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Cellule CAR T mirate al CD19 per linfoma non Hodgkins recidivato e refrattario (R/R)

17 gennaio 2021 aggiornato da: Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

Uno studio di fase II in aperto, a braccio singolo, multicentrico su JWCAR029, cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR) mirate al CD19 per linfoma non Hodgkins recidivato e refrattario (R/R)

Questo è uno studio di fase II, in aperto, a braccio singolo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di JWCAR029 in soggetti adulti con linfoma non-Hodgkins R/R in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase II, in aperto, a braccio singolo, multicentrico condotto in soggetti adulti con linfoma non-Hodgkins R/R in Cina per valutare la sicurezza, l'efficacia, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD) di JWCAR029 e raccogliere il paziente ha riportato cambiamenti nella qualità della vita e nella risposta immunitaria dopo il trattamento con JWCAR029.

Ci saranno due coorti di coorte A e coorte B. I pazienti con linfoma a grandi cellule B (LBCL) saranno arruolati nella coorte A e i pazienti con linfoma follicolare saranno arruolati nella coorte B. Due livelli di dose di 1,0 x 10^8 cellule T CAR+ e In questo studio sono state adottate 1,5 x 10^8 cellule CAR+ T in entrambe le coorti, i soggetti saranno assegnati in modo casuale ai due livelli di dose con un rapporto 1:1. Tutti i soggetti saranno seguiti per 2 anni dopo l'infusione di JWCAR029.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

82

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Guangdong General Hospital
    • Henan
      • Zhenzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhenzhou Universtity
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai East Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Institute of Hematology&Hospital of Blood Disease CAMS
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per partecipare allo studio:

    1. ≥ 18 anni;
    2. Sottoscrivere il consenso informato;
    3. - Il soggetto deve avere un grande linfoma B confermato istologicamente o un linfoma follicolare;
    4. I soggetti hanno una lesione PET positiva accessibile e una lesione CT positiva misurabile secondo la classificazione di Lugano;
    5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1;
    6. Adeguata funzionalità degli organi;
    7. Adeguato accesso vascolare per la procedura di leucaferesi;
    8. I soggetti che hanno precedentemente ricevuto una terapia mirata al CD19 devono confermare che le lesioni del linfoma esprimono ancora CD19;
    9. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci per 1 anno dopo l'ultima dose di JWCAR029;
    10. I maschi che hanno partner in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera efficace per 1 anno dopo l'ultima dose di JWCAR029.

Criteri di esclusione:

  1. Interessamento solo del sistema nervoso centrale (SNC) per tumore maligno o linfoma primario del SNC;
  2. Storia di un altro tumore maligno primario che non è in remissione da almeno 2 anni;
  3. Soggetti con infezione da HBV, HCV, HIV o sifilide al momento dello screening;
  4. Trombosi venosa profonda (TVP)/embolia polmonare (PE) o TVP/PE richiede anticoagulanti entro 3 mesi prima della firma dell'ICF;
  5. Soggetti con infezioni sistemiche fungine, batteriche, virali o di altro tipo non controllate;
  6. Presenza di malattia del trapianto contro l'ospite acuta o cronica (GVHD);
  7. Anamnesi di qualsiasi malattia cardiovascolare grave o presenza di patologia del SNC clinicamente rilevante;
  8. Donne incinte o che allattano;
  9. I soggetti che utilizzano qualsiasi chemioterapia, corticisteriod, agenti sperimentali, terapie GVHD, radiazioni, allo-HSCT o qualsiasi altra terapia per il linfoma devono passare attraverso uno specifico periodo di wash-out prima della leucaferesi;
  10. Condizioni incontrollate o riluttanza o incapacità di seguire le procedure richieste nel protocollo;
  11. Ricevuto CAR T-cell o altra terapia con cellule T geneticamente modificate in precedenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento JWCAR029
JWCAR029 essere somministrato in due livelli di dose
Biologico: Cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR) mirate al CD19
JWCAR029 essere somministrato a livello di dose: 1 x 10^8 cellule CAR+T e 1,5 x 10^8 cellule CAR+T

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) nei soggetti LBCL nella coorte A;
Lasso di tempo: 3 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) in 3 mesi nella coorte A di soggetti con linfoma a grandi cellule B (LBCL);
3 mesi
Tasso di risposta completa (CRR) nei soggetti FL nella coorte B
Lasso di tempo: 3 mesi
Tasso di risposta completa (CRR) in 3 mesi nella coorte B di soggetti con linfoma follicolare (FL).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo l'infusione di JWCAR029
Tempo dall'infusione JWCAR029 alla prima documentazione di CR o PR
fino a 24 mesi dopo l'infusione di JWCAR029
Tempo per completare la risposta (TTCR)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo l'infusione di JWCAR029
Tempo dall'infusione JWCAR029 alla prima documentazione di CR
fino a 24 mesi dopo l'infusione di JWCAR029
Farmacocinetica (PK)- Cmax di JWCAR029
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo l'infusione di JWCAR029
Concentrazione massima osservata di JWCAR029 nel sangue periferico
fino a 1 anno dopo l'infusione di JWCAR029
Farmacocinetica (PK)- Tmax di JWCAR029
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo l'infusione di JWCAR029
Tempo alla massima concentrazione di JWCAR029 nel sangue periferico
fino a 1 anno dopo l'infusione di JWCAR029
Farmacocinetica (PK)- AUC di JWCAR029
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo l'infusione di JWCAR029
Area sotto la curva concentrazione/tempo di JWCAR029
fino a 1 anno dopo l'infusione di JWCAR029
Tasso di risposta completa (CRR) nella coorte A di soggetti LBCL
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) nella coorte B di soggetti FL
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo l'infusione di JWCAR029
Numero di partecipanti con eventi avversi, tipo di eventi avversi, gravità degli eventi avversi e numero di partecipanti con anomalie di laboratorio, tipo di anomalie di laboratorio e gravità delle anomalie di laboratorio.
fino a 24 mesi dopo l'infusione di JWCAR029
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo l'infusione di JWCAR029
Tempo dalla prima risposta (PR o CR) alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa.
fino a 24 mesi dopo l'infusione di JWCAR029
Durata della remissione completa (DoCR)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo l'infusione di JWCAR029
Tempo dalla risposta completa (CR) alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa.
fino a 24 mesi dopo l'infusione di JWCAR029
Durata della remissione parziale (DoPR)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo l'infusione di JWCAR029
Tempo dalla risposta parziale (PR) alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa.
fino a 24 mesi dopo l'infusione di JWCAR029
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'infusione di JWCAR029
fino a 2 anni dopo l'infusione di JWCAR029
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'infusione di JWCAR029
fino a 2 anni dopo l'infusione di JWCAR029
Questionario C30 sulla qualità della vita (EORTC-QLQ-C30)
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'infusione di JWCAR029
EORTC-QLQ-C30 è composto sia da scale multi-item che da misure per singolo item. Queste includono cinque scale funzionali (fisica, di ruolo, emotiva, cognitiva e sociale), tre scale dei sintomi (affaticamento, nausea/vomito e dolore), una scala dello stato di salute globale/qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e sei scale singole elementi (dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie). Ognuna delle scale multi-item include un diverso insieme di item - nessun item compare in più di una scala
fino a 2 anni dopo l'infusione di JWCAR029
Classificatore europeo della qualità della vita-5 dimensioni dello stato di salute a 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'infusione di JWCAR029
L'EQ-5D-5L è costituito dal sistema descrittivo EQ-5D-5L e dalla scala analogica visiva EQ (EQ VAS). Il sistema descrittivo comprende dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione). Ogni dimensione ha 5 livelli (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi, problemi estremi)
fino a 2 anni dopo l'infusione di JWCAR029
Giorni di ricovero in terapia intensiva e non
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'infusione di JWCAR029
fino a 2 anni dopo l'infusione di JWCAR029
Motivi di ricovero in terapia intensiva e non
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'infusione di JWCAR029
fino a 2 anni dopo l'infusione di JWCAR029
Anticorpo anti-terapeutico JWCAR029
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'infusione di JWCAR029
fino a 2 anni dopo l'infusione di JWCAR029
Variazioni della conta delle cellule T, dei sottogruppi e delle citochine sieriche
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'infusione di JWCAR029
fino a 2 anni dopo l'infusione di JWCAR029
Espressione di CD19 in campioni di biopsia tumorale
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'infusione di JWCAR029
fino a 2 anni dopo l'infusione di JWCAR029
Cambiamenti dei biomarcatori dell'infiammazione-CRP
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo l'infusione di JWCAR029
fino a 1 anno dopo l'infusione di JWCAR029
Cambiamenti di infiammazione biomarcatori-ferritina sierica
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo l'infusione di JWCAR029
fino a 1 anno dopo l'infusione di JWCAR029

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 giugno 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JWCAR029-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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