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Cellules CAR T ciblées sur CD19 pour le lymphome non hodgkinien récidivant et réfractaire (R/R)

17 janvier 2021 mis à jour par: Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

Une étude ouverte de phase II, à un seul bras et multicentrique sur JWCAR029, cellules T du récepteur d'antigène chimérique (CAR) ciblant CD19 pour le lymphome non hodgkinien récidivant et réfractaire (R/R)

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase II, ouverte, à un seul bras, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de JWCAR029 chez des sujets adultes atteints de lymphome non hodgkinien R/R en Chine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase II, ouverte, à un seul bras et multicentrique menée chez des sujets adultes atteints de lymphome non hodgkinien R/R en Chine pour évaluer l'innocuité, l'efficacité, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD) de JWCAR029 et recueillir le patient a signalé des changements de qualité de vie et une réponse immunitaire après le traitement JWCAR029.

Il y aura deux cohortes de la cohorte A et de la cohorte B. Les patients atteints de lymphome à grandes cellules B (LBCL) seront inscrits dans la cohorte A et les patients atteints de lymphome folliculaire seront inscrits dans la cohorte B. Deux niveaux de dose de 1,0 x 10 ^ 8 cellules T CAR+ et 1,5 x 10 ^ 8 cellules CAR + T sont adoptées dans cette étude dans les deux cohortes, les sujets seront répartis au hasard dans les deux niveaux de dose avec un rapport de 1: 1. Tous les sujets seront suivis pendant 2 ans après la perfusion de JWCAR029.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

82

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Guangdong General Hospital
    • Henan
      • Zhenzhou, Henan, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhenzhou Universtity
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai East Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Recrutement
        • Institute of Hematology&Hospital of Blood Disease CAMS
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants pour participer à l'étude :

    1. ≥ 18 ans ;
    2. Signer le consentement éclairé ;
    3. Le sujet doit avoir un grand lymphome B confirmé histologiquement ou un lymphome folliculaire ;
    4. Les sujets ont une lésion PET-positive accessible et une lésion CT-positive mesurable selon la classification de Lugano ;
    5. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ;
    6. Fonction organique adéquate ;
    7. Accès vasculaire adéquat pour la procédure de leucaphérèse ;
    8. Les sujets qui ont déjà reçu une thérapie ciblée CD19 doivent confirmer que les lésions de lymphome expriment toujours CD19 ;
    9. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces pendant 1 an après la dernière dose de JWCAR029 ;
    10. Les hommes qui ont des partenaires en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive de barrière efficace pendant 1 an après la dernière dose de JWCAR029.

Critère d'exclusion:

  1. Atteinte du système nerveux central (SNC) uniquement par une tumeur maligne ou un lymphome primitif du SNC ;
  2. Antécédents d'une autre tumeur maligne primitive qui n'est pas en rémission depuis au moins 2 ans ;
  3. Les sujets sont infectés par le VHB, le VHC, le VIH ou la syphilis au moment du dépistage ;
  4. La thrombose veineuse profonde (TVP)/l'embolie pulmonaire (EP) ou la TVP/EP nécessite une anticoagulation dans les 3 mois précédant la signature de l'ICF ;
  5. Sujets présentant une infection fongique, bactérienne, virale ou autre systémique non contrôlée ;
  6. Présence d'une maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) aiguë ou chronique ;
  7. Antécédents de toute maladie cardiovasculaire grave ou présence d'une pathologie du SNC cliniquement pertinente ;
  8. Femmes enceintes ou allaitantes;
  9. Les sujets utilisant une chimiothérapie, un corticisteriod, des agents expérimentaux, des thérapies GVHD, une radiothérapie, une allo-HSCT ou toute autre thérapie pour le lymphome doivent passer par une période de sevrage spécifique avant la leucaphérèse ;
  10. Conditions non contrôlées ou refus ou incapacité de suivre les procédures requises dans le protocole ;
  11. A déjà reçu des cellules CAR T ou une autre thérapie par cellules T génétiquement modifiées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement JWCAR029
JWCAR029 être administré en deux doses
Biologique: Cellules T du récepteur d'antigène chimérique (CAR) ciblant CD19
JWCAR029 être administré au niveau de dose : 1 x 10^8 cellules CAR+T et 1,5 x 10^8 cellules CAR+T

