Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komórki CAR T ukierunkowane na CD19 dla nawracającego i opornego na leczenie (R/R) chłoniaka nieziarniczego

17 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy II JWCAR029, skierowane na CD19 chimerycznego receptora antygenu (CAR) dla nawrotowego i opornego (R/R) chłoniaka nieziarniczego

Jest to otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy II, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa JWCAR029 u dorosłych pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym R/R w Chinach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy II przeprowadzone z udziałem dorosłych pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym R/R w Chinach w celu oceny bezpieczeństwa, skuteczności, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) JWCAR029 i zebrania pacjent zgłosił zmiany jakości życia i odpowiedź immunologiczną po leczeniu JWCAR029.

Będą dwie kohorty z kohorty A i kohorty B. Pacjenci z chłoniakiem z dużych komórek B (LBCL) zostaną włączeni do kohorty A, a pacjenci z chłoniakiem grudkowym do kohorty B. Dwa poziomy dawki 1,0 x 10^8 limfocytów T CAR+ i W tym badaniu w obu kohortach przyjęto 1,5 x 10^8 limfocytów T CAR+, osobniki zostaną losowo przydzielone do dwóch poziomów dawek w stosunku 1:1. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 2 lata po infuzji JWCAR029.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

82

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong General Hospital
    • Henan
      • Zhenzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhenzhou Universtity
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai East Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Hematology&Hospital of Blood Disease CAMS
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby wziąć udział w badaniu:

    1. ≥ 18 lat;
    2. Podpisz świadomą zgodę;
    3. Pacjent musi mieć potwierdzonego histologicznie chłoniaka z dużego B lub chłoniaka grudkowego;
    4. Pacjenci mają dostępną zmianę PET-dodatnią i mają mierzalną zmianę CT-dodatnią zgodnie z klasyfikacją Lugano;
    5. stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1;
    6. Odpowiednia funkcja narządów;
    7. Odpowiedni dostęp naczyniowy do zabiegu leukaferezy;
    8. Osoby, które wcześniej otrzymały terapię ukierunkowaną na CD19, muszą potwierdzić, że zmiany chłoniaka nadal wykazują ekspresję CD19;
    9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji przez 1 rok po przyjęciu ostatniej dawki JWCAR029;
    10. Mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej mechanicznej metody antykoncepcji przez 1 rok po przyjęciu ostatniej dawki JWCAR029.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zajęcie wyłącznie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez nowotwór złośliwy lub pierwotnego chłoniaka OUN;
  2. Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego, który nie był w remisji przez co najmniej 2 lata;
  3. Pacjenci mają zakażenie HBV, HCV, HIV lub kiłą w czasie badania przesiewowego;
  4. Zakrzepica żył głębokich (DVT)/zatorowość płucna (PE) lub DVT/PE wymaga antykoagulacji w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem ICF;
  5. Osoby z niekontrolowaną ogólnoustrojową infekcją grzybiczą, bakteryjną, wirusową lub inną;
  6. Obecność ostrej lub przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD);
  7. Historia jakiejkolwiek poważnej choroby sercowo-naczyniowej lub obecność istotnej klinicznie patologii OUN;
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące;
  9. Pacjenci stosujący jakąkolwiek chemioterapię, kortykisteriod, środki eksperymentalne, terapie GVHD, promieniowanie, allo-HSCT lub jakiekolwiek inne terapie chłoniaka muszą przejść przez określony okres wypłukiwania przed leukaferezą;
  10. Niekontrolowane warunki lub niechęć lub niemożność przestrzegania procedur wymaganych w protokole;
  11. Otrzymano wcześniej terapię komórkami T CAR lub inną genetycznie zmodyfikowaną terapią komórkami T.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie JWCAR029
JWCAR029 należy podawać w dwóch poziomach dawek
Biologiczny: Celowane w CD19 chimeryczne komórki T receptora antygenu (CAR).
JWCAR029 podawać na poziomie dawki: 1 x 10^8 komórek CAR+T i 1,5 x 10^8 komórek CAR+T

