재발성 및 불응성(R/R) 비호지킨 림프종에 대한 CD19 표적 CAR T 세포
2021년 1월 17일 업데이트: Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.
재발성 및 불응성(R/R) 비호지킨 림프종에 대한 JWCAR029, CD19 표적 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포에 대한 제II상 오픈 라벨, 단일 암, 다기관 연구
이것은 중국의 성인 R/R 비호지킨스 림프종 피험자에서 JWCAR029의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상 오픈 라벨 단일군 다기관 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 JWCAR029의 안전성, 효능, 약동학(PK), 약력학(PD)을 평가하고 환자는 JWCAR029 치료 후 삶의 질 변화 및 면역 반응을 보고했습니다.
코호트 A와 코호트 B의 두 코호트가 있습니다. 대형 B 세포 림프종(LBCL) 환자는 코호트 A에 등록되고 여포성 림프종 환자는 코호트 B에 등록됩니다. 1.0 x 10^8 CAR+ T 세포 및 1.5 x 10^8 CAR+ T 세포가 이 연구에서 두 코호트 모두에 채택되었으며 피험자는 1:1 비율로 두 용량 수준에 무작위로 할당됩니다. 모든 대상체는 JWCAR029 주입 후 2년 동안 추적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
82
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: JWCAR029Medical
- 전화번호: +86 21 50464201
- 이메일: JWCAR029Medical@jwtherapeutics.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Guangdong General Hospital
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Henan
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Zhenzhou, Henan, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Zhenzhou Universtity
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- 모병
- Jiangsu Cancer Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai East Hospital
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Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국
- 모병
- Institute of Hematology&Hospital of Blood Disease CAMS
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자는 연구에 참여하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- ≥ 18세;
- 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
- 피험자는 조직학적으로 확인된 큰 B 림프종 또는 여포성 림프종을 가지고 있어야 합니다.
- 피험자는 접근 가능한 PET 양성 병변이 있고 루가노 분류에 따라 측정 가능한 CT 양성 병변이 있습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1;
- 적절한 장기 기능;
- 백혈구 성분채집술 절차를 위한 적절한 혈관 접근;
- 이전에 CD19 표적 치료를 받은 피험자는 림프종 병변이 여전히 CD19를 발현하는지 확인해야 합니다.
- 가임 여성은 JWCAR029의 마지막 투여 후 1년 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 가임 파트너가 있는 남성은 JWCAR029의 마지막 투여 후 1년 동안 효과적인 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 악성 종양 또는 원발성 CNS 림프종에 의한 중추신경계(CNS) 단독 침범;
- 최소 2년 동안 차도가 없는 또 다른 원발성 악성 종양의 병력;
- 피험자는 스크리닝 시점에 HBV, HCV, HIV 또는 매독에 감염되었습니다.
- 심부 정맥 혈전증(DVT)/폐색전증(PE) 또는 DVT/PE는 ICF 서명 전 3개월 이내에 항응고 요법이 필요합니다.
- 조절되지 않는 전신 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염이 있는 피험자
- 급성 또는 만성 이식편대숙주병(GVHD)의 존재;
- 심각한 심혈관 질환의 병력 또는 임상적으로 관련된 CNS 병리의 존재;
- 임산부 또는 수유부;
- 화학 요법, 코르티스테로이드, 실험 약제, GVHD 요법, 방사선, 동종 조혈 모세포 이식 또는 림프종에 대한 기타 요법을 사용하는 피험자는 백혈구 성분채집술 전에 특정 세척 기간을 거쳐야 합니다.
- 통제되지 않은 상태 또는 계획서에서 요구되는 절차를 따를 의지가 없거나 무능력
- 이전에 CAR T 세포 또는 기타 유전자 변형 T 세포 요법을 받은 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: JWCAR029 치료
JWCAR029는 두 가지 용량 수준으로 투여됩니다.
