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用于复发和难治性 (R/R) 非霍奇金淋巴瘤的 CD19 靶向 CAR T 细胞

2021年1月17日 更新者：Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

JWCAR029、CD19 靶向嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞治疗复发和难治性 (R/R) 非霍奇金淋巴瘤的 II 期开放标签、单臂、多中心研究

这是一项 II 期、开放标签、单臂、多中心研究，旨在评估 JWCAR029 在中国成人 R/R 非霍奇金淋巴瘤受试者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项在中国成年 R/R 非霍奇金淋巴瘤受试者中进行的 II 期、开放标签、单臂、多中心研究，旨在评估 JWCAR029 的安全性、有效性、药代动力学（PK）、药效学（PD），并收集患者报告了 JWCAR029 治疗后的生活质量变化和免疫反应。

将有队列 A 和队列 B 两个队列。大 B 细胞淋巴瘤 (LBCL) 患者将被纳入队列 A，滤泡性淋巴瘤患者将被纳入队列 B。两个剂量水平的 1.0 x 10^8 CAR+ T 细胞和本研究在两个队列中均采用 1.5 x 10^8 CAR+ T 细胞，受试者将以 1:1 的比例随机分配到两个剂量水平。 在 JWCAR029 输注后，将对所有受试者进行为期 2 年的随访。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

82

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • 招聘中
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • 招聘中
        • Beijing Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • 招聘中
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • 招聘中
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • Guangdong General Hospital
    • Henan
      • Zhenzhou、Henan、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Zhenzhou Universtity
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Shanghai East Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • 招聘中
        • Institute of Hematology&Hospital of Blood Disease CAMS
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • Zhejiang Cancer Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者必须满足以下所有标准才能参与研究：

    1. ≥ 18 岁；
    2. 签署知情同意书；
    3. 受试者必须患有经组织学证实的大 B 淋巴瘤或滤泡性淋巴瘤；
    4. 根据卢加诺分类，受试者有可及的 PET 阳性病灶和可测量的 CT 阳性病灶；
    5. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1；
    6. 足够的器官功能；
    7. 白细胞去除术程序有足够的血管通路；
    8. 既往接受过CD19靶向治疗的受试者必须确认淋巴瘤病灶仍表达CD19；
    9. 育龄妇女必须同意在最后一剂 JWCAR029 后 1 年内使用高效避孕方法；
    10. 有育龄伴侣的男性必须同意在最后一剂 JWCAR029 后 1 年内使用有效的屏障避孕方法。

排除标准：

  1. 中枢神经系统 (CNS) 仅受累于恶性肿瘤或原发性 CNS 淋巴瘤；
  2. 至少 2 年未缓解的另一种原发性恶性肿瘤病史；
  3. 受试者在筛选时有HBV、HCV、HIV或梅毒感染；
  4. 深静脉血栓形成（DVT）/肺栓塞（PE），或DVT/PE需要在签署ICF前3个月内进行抗凝治疗；
  5. 患有不受控制的全身性真菌、细菌、病毒或其他感染的受试者；
  6. 存在急性或慢性移植物抗宿主病 (GVHD)；
  7. 任何严重心血管疾病的病史或存在临床相关的中枢神经系统病理学；
  8. 孕妇或哺乳期妇女；
  9. 使用任何化疗、皮质类固醇、实验药物、GVHD 疗法、放疗、同种异体造血干细胞移植或任何其他淋巴瘤疗法的受试者必须在白细胞分离术前经过特定的清除期；
  10. 不受控制的情况或不愿意或不能遵循协议中要求的程序；
  11. 以前接受过 CAR T 细胞或其他转基因 T 细胞疗法。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：JWCAR029治疗
JWCAR029分两个剂量水平给药
生物：CD19 靶向嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞
JWCAR029 给药剂量水平：1 x 10^8 CAR+T 细胞和 1.5 x 10^8 CAR+T 细胞

