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CD19-gerichtete CAR-T-Zellen für rezidiviertes und refraktäres (R/R) Non-Hodgkins-Lymphom

17. Januar 2021 aktualisiert von: Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

Eine offene, einarmige, multizentrische Phase-II-Studie zu JWCAR029, CD19-gerichteten chimären Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen bei rezidiviertem und refraktärem (R/R) Non-Hodgkin-Lymphom

Dies ist eine offene, einarmige, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JWCAR029 bei Erwachsenen mit R/R-Non-Hodgkins-Lymphom in China.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, einarmige, multizentrische Phase-II-Studie, die an erwachsenen Probanden mit R/R-Non-Hodgkin-Lymphom in China durchgeführt wurde, um die Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) von JWCAR029 zu bewerten und zu sammeln der Patient berichtete über Veränderungen der Lebensqualität und eine Immunantwort nach der Behandlung mit JWCAR029.

Es wird zwei Kohorten von Kohorte A und Kohorte B geben. Patienten mit großzelligem B-Zell-Lymphom (LBCL) werden in Kohorte A und Patienten mit follikulärem Lymphom werden in Kohorte B aufgenommen. Zwei Dosierungen von 1,0 x 10^8 CAR+ T-Zellen und 1,5 x 10^8 CAR+ T-Zellen werden in dieser Studie in beiden Kohorten eingesetzt, die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip den beiden Dosisstufen im Verhältnis 1:1 zugeordnet. Alle Probanden werden nach der JWCAR029-Infusion 2 Jahre lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

82

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Guangdong General Hospital
    • Henan
      • Zhenzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhenzhou Universtity
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai East Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Institute of Hematology&Hospital of Blood Disease CAMS
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:

    1. ≥ 18 Jahre alt;
    2. Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung;
    3. Das Subjekt muss ein histologisch bestätigtes großes B-Lymphom oder follikuläres Lymphom haben;
    4. Die Probanden haben eine zugängliche PET-positive Läsion und eine messbare CT-positive Läsion gemäß der Lugano-Klassifikation;
    5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1;
    6. Ausreichende Organfunktion;
    7. Angemessener Gefäßzugang für das Leukaphereseverfahren;
    8. Patienten, die zuvor eine zielgerichtete CD19-Therapie erhalten haben, müssen bestätigen, dass Lymphomläsionen immer noch CD19 exprimieren;
    9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für 1 Jahr nach der letzten Dosis von JWCAR029 hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden;
    10. Männer, die Partner im gebärfähigen Alter haben, müssen zustimmen, für 1 Jahr nach der letzten Dosis von JWCAR029 eine wirksame Barriere-Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) nur durch Malignität oder primäres ZNS-Lymphom;
  2. Vorgeschichte einer anderen primären Malignität, die seit mindestens 2 Jahren nicht in Remission ist;
  3. Die Probanden haben zum Zeitpunkt des Screenings eine HBV-, HCV-, HIV- oder Syphilis-Infektion;
  4. Tiefe Venenthrombose (TVT)/Lungenembolie (LE) oder DVT/LE erfordert Antikoagulation innerhalb von 3 Monaten vor Unterzeichnung des ICF;
  5. Subjekte mit unkontrollierter systemischer Pilz-, Bakterien-, Virus- oder anderer Infektion;
  6. Vorhandensein einer akuten oder chronischen Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD);
  7. Vorgeschichte einer schweren kardiovaskulären Erkrankung oder Vorhandensein einer klinisch relevanten ZNS-Pathologie;
  8. Schwangere oder stillende Frauen;
  9. Patienten, die Chemotherapie, Corticisteriod, Versuchssubstanzen, GVHD-Therapien, Bestrahlung, allo-HSCT oder andere Therapien für Lymphome anwenden, müssen vor der Leukapherese eine bestimmte Auswaschphase durchlaufen;
  10. Unkontrollierte Bedingungen oder mangelnde Bereitschaft oder Unfähigkeit, die im Protokoll geforderten Verfahren zu befolgen;
  11. Hat zuvor eine CAR-T-Zell- oder eine andere genetisch modifizierte T-Zell-Therapie erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: JWCAR029-Behandlung
JWCAR029 in zwei Dosisstufen verabreicht werden
Biologisch: Auf CD19 gerichtete chimäre Antigenrezeptor (CAR) T-Zellen
JWCAR029 in einer Dosis verabreicht werden: 1 x 10^8 CAR+T-Zellen und 1,5 x 10^8 CAR+T-Zellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) bei LBCL-Probanden in Kohorte A;
Zeitfenster: 3 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR) in 3 Monaten in Kohorte A von Patienten mit großzelligem B-Zell-Lymphom (LBCL)
3 Monate
Vollständige Ansprechrate (CRR) bei FL-Probanden in Kohorte B
Zeitfenster: 3 Monate
Rate des vollständigen Ansprechens (CRR) in 3 Monaten in Kohorte B von Probanden mit follikulärem Lymphom (FL).
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach der Infusion von JWCAR029
Zeit von der JWCAR029-Infusion bis zur ersten Dokumentation von CR oder PR
bis zu 24 Monate nach der Infusion von JWCAR029
Zeit bis zum vollständigen Ansprechen (TTCR)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach der Infusion von JWCAR029
Zeit von der JWCAR029-Infusion bis zur ersten Dokumentation von CR
bis zu 24 Monate nach der Infusion von JWCAR029
Pharmakokinetik (PK) – Cmax von JWCAR029
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach der JWCAR029-Infusion
Maximal beobachtete Konzentration von JWCAR029 im peripheren Blut
bis zu 1 Jahr nach der JWCAR029-Infusion
Pharmakokinetik (PK) – Tmax von JWCAR029
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach der JWCAR029-Infusion
Zeit bis zur maximalen Konzentration von JWCAR029 im peripheren Blut
bis zu 1 Jahr nach der JWCAR029-Infusion
Pharmakokinetik (PK) – AUC von JWCAR029
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach der JWCAR029-Infusion
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von JWCAR029
bis zu 1 Jahr nach der JWCAR029-Infusion
Vollständige Ansprechrate (CRR) in Kohorte A von LBCL-Probanden
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR) in Kohorte B von FL-Probanden
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach der Infusion von JWCAR029
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, Art der unerwünschten Ereignisse, Schweregrad der unerwünschten Ereignisse und Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien, Art der Laboranomalien und Schweregrad der Laboranomalien.
bis zu 24 Monate nach der Infusion von JWCAR029
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach der Infusion von JWCAR029
Zeit vom ersten Ansprechen (PR oder CR) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache.
bis zu 24 Monate nach der Infusion von JWCAR029
Dauer der kompletten Remission (DoCR)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach der Infusion von JWCAR029
Zeit vom vollständigen Ansprechen (CR) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jedweder Ursache.
bis zu 24 Monate nach der Infusion von JWCAR029
Dauer der partiellen Remission (DoPR)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach der Infusion von JWCAR029
Zeit vom partiellen Ansprechen (PR) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache.
bis zu 24 Monate nach der Infusion von JWCAR029
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach der JWCAR029-Infusion
bis zu 2 Jahre nach der JWCAR029-Infusion
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach der JWCAR029-Infusion
bis zu 2 Jahre nach der JWCAR029-Infusion
C30-Fragebogen zur Lebensqualität (EORTC-QLQ-C30)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach der JWCAR029-Infusion
EORTC-QLQ-C30 besteht sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Single-Item-Maßnahmen. Dazu gehören fünf Funktionsskalen (körperlich, Rolle, emotional, kognitiv und sozial), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit/Erbrechen und Schmerzen), eine Skala für den globalen Gesundheitszustand/gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) und sechs Einzelskalen (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten). Jede der Multi-Item-Skalen enthält einen anderen Satz von Items – kein Item kommt in mehr als einer Skala vor
bis zu 2 Jahre nach der JWCAR029-Infusion
European Quality of Life-5 Dimensions Health State Classifier to 5 Levels (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach der JWCAR029-Infusion
Der EQ-5D-5L besteht aus dem Beschreibungssystem EQ-5D-5L und der visuellen EQ-Analogskala (EQ VAS). Das Beschreibungssystem umfasst Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression). Jede Dimension hat 5 Stufen (keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme, extreme Probleme)
bis zu 2 Jahre nach der JWCAR029-Infusion
Krankenhaustage auf der Intensivstation und außerhalb der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach der JWCAR029-Infusion
bis zu 2 Jahre nach der JWCAR029-Infusion
Gründe für den Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation und außerhalb der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach der JWCAR029-Infusion
bis zu 2 Jahre nach der JWCAR029-Infusion
Antitherapeutischer JWCAR029-Antikörper
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach der JWCAR029-Infusion
bis zu 2 Jahre nach der JWCAR029-Infusion
Veränderungen der T-Zellzahlen, Untergruppen und Serumzytokine
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach der JWCAR029-Infusion
bis zu 2 Jahre nach der JWCAR029-Infusion
CD19-Expression in Tumorbiopsieproben
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach der JWCAR029-Infusion
bis zu 2 Jahre nach der JWCAR029-Infusion
Veränderungen der Entzündungsbiomarker-CRP
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach der JWCAR029-Infusion
bis zu 1 Jahr nach der JWCAR029-Infusion
Veränderungen von Entzündungsbiomarkern – Serumferritin
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach der JWCAR029-Infusion
bis zu 1 Jahr nach der JWCAR029-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JWCAR029-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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