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JWCAR029 투여량 수준: 1 x 10^8 CAR+T 세포 및 1.5 x 10^8 CAR+T 세포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코호트 A의 LBCL 피험자의 객관적 반응률(ORR);
기간: 3 개월
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거대 B 세포 림프종(LBCL) 피험자의 코호트 A에서 3개월 내 객관적 반응률(ORR);
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3 개월
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코호트 B의 FL 피험자의 완전 반응률(CRR)
기간: 3 개월
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여포성 림프종(FL) 피험자의 코호트 B에서 3개월 내 완전 반응률(CRR)
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답 시간(TTR)
기간: JWCAR029 주입 후 최대 24개월
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JWCAR029 주입에서 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화까지의 시간
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JWCAR029 주입 후 최대 24개월
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응답 완료 시간(TTCR)
기간: JWCAR029 주입 후 최대 24개월
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JWCAR029 주입에서 CR의 첫 문서화까지의 시간
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JWCAR029 주입 후 최대 24개월
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약동학(PK) - JWCAR029의 Cmax
기간: JWCAR029 주입 후 최대 1년
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말초 혈액에서 JWCAR029의 최대 관찰 농도
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JWCAR029 주입 후 최대 1년
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약동학(PK) - JWCAR029의 Tmax
기간: JWCAR029 주입 후 최대 1년
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말초 혈액에서 JWCAR029의 최대 농도까지의 시간
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JWCAR029 주입 후 최대 1년
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약동학(PK) - JWCAR029의 AUC
기간: JWCAR029 주입 후 최대 1년
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JWCAR029의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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JWCAR029 주입 후 최대 1년
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LBCL 피험자의 코호트 A에서 완전 반응률(CRR)
기간: 3 개월
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3 개월
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FL 피험자의 코호트 B에서 객관적 반응률(ORR)
기간: 3 개월
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3 개월
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부작용(AE)
기간: JWCAR029 주입 후 최대 24개월
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부작용이 있는 참가자 수, 부작용의 유형, 부작용의 중증도 및 검사실 이상이 있는 참가자의 수, 검사실 이상 유형 및 검사실 이상의 중증도.
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JWCAR029 주입 후 최대 24개월
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응답 기간(DOR)
기간: JWCAR029 주입 후 최대 24개월
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첫 번째 반응(PR 또는 CR)부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지의 시간.
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JWCAR029 주입 후 최대 24개월
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완전 관해 기간(DoCR)
기간: JWCAR029 주입 후 최대 24개월
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완전 반응(CR)부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
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JWCAR029 주입 후 최대 24개월
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부분 관해 기간(DoPR)
기간: JWCAR029 주입 후 최대 24개월
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부분 반응(PR)부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
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JWCAR029 주입 후 최대 24개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: JWCAR029 주입 후 최대 2년
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JWCAR029 주입 후 최대 2년
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전반적인 생존
기간: JWCAR029 주입 후 최대 2년
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JWCAR029 주입 후 최대 2년
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삶의 질 C30 설문지(EORTC-QLQ-C30)
기간: JWCAR029 주입 후 최대 2년
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EORTC-QLQ-C30은 다중 항목 척도와 단일 항목 측정으로 구성됩니다.
여기에는 5가지 기능적 척도(신체, 역할, 정서적, 인지 및 사회적), 3가지 증상 척도(피로, 메스꺼움/구토, 통증), 전반적인 건강 상태/건강 관련 삶의 질(HRQoL) 척도 및 6가지 단일 척도가 포함됩니다. 항목(호흡곤란, 불면증, 식욕부진, 변비, 설사, 경제적 어려움).
각 다중 항목 저울에는 서로 다른 항목 세트가 포함되어 있습니다. 항목은 하나 이상의 저울에서 발생하지 않습니다.
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JWCAR029 주입 후 최대 2년
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유럽의 삶의 질-5차원 건강 상태 분류기(5단계)(EQ-5D-5L)
기간: JWCAR029 주입 후 최대 2년
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EQ-5D-5L은 EQ-5D-5L 기술 시스템과 EQ 시각적 아날로그 스케일(EQ VAS)로 구성됩니다.
설명 시스템은 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성됩니다.
각 차원에는 5단계(문제 없음, 약간 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극단적 문제)가 있습니다.
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JWCAR029 주입 후 최대 2년
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ICU 및 비 ICU 입원 일수
기간: JWCAR029 주입 후 최대 2년
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JWCAR029 주입 후 최대 2년
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ICU 및 비 ICU 입원 이유
기간: JWCAR029 주입 후 최대 2년
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JWCAR029 주입 후 최대 2년
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항치료제 JWCAR029 항체
기간: JWCAR029 주입 후 최대 2년
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JWCAR029 주입 후 최대 2년
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T 세포 수, 하위 그룹 및 혈청 사이토카인의 변화
기간: JWCAR029 주입 후 최대 2년
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JWCAR029 주입 후 최대 2년
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종양 생검 샘플에서의 CD19 발현
기간: JWCAR029 주입 후 최대 2년
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JWCAR029 주입 후 최대 2년
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염증 바이오마커-CRP의 변화
기간: JWCAR029 주입 후 최대 1년
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JWCAR029 주입 후 최대 1년
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염증 바이오마커-혈청 페리틴의 변화
기간: JWCAR029 주입 후 최대 1년
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JWCAR029 주입 후 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 11일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JWCAR029-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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