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
队列 A 中 LBCL 受试者的客观缓解率 (ORR)；
大体时间：3个月
A组大B细胞淋巴瘤（LBCL）受试者3个月客观缓解率（ORR）；
3个月
队列 B 中 FL 受试者的完全缓解率 (CRR)
大体时间：3个月
滤泡性淋巴瘤 (FL) 受试者队列 B 在 3 个月内的完全缓解率 (CRR)
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
响应时间 (TTR)
大体时间：JWCAR029输注后长达24个月
从 JWCAR029 输注到首次记录 CR 或 PR 的时间
JWCAR029输注后长达24个月
完成响应时间 (TTCR)
大体时间：JWCAR029输注后长达24个月
从 JWCAR029 输注到首次记录 CR 的时间
JWCAR029输注后长达24个月
药代动力学 (PK)- JWCAR029 的 Cmax
大体时间：JWCAR029输注后长达1年
外周血中 JWCAR029 的最大观察浓度
JWCAR029输注后长达1年
药代动力学 (PK)- JWCAR029 的 Tmax
大体时间：JWCAR029输注后长达1年
外周血中 JWCAR029 达到最大浓度的时间
JWCAR029输注后长达1年
药代动力学 (PK)-JWCAR029 的 AUC
大体时间：JWCAR029输注后长达1年
JWCAR029 浓度与时间曲线下面积
JWCAR029输注后长达1年
LBCL 受试者队列 A 中的完全缓解率 (CRR)
大体时间：3个月
3个月
FL 受试者队列 B 的客观缓解率 (ORR)
大体时间：3个月
3个月
不良事件 (AE)
大体时间：JWCAR029输注后长达24个月
出现不良事件的参与者人数、不良事件的类型、不良事件的严重程度，以及出现实验室异常的参与者人数、实验室异常的类型和实验室异常的严重程度。
JWCAR029输注后长达24个月
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：JWCAR029输注后长达24个月
从第一次反应（PR 或 CR）到疾病进展或因任何原因死亡的时间。
JWCAR029输注后长达24个月
完全缓解持续时间 (DoCR)
大体时间：JWCAR029输注后长达24个月
从完全缓解 (CR) 到疾病进展或因任何原因死亡的时间。
JWCAR029输注后长达24个月
部分缓解的持续时间 (DoPR)
大体时间：JWCAR029输注后长达24个月
从部分缓解 (PR) 到疾病进展或因任何原因死亡的时间。
JWCAR029输注后长达24个月
无进展生存期 (PFS)
大体时间：JWCAR029输注后长达2年
JWCAR029输注后长达2年
总生存期
大体时间：JWCAR029输注后长达2年
JWCAR029输注后长达2年
生活质量 C30 问卷 (EORTC-QLQ-C30)
大体时间：JWCAR029输注后长达2年
EORTC-QLQ-C30 由多项目量表和单项目测量组成。 其中包括五个功能量表（身体、角色、情感、认知和社交）、三个症状量表（疲劳、恶心/呕吐和疼痛）、一个全球健康状况/健康相关生活质量 (HRQoL) 量表和六个单一项（呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘、腹泻和经济困难）。 每个多项目量表都包含一组不同的项目——没有项目出现在一个以上的量表中
JWCAR029输注后长达2年
欧洲生活质量 - 5 维健康状态分类器到 5 个级别 (EQ-5D-5L)
大体时间：JWCAR029输注后长达2年
EQ-5D-5L由EQ-5D-5L描述系统和EQ视觉模拟量表（EQ VAS）组成。 描述性系统包括维度（流动性、自我保健、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁）。 每个维度有5个级别（无问题、轻微问题、中度问题、严重问题、极端问题）
JWCAR029输注后长达2年
ICU 和非 ICU 住院天数
大体时间：JWCAR029输注后长达2年
JWCAR029输注后长达2年
ICU和非ICU住院原因
大体时间：JWCAR029输注后长达2年
JWCAR029输注后长达2年
抗治疗性 JWCAR029 抗体
大体时间：JWCAR029输注后长达2年
JWCAR029输注后长达2年
T细胞计数、亚群和血清细胞因子的变化
大体时间：JWCAR029输注后长达2年
JWCAR029输注后长达2年
CD19在肿瘤活检样本中的表达
大体时间：JWCAR029输注后长达2年
JWCAR029输注后长达2年
炎症标志物-CRP的变化
大体时间：JWCAR029输注后长达1年
JWCAR029输注后长达1年
炎症标志物-血清铁蛋白的变化
大体时间：JWCAR029输注后长达1年
JWCAR029输注后长达1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月11日

初级完成 (预期的)

2022年12月31日

研究完成 (预期的)

2024年9月30日

研究注册日期

首次提交

2019年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月11日

首次发布 (实际的)

2019年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月17日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • JWCAR029-002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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