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) u pacjentów z LBCL w kohorcie A;
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) w ciągu 3 miesięcy w kohorcie A pacjentów z chłoniakiem z dużych komórek B (LBCL);
3 miesiące
Odsetek odpowiedzi całkowitych (CRR) u pacjentów z FL w kohorcie B
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek odpowiedzi całkowitych (CRR) w ciągu 3 miesięcy w kohorcie B pacjentów z chłoniakiem grudkowym (FL).
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po infuzji JWCAR029
Czas od infuzji JWCAR029 do pierwszej dokumentacji CR lub PR
do 24 miesięcy po infuzji JWCAR029
Czas do pełnej odpowiedzi (TTCR)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po infuzji JWCAR029
Czas od infuzji JWCAR029 do pierwszej dokumentacji CR
do 24 miesięcy po infuzji JWCAR029
Farmakokinetyka (PK) — Cmax JWCAR029
Ramy czasowe: do 1 roku po infuzji JWCAR029
Maksymalne zaobserwowane stężenie JWCAR029 we krwi obwodowej
do 1 roku po infuzji JWCAR029
Farmakokinetyka (PK) — Tmax JWCAR029
Ramy czasowe: do 1 roku po infuzji JWCAR029
Czas do maksymalnego stężenia JWCAR029 we krwi obwodowej
do 1 roku po infuzji JWCAR029
Farmakokinetyka (PK) — AUC JWCAR029
Ramy czasowe: do 1 roku po infuzji JWCAR029
Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu dla JWCAR029
do 1 roku po infuzji JWCAR029
Odsetek odpowiedzi całkowitych (CRR) w kohorcie A osób z LBCL
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) w kohorcie B osób z FL
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po infuzji JWCAR029
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi, rodzaj zdarzeń niepożądanych, nasilenie zdarzeń niepożądanych oraz liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi, rodzajem nieprawidłowości laboratoryjnych i ciężkością nieprawidłowości laboratoryjnych.
do 24 miesięcy po infuzji JWCAR029
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po infuzji JWCAR029
Czas od pierwszej odpowiedzi (PR lub CR) do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
do 24 miesięcy po infuzji JWCAR029
Czas trwania całkowitej remisji (DoCR)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po infuzji JWCAR029
Czas od całkowitej odpowiedzi (CR) do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
do 24 miesięcy po infuzji JWCAR029
Czas trwania częściowej remisji (DoPR)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po infuzji JWCAR029
Czas od częściowej odpowiedzi (PR) do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
do 24 miesięcy po infuzji JWCAR029
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 2 lat po infuzji JWCAR029
do 2 lat po infuzji JWCAR029
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 2 lat po infuzji JWCAR029
do 2 lat po infuzji JWCAR029
Kwestionariusz jakości życia C30 (EORTC-QLQ-C30)
Ramy czasowe: do 2 lat po infuzji JWCAR029
EORTC-QLQ-C30 składa się zarówno ze skal wieloelementowych, jak i miar jednoelementowych. Obejmują one pięć skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, emocjonalna, poznawcza i społeczna), trzy skale objawów (zmęczenie, nudności/wymioty i ból), skala globalnego stanu zdrowia/jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) oraz sześć pojedynczych skal (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe). Każda ze skal wieloitemowych zawiera inny zestaw pozycji – żadna pozycja nie występuje w więcej niż jednej skali
do 2 lat po infuzji JWCAR029
Europejski klasyfikator stanu zdrowia w 5 wymiarach jakości życia do 5 poziomów (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: do 2 lat po infuzji JWCAR029
EQ-5D-5L składa się z systemu opisowego EQ-5D-5L oraz wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). System opisowy obejmuje wymiary (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja). Każdy wymiar ma 5 poziomów (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, ekstremalne problemy)
do 2 lat po infuzji JWCAR029
Dni hospitalizacji na OIOM i poza OIOM
Ramy czasowe: do 2 lat po infuzji JWCAR029
do 2 lat po infuzji JWCAR029
Przyczyny hospitalizacji na OIOM i poza OIOM
Ramy czasowe: do 2 lat po infuzji JWCAR029
do 2 lat po infuzji JWCAR029
Antyterapeutyczne przeciwciało JWCAR029
Ramy czasowe: do 2 lat po infuzji JWCAR029
do 2 lat po infuzji JWCAR029
Zmiany liczby limfocytów T, podgrup i cytokin w surowicy
Ramy czasowe: do 2 lat po infuzji JWCAR029
do 2 lat po infuzji JWCAR029
Ekspresja CD19 w próbkach biopsji guza
Ramy czasowe: do 2 lat po infuzji JWCAR029
do 2 lat po infuzji JWCAR029
Zmiany biomarkerów stanu zapalnego – CRP
Ramy czasowe: do 1 roku po infuzji JWCAR029
do 1 roku po infuzji JWCAR029
Zmiany biomarkerów stanu zapalnego – ferrytyna w surowicy
Ramy czasowe: do 1 roku po infuzji JWCAR029
do 1 roku po infuzji JWCAR029

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JWCAR029-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Badania kliniczne na Celowane w CD19 chimeryczne komórki T receptora antygenu (CAR).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj