CD19-målrettede CAR T-celler for residiverende og refraktær (R/R) non-Hodgkins lymfom
17. januar 2021 oppdatert av: Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.
En fase II åpen, enkeltarms, multisenterstudie av JWCAR029, CD19-målrettet kimær antigenreseptor (CAR) T-celler for residiverende og refraktær (R/R) non-Hodgkins lymfom
Dette er en fase II, åpen, enkeltarms, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til JWCAR029 hos voksne R/R non-Hodgkins lymfomer i Kina.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase II, åpen, enarms, multisenterstudie utført på voksne personer med R/R Non-Hodgkins lymfom i Kina for å evaluere sikkerheten, effekten, farmakokinetikken (PK), farmakodynamikken (PD) til JWCAR029 og samle inn pasienten rapporterte endringer i livskvalitet og immunrespons etter JWCAR029-behandling.
Det vil være to kohorter av kohort A og kohort B. Pasienter med stort B-celle lymfom (LBCL) vil bli registrert i kohort A og pasienter med follikulær lymfom vil bli innrullert i kohort B. To dosenivåer på 1,0 x 10^8 CAR+ T-celler og 1,5 x 10^8 CAR+ T-celler er adoptert i denne studien i begge kohorter, forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt de to dosenivåene med et 1:1-forhold. Alle pasienter vil bli fulgt i 2 år etter JWCAR029-infusjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
82
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: JWCAR029Medical
- Telefonnummer: +86 21 50464201
- E-post: JWCAR029Medical@jwtherapeutics.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Guangdong General Hospital
-
-
Henan
-
Zhenzhou, Henan, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Zhenzhou Universtity
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Jiangsu Cancer Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai East Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Institute of Hematology&Hospital of Blood Disease CAMS
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Forsøkspersonene må oppfylle alle følgende kriterier for å delta i studien:
- ≥ 18 år gammel;
- Signer på informert samtykke;
- Pasienten må ha histologisk bekreftet stort B-lymfom eller follikulært lymfom;
- Forsøkspersonene har tilgjengelig PET-positiv lesjon og har målbar CT-positiv lesjon i henhold til Lugano-klassifiseringen;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1;
- Tilstrekkelig organfunksjon;
- Tilstrekkelig vaskulær tilgang for leukafereseprosedyre;
- Personer som tidligere har mottatt CD19 målrettet terapi må bekrefte at lymfomlesjoner fortsatt uttrykker CD19;
- Kvinner i fertil alder må godta å bruke svært effektive prevensjonsmetoder i 1 år etter siste dose av JWCAR029;
- Menn som har partnere i fertil alder må godta å bruke en effektiv barriereprevensjonsmetode i 1 år etter siste dose av JWCAR029.
Ekskluderingskriterier:
- Kun involvering av sentralnervesystemet (CNS) ved malignitet eller primært CNS-lymfom;
- Anamnese med en annen primær malignitet som ikke har vært i remisjon på minst 2 år;
- Forsøkspersonene har HBV, HCV, HIV eller syfilisinfeksjon på tidspunktet for screening;
- Dyp venetrombose (DVT)/lungeemboli (PE), eller DVT/PE krever antikoagulasjon innen 3 måneder før signering av ICF;
- Personer med ukontrollert systemisk sopp-, bakterie-, virus- eller annen infeksjon;
- Tilstedeværelse av akutt eller kronisk graft-versus-host-sykdom (GVHD);
- Anamnese med alvorlig kardiovaskulær sykdom eller tilstedeværelse av klinisk relevant CNS-patologi;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Personer som bruker kjemoterapi, kortisisterioder, eksperimentmidler, GVHD-terapier, stråling, allo-HSCT eller andre terapier for lymfom må gå gjennom en spesifikk utvaskingsperiode før leukaferese;
- Ukontrollerte forhold eller manglende vilje eller manglende evne til å følge prosedyrene som kreves i protokollen;
- Fikk CAR T-celle eller annen genmodifisert T-cellebehandling tidligere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: JWCAR029 behandling
JWCAR029 administreres i to dosenivåer
|
JWCAR029 administreres på dosenivå: 1 x 10^8 CAR+T-celler og 1,5 x 10^8 CAR+T-celler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) i LBCL-emner i kohort A;
Tidsramme: 3 måneder
|
Objektiv responsrate (ORR) i 3 måneder i kohort A av individer med stor B-celle lymfom (LBCL);
|
3 måneder
|
|
Komplett responsrate (CRR) i FL-emner i kohort B
Tidsramme: 3 måneder
|
Fullstendig responsrate (CRR) på 3 måneder i kohort B av follikulært lymfom (FL) personer
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: opptil 24 måneder etter JWCAR029-infusjon
|
Tid fra JWCAR029 infusjon til første dokumentasjon av CR eller PR
|
opptil 24 måneder etter JWCAR029-infusjon
|
|
Tid til å fullføre svar (TTCR)
Tidsramme: opptil 24 måneder etter JWCAR029-infusjon
|
Tid fra JWCAR029 infusjon til første dokumentasjon av CR
|
opptil 24 måneder etter JWCAR029-infusjon
|
|
Farmakokinetisk (PK)- Cmax for JWCAR029
Tidsramme: opptil 1 år etter JWCAR029-infusjon
|
Maksimal observert konsentrasjon av JWCAR029 i perifert blod
|
opptil 1 år etter JWCAR029-infusjon
|
|
Farmakokinetisk (PK)-Tmax for JWCAR029
Tidsramme: opptil 1 år etter JWCAR029-infusjon
|
Tid til maksimal konsentrasjon av JWCAR029 i det perifere blodet
|
opptil 1 år etter JWCAR029-infusjon
|
|
Farmakokinetisk (PK) - AUC for JWCAR029
Tidsramme: opptil 1 år etter JWCAR029-infusjon
|
Areal under konsentrasjon vs tid-kurven til JWCAR029
|
opptil 1 år etter JWCAR029-infusjon
|
|
Komplett responsrate (CRR) i kohort A av LBCL-emner
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Objektiv svarprosent (ORR) i kull B av FL-fag
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: opptil 24 måneder etter JWCAR029-infusjon
|
Antall deltakere med uønskede hendelser, type uønskede hendelser, alvorlighetsgrad av uønskede hendelser, og antall deltakere med laboratorieavvik, type laboratorieavvik og alvorlighetsgrad av unormale laboratorieverdier.
|
opptil 24 måneder etter JWCAR029-infusjon
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: opptil 24 måneder etter JWCAR029-infusjon
|
Tid fra første respons (PR eller CR) til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
|
opptil 24 måneder etter JWCAR029-infusjon
|
|
Varighet av fullstendig remisjon (DoCR)
Tidsramme: opptil 24 måneder etter JWCAR029-infusjon
|
Tid fra fullstendig respons (CR) til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
|
opptil 24 måneder etter JWCAR029-infusjon
|
|
Varighet av delvis remisjon (DoPR)
Tidsramme: opptil 24 måneder etter JWCAR029-infusjon
|
Tid fra delvis respons (PR) til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
|
opptil 24 måneder etter JWCAR029-infusjon
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 2 år etter JWCAR029-infusjon
|
opptil 2 år etter JWCAR029-infusjon
|
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 2 år etter JWCAR029-infusjon
|
opptil 2 år etter JWCAR029-infusjon
|
|
|
Quality of Life C30 spørreskjema (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: opptil 2 år etter JWCAR029-infusjon
|
EORTC-QLQ-C30 er sammensatt av både flerelementskalaer og enkeltelementmål.
Disse inkluderer fem funksjonsskalaer (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial), tre symptomskalaer (tretthet, kvalme/oppkast og smerte), en global helsestatus/helserelatert livskvalitetsskala (HRQoL) og seks enkeltskalaer. elementer (dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter).
Hver av skalaene med flere elementer inkluderer et annet sett med elementer - ingen gjenstand forekommer i mer enn én skala
|
opptil 2 år etter JWCAR029-infusjon
|
|
Europeisk livskvalitet-5 dimensjoner helsetilstandsklassifisering til 5 nivåer (EQ-5D-5L)
Tidsramme: opptil 2 år etter JWCAR029-infusjon
|
EQ-5D-5L består av EQ-5D-5L beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ VAS).
Det beskrivende systemet omfatter dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon).
Hver dimensjon har 5 nivåer (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ekstreme problemer)
|
opptil 2 år etter JWCAR029-infusjon
|
|
ICU og ikke-ICU innleggelsesdager
Tidsramme: opptil 2 år etter JWCAR029-infusjon
|
opptil 2 år etter JWCAR029-infusjon
|
|
|
Årsaker til ICU og ikke-ICU sykehusinnleggelse
Tidsramme: opptil 2 år etter JWCAR029-infusjon
|
opptil 2 år etter JWCAR029-infusjon
|
|
|
Anti-terapeutisk JWCAR029 antistoff
Tidsramme: opptil 2 år etter JWCAR029-infusjon
|
opptil 2 år etter JWCAR029-infusjon
|
|
|
Endringer i T-celletall, undergrupper og serumcytokiner
Tidsramme: opptil 2 år etter JWCAR029-infusjon
|
opptil 2 år etter JWCAR029-infusjon
|
|
|
CD19-ekspresjon i tumorbiopsiprøver
Tidsramme: opptil 2 år etter JWCAR029-infusjon
|
opptil 2 år etter JWCAR029-infusjon
|
|
|
Endringer av betennelsesbiomarkører-CRP
Tidsramme: opptil 1 år etter JWCAR029-infusjon
|
opptil 1 år etter JWCAR029-infusjon
|
|
|
Endringer av betennelse biomarkører-serum ferritin
Tidsramme: opptil 1 år etter JWCAR029-infusjon
|
opptil 1 år etter JWCAR029-infusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. juni 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
13. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JWCAR029-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .