesis predice que la progresión de la miopía durante el último año de seguimiento, cuando todos los sujetos cambiarán a lentes de contacto monofocales, será similar a la progresión de la miopía durante los dos primeros años, cuando todos los sujetos usaron lentes de contacto bifocales. Alternativamente, una progresión más rápida después de cambiar al uso de lentes de contacto monofocales indica un "rebote" de la progresión de la miopía.
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey J Walline, OD PhD, The Ohio State University College of Optometry

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UG1EY023206 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lentes de contacto

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