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) chez les sujets LBCL de la cohorte A ;
Délai: 3 mois
Taux de réponse objective (ORR) à 3 mois dans la cohorte A de sujets atteints de lymphome à grandes cellules B (LBCL)；
3 mois
Taux de réponse complète (CRR) chez les sujets LF de la cohorte B
Délai: 3 mois
Taux de réponse complète (CRR) à 3 mois dans la cohorte B de sujets atteints de lymphome folliculaire (LF)
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de réponse (TTR)
Délai: jusqu'à 24 mois après la perfusion de JWCAR029
Délai entre la perfusion de JWCAR029 et la première documentation de RC ou de RP
jusqu'à 24 mois après la perfusion de JWCAR029
Délai de réponse complète (TTCR)
Délai: jusqu'à 24 mois après la perfusion de JWCAR029
Délai entre la perfusion de JWCAR029 et la première documentation de CR
jusqu'à 24 mois après la perfusion de JWCAR029
Pharmacocinétique (PK) - Cmax de JWCAR029
Délai: jusqu'à 1 an après la perfusion de JWCAR029
Concentration maximale observée de JWCAR029 dans le sang périphérique
jusqu'à 1 an après la perfusion de JWCAR029
Pharmacocinétique (PK) - Tmax de JWCAR029
Délai: jusqu'à 1 an après la perfusion de JWCAR029
Temps jusqu'à la concentration maximale de JWCAR029 dans le sang périphérique
jusqu'à 1 an après la perfusion de JWCAR029
Pharmacocinétique (PK) - ASC de JWCAR029
Délai: jusqu'à 1 an après la perfusion de JWCAR029
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de JWCAR029
jusqu'à 1 an après la perfusion de JWCAR029
Taux de réponse complète (CRR) dans la cohorte A de sujets LBCL
Délai: 3 mois
3 mois
Taux de réponse objective (ORR) dans la cohorte B de sujets LF
Délai: 3 mois
3 mois
Événements indésirables (EI)
Délai: jusqu'à 24 mois après la perfusion de JWCAR029
Nombre de participants présentant des événements indésirables, type d'événements indésirables, gravité des événements indésirables et nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire, type d'anomalies de laboratoire et gravité des anomalies de laboratoire.
jusqu'à 24 mois après la perfusion de JWCAR029
Durée de la réponse (DOR)
Délai: jusqu'à 24 mois après la perfusion de JWCAR029
Délai entre la première réponse (RP ou RC) et la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
jusqu'à 24 mois après la perfusion de JWCAR029
Durée de rémission complète (DoCR)
Délai: jusqu'à 24 mois après la perfusion de JWCAR029
Délai entre la réponse complète (RC) et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause.
jusqu'à 24 mois après la perfusion de JWCAR029
Durée de rémission partielle (DoPR)
Délai: jusqu'à 24 mois après la perfusion de JWCAR029
Délai entre la réponse partielle (RP) et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause.
jusqu'à 24 mois après la perfusion de JWCAR029
Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 2 ans après la perfusion de JWCAR029
jusqu'à 2 ans après la perfusion de JWCAR029
La survie globale
Délai: jusqu'à 2 ans après la perfusion de JWCAR029
jusqu'à 2 ans après la perfusion de JWCAR029
Questionnaire Qualité de Vie C30 (EORTC-QLQ-C30)
Délai: jusqu'à 2 ans après la perfusion de JWCAR029
L'EORTC-QLQ-C30 est composé à la fois d'échelles multi-items et de mesures mono-items. Celles-ci comprennent cinq échelles fonctionnelles (physique, rôle, émotionnel, cognitif et social), trois échelles de symptômes (fatigue, nausées/vomissements et douleur), une échelle d'état de santé global/qualité de vie liée à la santé (HRQoL) et six échelles individuelles (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières). Chacune des échelles multi-items comprend un ensemble différent d'items - aucun item n'apparaît dans plus d'une échelle
jusqu'à 2 ans après la perfusion de JWCAR029
Classificateur d'état de santé européen Quality of Life-5 Dimensions à 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: jusqu'à 2 ans après la perfusion de JWCAR029
L'EQ-5D-5L se compose du système descriptif EQ-5D-5L et de l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS). Le système descriptif comprend des dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression). Chaque dimension a 5 niveaux (aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves, problèmes extrêmes)
jusqu'à 2 ans après la perfusion de JWCAR029
Jours d'hospitalisation en soins intensifs et hors soins intensifs
Délai: jusqu'à 2 ans après la perfusion de JWCAR029
jusqu'à 2 ans après la perfusion de JWCAR029
Raisons d'hospitalisation en USI et hors USI
Délai: jusqu'à 2 ans après la perfusion de JWCAR029
jusqu'à 2 ans après la perfusion de JWCAR029
Anticorps anti-thérapeutique JWCAR029
Délai: jusqu'à 2 ans après la perfusion de JWCAR029
jusqu'à 2 ans après la perfusion de JWCAR029
Modifications du nombre de lymphocytes T, des sous-groupes et des cytokines sériques
Délai: jusqu'à 2 ans après la perfusion de JWCAR029
jusqu'à 2 ans après la perfusion de JWCAR029
Expression de CD19 dans des échantillons de biopsie tumorale
Délai: jusqu'à 2 ans après la perfusion de JWCAR029
jusqu'à 2 ans après la perfusion de JWCAR029
Changements des biomarqueurs de l'inflammation-CRP
Délai: jusqu'à 1 an après la perfusion de JWCAR029
jusqu'à 1 an après la perfusion de JWCAR029
Modifications des biomarqueurs de l'inflammation - ferritine sérique
Délai: jusqu'à 1 an après la perfusion de JWCAR029
jusqu'à 1 an après la perfusion de JWCAR029

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 juin 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2019

Première publication (RÉEL)

13 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JWCAR029-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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